各级质量责任制Word格式文档下载.docx

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①审核公司的质量治理体系运行情况。

②依照公司情况修订公司的质量方针和质量目标。

③调整各部门岗位的质量治理职能。

④审定公司质量治理制度。

⑤对各部门岗位质量治理执行情况有奖罚权。

3.1.5要紧考核内容：

①公司质量方针与目标实施情况。

②质量治理体系运行情况。

3.1.6人员组成：

公司要紧负责人、采购部负责人、销售部负责人、储运部负责人、质量治理部负责人、人事教育部负责人、办公室负责人。

3.2质量治理部质量责任

3.2.1部门职能：

依照公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量治理体系，并进行经营治理服务过程中各项流程的改进、实施与操纵，保证药品和服务质量。

3.2.2要紧质量职责：

①贯彻执行国家有关药品质量治理的法律、法规和政策。

②负责起草药品质量治理制度，并指导、督促质量治理制度的执行。

③负责具体指导、监督公司质量治理体系的有效运行。

④负责组织进货情况的质量评审,参与购货打算的编制,确保购进药品质量的可靠性。

⑤负责首营企业和首营品种的质量审核。

⑥负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

⑦负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

⑧协助开展对公司职工药品质量治理方面的接着教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。

⑨负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

⑩负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

3.2.3要紧工作制度与规范：

①《药品治理法》

②《药品经营质量治理规范》及实施细则

③《公司各项质量治理制度、质量责任和工作程序》

3.2.4要紧考核内容：

①药品质量的全过程监控。

②质量治理体系运行的有效性。

③质量治理体系的运行效率。

④各项职责完成情况。

3.3药品采购部质量责任

3.3.1部门职能：

确保购进药品的质量和数量满足销售的需要。

3.3.2要紧质量职责：

①以质量作为选择药品和供货单位条件的首位，坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货打算。

②严格执行药品采购程序，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。

③严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。

④购货合同必须明确规定质量条款，或提早与供货单位签订质量保证协议。

⑤购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录。

⑥分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构。

⑦掌握购进过程的质量动态，积极向质量治理部门反馈信息。

⑧每年定期会同质量治理部门开展进货情况的质量评审。

3.3.3要紧工作制度与规范：

③《药品购进治理制度》

④《首营企业和首营品种审核制度》

⑤《专门药品的治理制度》

3.3.4要紧考核内容：

①严格执行公司质量治理制度、工作程序情况。

②首营企业、首营品种质量审核情况。

③违规订购或购进药品验收不合格次数。

④药品购进记录的及时性和完整性。

⑤供货单位证照的完整性和有效性。

3.4药品销售部门质量责任

3.4.1部门职能：

保证药品销售的质量，为客户提供中意的服务。

3.4.2要紧质量职责：

①审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。

②严格执行药品销售治理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。

③加强对近效期药品及滞销药品的促销治理，幸免给公司造成经济损失。

④建立缺货登记表，收集市场信息，及时向药品购进部门反馈。

⑤重视客户的质量查询、投诉，及时向质量治理部门反馈，并做好记录。

⑥销售药品应有合法票据，坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，并做好销售记录。

⑦销售专门治理药品应严格执行国家有关规定。

⑧注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发觉不良反应情况应按规定上报质量治理部。

⑨建立药品购货单位证照档案。

3.4.3要紧工作制度与规范：

③《药品销售治理制度》

④《专门治理药品的治理制度》

⑤《药品不良反应报告制度》

3.4.4要紧考核内容：

①严格执行企业质量治理制度、工作程序情况。

②购货单位证照的完整性和有效性。

③质量查询、投诉情况记录的及时性和完整性。

④药品销售记录的及时性和完整性。

3.5储运部的质量职责

3.5.1仓储质量职责

3.5.1.1部门职能：

承担本企业药品的储存和保管工作，确保所保管的药品数量准确、质量稳定。

3.5.1.2要紧质量职责：

①按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、幸免事故的原则，做好药品的储存和保管工作。

②执行药品收货的有关规定，按药品的储存要求专库、分类存放。

③严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作。

④负责药品保管工作，定期对库存药品进行盘点，确保帐、货相符。

⑤负责对在库药品实行色标治理和效期治理。

⑥负责库房温湿度治理工作，采取有效调控措施确保库房温湿度条件符合储存要求,并何做好记录。

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⑦采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证药品的储存安全。

