新版GMP培训讲义PPT课件下载推荐.ppt

新版GMP培训讲义PPT课件下载推荐.ppt

《新版GMP培训讲义PPT课件下载推荐.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版GMP培训讲义PPT课件下载推荐.ppt（82页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

录。

接收接收接收接收+贮存贮存贮存贮存+发放发放发放发放+使用使用使用使用+发运发运发运发运，一个都不能少，一个都不能少，一个都不能少，一个都不能少防止防止防止防止（交叉）污染（交叉）污染（交叉）污染（交叉）污染+混淆混淆混淆混淆+差错差错差错差错按按按按SOP/SOP/SOP/SOP/工艺规程工艺规程工艺规程工艺规程处理，有处理，有处理，有处理，有记录记录记录记录对物料管理关键环节提出对物料管理关键环节提出对物料管理关键环节提出对物料管理关键环节提出文件化要求文件化要求文件化要求文件化要求；

关键环节操作还应该建；

关键环节操作还应该建立记录，便于质量追溯。

立记录，便于质量追溯。

第六章第六章物料与产品物料与产品第一节第一节原原则则104104104104、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

（量管理部门批准后方可采购。

（上游管理上游管理上游管理上游管理）供应商确定供应商确定供应商确定供应商确定+变更应进行质量评估变更应进行质量评估变更应进行质量评估变更应进行质量评估由由由由质管部质管部质管部质管部批准后方可采购批准后方可采购批准后方可采购批准后方可采购明确质量管理部门是确定供应商的主要责任部门，同时增加对明确质量管理部门是确定供应商的主要责任部门，同时增加对明确质量管理部门是确定供应商的主要责任部门，同时增加对明确质量管理部门是确定供应商的主要责任部门，同时增加对供应商质量审计或评估的要求（必要时进行现场审计）。

供应商质量审计或评估的要求（必要时进行现场审计）。

105105、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

保质保量保质保量保质保量保质保量特殊要求，确认条件，特殊对待（如低温要求）；

特殊要求，确认条件，特殊对待（如低温要求）；

可在供应商质量协议签订时予以明确。

储运条件的控制，控制范围包括厂外。

第六章第六章物料与产品物料与产品第一节第一节第一节第一节原原原原则则则则106106106106、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

认供应商已经质量管理部门批准。

物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。

必要时，还应物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。

必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

每次接收均应当有记录，内容包括：

（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；

（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；

（三）接收日期；

（四）供应商和生产商（如不同）的名称；

（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；

（六）接收总量和包装容器数量；

（七）接收后企业指定的批号或流水号；

（八）有关说明（如包装状况）。

第六章第六章物料与产品物料与产品第一节第一节第一节第一节原原原原则则则则按按按按SOPSOPSOPSOP接收接收接收接收【原辅料、直接接触包材、印刷包材原辅料、直接接触包材、印刷包材原辅料、直接接触包材、印刷包材原辅料、直接接触包材、印刷包材】检查所有到货，订单一致？

供应商经质管部批准？

检查所有到货，订单一致？

外包装外包装外包装外包装有标签，并注明规定的信息有标签，并注明规定的信息有标签，并注明规定的信息有标签，并注明规定的信息必要时清洁，损坏必要时清洁，损坏必要时清洁，损坏必要时清洁，损坏/其他问题，向质管部报告其他问题，向质管部报告其他问题，向质管部报告其他问题，向质管部报告+调查记录调查记录调查记录调查记录接收记录接收记录接收记录接收记录物料名称物料名称物料名称物料名称+内部用名称内部用名称内部用名称内部用名称/代码代码代码代码+接受日期接受日期接受日期接受日期供应商供应商供应商供应商/生产商名称生产商名称生产商名称生产商名称+批号批号批号批号+接收总量接收总量接收总量接收总量+包装容器总量包装容器总量包装容器总量包装容器总量企业指定的批号企业指定的批号企业指定的批号企业指定的批号/流水号流水号流水号流水号+其他说明（包装状况）其他说明（包装状况）其他说明（包装状况）其他说明（包装状况）明确物料接收管理要求，具体规定物料接收记录的内容明确物料接收管理要求，具体规定物料接收记录的内容第六章第六章物料与产品物料与产品第一节第一节原原则则107107、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

至放行。

物料接收后、成品生产后物料接收后、成品生产后物料接收后、成品生产后物料接收后、成品生产后以保证从物料接收和成品生产到放行的整个过程都处于受控以保证从物料接收和成品生产到放行的整个过程都处于受控状态。

有助于防止差错的发生。

状态。

108108、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转周转周转周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则原则原则原则。

贮存周转：

有序分批贮存周转：

有序分批发放发运：

先进先出，近效先出发放发运：

先进先出，近效先出按批管理物料和产品按批管理物料和产品按待验管理放行第六章第六章物料与产品物料与产品第一节第一节第一节第一节原原原原则则则则109109、使用计算机化仓储管理的，应当有相应的使用计算机化仓储管理的，应当有相应的使用计算机化仓储管理的，应当有相应的使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，操作规程，操作规程，操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

混淆和差错。

使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、使用完全计算机化仓储管理