校准品的溯源问题综述PPT格式课件下载.ppt
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具有已知的不准确度的方法。
n参考方法：
经过详尽的研究，表明仅具参考方法：
经过详尽的研究，表明仅具有可以忽略不计的不准确度的方法。
有可以忽略不计的不准确度的方法。
n常规方法：
具有系列书面的操作规程，常规方法：
具有系列书面的操作规程，说明检验人员为获得结果所必需的操作说明检验人员为获得结果所必需的操作程序、材料和仪器等的方法。
程序、材料和仪器等的方法。
（1978（1978年年IFCCIFCC认可文件认可文件）。
葡萄糖测定葡萄糖测定方法的示例方法的示例n确认方法为同位素稀释质谱法（确认方法为同位素稀释质谱法（ID-MSID-MS）n参考方法为去蛋白的己糖激酶终点法参考方法为去蛋白的己糖激酶终点法n常规方法为葡萄糖氧化酶常规方法为葡萄糖氧化酶-过氧化物酶过氧化物酶-TrinderTrinder反应终点比色法。
反应终点比色法。
标准品定义标准品定义n标标准准品品：
在在使使用用时时，完完全全依依据据称称量量确确定定用用量量，配配制制成成标标准准液液或或参参考考液液。
即即内内含含已已知知加加入入量量分分析析物物的的溶溶液液，或或者者用用参参考考的的或或确确认认的的检检验验方方法法重重复复检检验验得得到到定定值值的的溶溶液液（美美国国HCFAHCFA法法规规AppendixAppendixC,Surveyprocedures,C,Surveyprocedures,PC122PC122导则文件）导则文件）参考品定义参考品定义nRMRM（ReferenceReferencematerialmaterial）/（ReferenceReferencepreparationpreparation）:
具具有有已已知知或或设设定定的的定定量量特特性性（如如：
浓浓度度，活活力力，强强度度，反反应应性性，应应答答性性）的的材材料料或或装装置置。
它它的的一一个个或或多多个个特特性性值值已已被被充充分分和和完完整整地地确确定定。
用用于于设设备备的的校校准准、测测定定方方法法的评估或对材料定值（的评估或对材料定值（VIM93-6.13VIM93-6.13）n认证参考材料认证参考材料（CRM）:
CRM）:
某参考材料，由技术上证某参考材料，由技术上证实的方法确认它的一个或多个值，并附有或可实的方法确认它的一个或多个值，并附有或可溯源于由公认团体签发的认可书或其它文件溯源于由公认团体签发的认可书或其它文件（NRSCL13）NRSCL13）一级参考品一级参考品nCertifiedReferenceMaterials（CRMs）是指用权威方法或用二种以上不同原理的标准方法以及其他准确可靠方法定值，不确定度具有国内最高水平，均匀性、稳定性良好的物质。
它在溯源链中起着承上启下的作用，许多二级参考品就是通过一级参考品溯源至国家基准的。
二级参考品二级参考品nReferenceMaterials：
是用与一级参考品进行比较测量的方法或一级参考品的定值方法定值，其不稳定度和均匀性未达到一级参考品水平，但能满足一般测量的需要。
其定值通常采用相对测量法，即用相应的一级参考品来校准仪器，采用多种不同的分析方法（如标准曲线法、标准加入法、内标法）进行比较测量而确定其量值不确定度的水平。
校准品校准品（Calibrator）n（三级）校准品：
三级）校准品：
由各公司建立定值方案，确保准确度的传递而形成公司专用的校准品值的参考品。
所以，校准品是公司专有的，它在日常分析检测中被大量采用。
参考品（标准品）参考品（标准品）n检验专用的参考品示例（一级）：
检验专用的参考品示例（一级）：
部分美国国家标准和检测研究院部分美国国家标准和检测研究院（NISTNIST）原国家标准局原国家标准局NBSNBS提供的提供的标准参考品标准参考品（StangdardStangdardReferenceReferenceMaterialMaterial，SRMSRM），），如：
如：
SRM927BSRM927B：
牛血清白蛋白牛血清白蛋白SRM916SRM916：
胆红素；
SRM918SRM918：
氯化钾；
SRM912ASRM912A：
尿素。
二级参考品二级参考品n目前国际上提供的公认的检验专用参考目前国际上提供的公认的检验专用参考品有：
品有：
美国美国NISTNIST的的SRMSRM；
欧洲共同体标准局（欧洲共同体标准局（BCRBCR）的的CRMCRM；
世界卫生组织（世界卫生组织（WHOWHO）的参考品；
的参考品；
英国国立生物学及控制品研究院英国国立生物学及控制品研究院（NIBSCNIBSC）参考品等。
参考品等。
参考实验室的要求参考实验室的要求n参考实验室必须得到医学会的认可并接受其监督参考实验室必须得到医学会的认可并接受其监督n参参考考实实验验室室或或他他的的主主办办者者必必须须证证实实：
愿愿意意提提供供有有资资格格和和经经验验丰丰富富的的人人员员参参与与工工作作，具具有有必必要要的的手手段段（场地、设备等）（场地、设备等）n提供各种经费支持提供各种经费支持n若若参参考考实实验验室室有有主主办办者者，她她应应是是具具法法定定资资格格的的科科学学/医医学学协协会会，一一个个相相应应的的研研究究所所或或是是一一个个政政府府部部门门机机构构。
但但是是，和和实实验验室室所所在在机机构构行行使使的的行行政政职职责责无无任任何必然的关系何必然的关系n和试剂、标准、控制品、仪器厂商和试剂、标准、控制品、仪器厂商/进口商无关进口商无关n条件不符，可撤销认可条件不符，可撤销认可参考实验室的参考实验室的要求要求n由由医医学学会会指指定定，任任期期22年年。