⑧发觉质量有问题的药品，应暂停发货，并立即通知质量治理部门处理。

⑨药品出库应进行质量检查和有关项目的核对，并做好药品出库复核记录。

⑩负责对仓库设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好。

⑾加强库房场地、设施、设备的建设与治理，努力提高仓储能力，适应企业经营规模和质量保证的需要。

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3.5.1.3要紧工作制度与规范ⶐⶐ멎

③《药品仓储保管和出库复核的治理制度》

④《专门药品的治理制度》

3.5.1.4要紧考核内容：

①药品保管全过程的规范性。

②药品保管帐、货相符情况。

③药品保管职责完成情况。

3.5.2药品运输的质量职责

3.5.2.1部门职能：

承担药品运输治理，确保运输药品安全、及时、准确、经济和质量完好。

3.5.2.2要紧质量职责：

①认真贯彻执行国家有关运输治理的法律、法规和公司药品运输有关规定。

②负责起草本公司药品运输工作的质量治理制度，并负责组织实施。

③加强对本部门人员的质量意识教育，检查、督促药品运输工作质量治理制度的执行。

④依照本公司药品经营业务特点和药品运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择适宜的药品运输方式和运输线路，合理调配运力，以满足企业经营业务工作需要。

⑤依照药品特性，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输过程中药品质量事故发生，安全、快捷、准确地将药品运达客户。

⑥对药品在运输工作过程中的质量负责，发觉质量问题及时上报质量治理部门处理，并做好相应记录。

⑦配合质量治理部门开展本部门质量考核工作，负责对运输质量治理工作的改进措施在本部门的贯彻实施。

3.5.2.3要紧工作制度与规定：

③《药品运输工作治理制度》

④《药品运输员质量职责》

3.5.2.4要紧考核内容：

①药品运输工作全过程的规范性。

②药品运输工作的安全性和及时性情况。

③药品运输工作任务完成的准确性情况。

④药品运输工作打算安排的合理性和经济性。

3.6药品养护组织的质量职责

3.6.1部门职能：

承担本公司药品在库养护工作，保证在库药品的质量稳定。

3.6.2要紧质量职责：

①执行本企业的《药品养护治理制度》，落实在库药品的养护和质量检查工作。

②负责指导药品保管人员，对药品进行合理储存。

③负责检查在库药品的储存条件，指导并配合保管人员进行库房温、湿度监测和治理工作。

④负责制定药品养护打算，确定重点养护品种及养护方案，对库存药品进行定期质量检查，并做好养护检查记录。

⑤养护检查中发觉质量有问题的药品，应立即暂停发货，并设置标识，及时通知质量治理部门复查处理。

⑥负责建立健全药品养护档案。

⑦负责定期汇总、分析养护检查和近效期或长时刻储存药品的质量信息，并定期向质量治理部门报告。

⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的定期检查维护等治理工作，确保其正常运行。

3.6.3要紧工作制度与规定：

③《药品养护的治理制度》

④《药品养护岗位质量职责》

3.6.4要紧考核内容：

①药品养护工作全过程的规范性。

②在库药品质量养护打算和对重点品种进行养护的完成情况。

③对药品合理储存进行指导的有效性。

④养护用设备、仪器、计量器具等的治理情况。

4.岗位人员的质量责任

4.1企业要紧负责人质量责任

4.1.1岗位职责：

确定公司的质量方针与目标，建立公司质量治理体系，并使之有效运行，确保公司质量治理工作人员行使职权，对企业的质量治理工作负全面领导责任。

4.1.2工作内容：

①依照国家有关药品治理的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划；

严格执行国家药品标准和有关规定；

支持质量治理工作，充分发挥其质量把关职能。

②主持质量治理体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量治理部对公司所经营药品的质量和质量治理工作情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。

③正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

④主持重大质量事故和其它重大质量问题的处理，落实纠正预防措施。

⑤制造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。

⑥签发质量方针、质量治理制度和其它质量制度性文件。

4.1.3领导责任：

对本公司所经营药品的质量承担法律责任。

4.1.4要紧权利：

对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。

4.1.5要紧考核内容：

①公司质量治理人员质量否决权的落实情况。

②质量治理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。

③质量领导组织的运行情况。

4.1.6任职资格：

具有专业技术职称，熟悉药品经营业务和所经营药品的知识。

4.2公司主管质量负责人质量责任

4.2.1岗位职能：

贯彻执行本企业经营理念与经营方针，依照质量方针与目标，组织推行GSP治理及完善企业质量治理体系，并使之有效运行。

4.2.2工作内容：

①组织贯彻执行国家有关质量治理的法律、法规和行政规章。

②依照公司的质量方针和目标，编制满足顾客需求，符合相关法律、法规要求的质量治理体系文件，并指导、监督执行。

③对质量治理体系的运行进行有效监测、分析和改进。

④负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

当经营治理或质量治理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。

⑤监控公司作业流程和治理技术的改进。

⑥对质量治理部门的工作进行指导和督促。

⑦质量工作的对外业务联系。

4.2.3领导责任：

对公司质量治理工作的开展负全责；

对所经营药品的质量负领导责任。

4.2.4要紧权力：