参参考考实实验验室室履履行行本本准准则则，应应和和具具法法定定资资格格的的医医学学或或科科技技学学会会合合作作。
若若不不符符合合先先决决条条件件，可可在在任任何何时候被取消。
时候被取消。
n参参考考实实验验室室是是科科技技实实验验室室，具具有有所所有有必必须须设设备备和和技技术术，保保证证分分析析结结果果的的可可靠靠性性。
其其负负责责人人有有专专门门知知识识和和经经验验，具具发发展展和和试试验验新方法的能力，有有关参考方法的论著。
新方法的能力，有有关参考方法的论著。
n不允许对建立参考方法值有关的工作做广不允许对建立参考方法值有关的工作做广告。
告。
参考实验室参考实验室n世界上被医学检验界认可的参考实验室，世界上被医学检验界认可的参考实验室，并不是可以对所有检验项目都可以使用并不是可以对所有检验项目都可以使用参考方法对委托样品进行测定定值。
他参考方法对委托样品进行测定定值。
他们只是在一个或几个项目上具有参考实们只是在一个或几个项目上具有参考实验室的资格。
验室的资格。
参考方法、参考品和参考实验室参考方法、参考品和参考实验室n如美国如美国Dr.DoumasDr.DoumasBTBT，在总蛋白、胆红在总蛋白、胆红素标准化中的贡献，获得全世界公认。
素标准化中的贡献，获得全世界公认。
他的实验室为专做样品总蛋白和总胆红他的实验室为专做样品总蛋白和总胆红素的参考实验室。
完全为手工操作，人素的参考实验室。
完全为手工操作，人员要求高，效率低，收费昂贵。
员要求高，效率低，收费昂贵。
n该实验室使用该实验室使用DoumasDoumas双缩脲法进行总蛋双缩脲法进行总蛋白测定时，使用美国白测定时，使用美国SRM927BSRM927B为蛋白标为蛋白标准。
准。
参考实验室参考实验室n所有确认方法和参考方法都是手工的操作方法。
所有确认方法和参考方法都是手工的操作方法。
n使用自动分析仪的方法，尽管在检测原理上和使用自动分析仪的方法，尽管在检测原理上和参考方法相同，但不属于参考方法。
自动参考方法相同，但不属于参考方法。
自动分析仪上葡萄糖的己糖激酶动态法。
反应原理分析仪上葡萄糖的己糖激酶动态法。
反应原理和参考方法相同，但是，没有去除蛋白，不是和参考方法相同，但是，没有去除蛋白，不是终点法；
且是在自动分析仪上操作。
终点法；
n即使完全按照参考方法检测，如果不是即使完全按照参考方法检测，如果不是参考实参考实验室验室的检测，亦无法确认结果的可靠性。
的检测，亦无法确认结果的可靠性。
临床检验的目的与传统临床检验的目的与传统n目的：
对病人新鲜标本检验报告可靠的目的：
对病人新鲜标本检验报告可靠的结果。
结果。
n传统：
对收集的患者标本只做一次检验，传统：
对收集的患者标本只做一次检验，就发出报告。
就发出报告。
n两个基本要求两个基本要求:
精密度：
重复性好；
准确度：
和参考方法具有可比性。
溯源性（溯源性（Traceabilityraceability）n通通过过一一条条具具有有规规定定不不确确定定度度的的不不间间断断的的比比较较链链，使使测测量量结结果果或或测测量量标标准准的的值值能能够够与与规规定定的的参参考考标标准准，通通常常是是与与国国家家标标准准或或国国际际标标准准联联系系起起来来的的特特性性。
VIMVIM：
19931993，定义定义6.106.10溯源的困难性溯源的困难性n临床检验公认：
在参考实验室内，由具临床检验公认：
在参考实验室内，由具有认可资格的操作人员使用参考方法、有认可资格的操作人员使用参考方法、或以参考品为标准，对新鲜标本进行的或以参考品为标准，对新鲜标本进行的检测结果是参考值结果。
检测结果是参考值结果。
n参考实验室的所有参考方法是手工方法；
参考实验室的所有参考方法是手工方法；
或使用参考品校准的方法，在实现参考或使用参考品校准的方法，在实现参考值的传递上非常烦琐。
在日常检测中，值的传递上非常烦琐。
在日常检测中，无法使用这样的参考方法或参考品进行无法使用这样的参考方法或参考品进行大量病人标本的检测，出报告。
大量病人标本的检测，出报告。
现实的需求现实的需求n让常规的检测系统，对病人标本的检测，在让常规的检测系统，对病人标本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参考系列计量单位一致的前提下，得到和参考系列相相同的检测量值同的检测量值。
这就是通过一条。
这就是通过一条不间断的比不间断的比较链（方法学比较）较链（方法学比较），使检测结果或检测标，使检测结果或检测标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准；
或和参考方法检测值联家标准或国际标准；
或和参考方法检测值联系起来。
为此，生产厂商必须对完成检测涉系起来。
为此，生产厂商必须对完成检测涉及的检测系统各组分（仪器、试剂、校准品、及的检测系统各组分（仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行严格的标准化程序，实现和操作程序）进行严格的标准化程序，实现溯源性。
溯源性。
临床检验的标准化临床检验的标准化n为了实现临床检验结果的溯源性，为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商的所有努力，检测系统的生产厂商的所有努力，进行
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