室内质量控制及应用优质PPT.ppt

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临床实验室定量测定室内临床实验室定量测定室内质量控制指南质量控制指南中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准（GB/T20468-2006GB/T20468-2006）定性呢？

临床实验室质量管理与控制指标临床实验室质量管理与控制指标2012我市实验室室内质控的几个问题1、实验室没有质量手册、质量管理体系文件、质控制度、SOP文件、许多基层医院不做室内质控或每月偶尔做几次。

2、实验室人员缺乏全程质控的概念、质控的理论知识和相应的培训，甚至有的检验人员简单的向病人解释“我们使用的电脑（仪器）检查，结果肯定准确”等。

1.1.有专人负责全面质控工作。

有专人负责全面质控工作。

2.2.对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。

对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。

3.3.科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。

科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。

4.4.有标准化的操作规程。

有标准化的操作规程。

5.5.仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。

仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。

6.6.实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。

实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。

7.7.所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。

所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。

8.8.有分析前和分析后的质量控制程序。

有分析前和分析后的质量控制程序。

9.9.选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采10.10.取相应的处理措施。

取相应的处理措施。

11.11.10.10.参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，对对12.12.11.11.失控的项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。

失控的项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。

全过程质量控制的主要工作全过程质量控制的主要工作我市实验室室内质控的几个问题3、质控基本概念不清，确实做了室内质控，费事、费钱、费试剂，没有起到预期效果。

靶值、s、CV精密度，不精密度准确度，不准确度，偏倚允许误差、总允许误差等。

3.1几个基本概念靶值：

用确切的、最理想的决定性方法测得的值，称为真值。

真值一般是测不到的。

通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。

控制限：

判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差（s）的倍数表示。

准确度（Accuracy）：

待测物的测定值与其真值的一致性程度。

准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。

对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为测定的不准确度。

偏倚（Bias）：

待测物的测定值与真值之间的差异。

在实际工作中，可以测定值与室间质评/能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计3.1几个基本概念精密度（Precision）：

在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。

与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。

测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。

SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。

测定的精密度与准确度之间的关系测定的精密度与准确度之间的关系3.2靶值、s、CV设定常见的错误做法3.2.1使用质控品说明书所给的均值、s作为自己实验室的靶值和s。

3.2.2暂定靶值、s及常用靶值、s计算不正确。

3.3.3暂定靶值、s作常用靶值、s使用。

3.3.4没有常用靶值、s，上月靶值、s作为下月靶值、s延续使用。

3.2靶值、s、CV设定常见的错误做法3.2.5实验室条件改变后，不重新确立靶值、ss3.2.6质控品购买太少，频繁更换质控品批号，一直不能确立常用靶值、ss。

3.2.7质控品使用不当，导致靶值与真值差距太大。

3.2.8更换质控品不及时。

3.2.9没有考虑允许误差的范围u稳定性较长的质控品：

稳定性较长的质控品：

暂暂定定靶靶值值的的设设定定：

对对新新批批号号的的质质控控品品进进行行测测定定，根根据据至至少少2020次次质质控控测测定定的的结结果果，计计算算出出平平均均值值和和标标准准差差，作作为为暂暂定定靶靶值和暂定标准差。

值和暂定标准差。

常常用用靶靶值值的的设设立立：

以以最最初初2020个个数数据据和和三三至至五五个个月月在在控控数数据据汇汇集集的的所所有有数数据据的的累累积积平平均均数数作作为为质质控控品品有有效效期期内内的的常常用用靶靶值和常用标准差。

值和常用标准差。

剔除异常值！

u稳定性较短的质控品：

稳定性较短的质控品：

在在3344天天内内，每每天天分分析析每每个个水水平平的的质质控控品品3344瓶瓶，每每瓶瓶进进行行2233次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差。

u特殊情况的处理：

特殊情况的处理：

采用采用CrubbsCrubbs氏法氏法3.3.设定靶值和控制限设定靶值和控制限质量目标（允许误差）设定质量目标（允许误差）设定u基于法规设定质量目标基于法规设定质量目标u美美国国临临床床实实验验室室改改进进法法案案修修正正案案（CLIA88CLIA88）法法规规文文件件记记录录允允许许总总误差（不精密度偏倚）误差（不精密度偏倚）u优点：

易于理解，易于获得优点：

易于理解，易于获得u缺缺点点：

是是基基于于可可达达到到的的标标准准，而而不不是是适适当当的的标标准准，推推荐荐用用1/21/2、1/31/3或或1/4CV1/4CVCLIA88CLIA88可接受性能质量规范可接受性能质量规范常规分析项目总分析不精密度和（CV%）和不准确度的推荐质量规范（欧洲）3.4质控规则应用不合理质控规则概念不理解失控规则有哪些不清楚质控规则选择和应用不合理3.4.1Westgard3.4.1Westgard规则规则1981年，威斯康辛大学（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。

Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。

在Westgard的设计中，有6个基础规则。

这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。

Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。

几乎所有的质量控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。

所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个观察值超出了3s控制限值。

Westgardmultiplerules:

113S3S112S2S222S2SRR4S4S441S1S112S2S警告规则警告规则112S2S这是警告规则，有1个观察值超出了2s控制限值。

记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。

这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。

必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。

若发现没有关系，不能证实有误差来源，则必须假设，超出2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。

可以报告患者结果。

113S3S失控规则失控规则113S3S这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。

任何QC结果超出3s限值为符合本规则。

1122334455667788991010+3S+3S+2S+2S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-2S-2S-3S-3S13S3S失控规则失控规则113S3S失控规则示意图失控规则示意图222S2S失控规则失控规则222S2S这个规则仅证实系统误差系统误差。

符合这个规则的指标是：

两个连续的QC结果超过2s在均值的同侧这个规则有两个表现：

批内与批间。

在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。

例如，若在这批中检测正常（水平）与不正常（水平）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。

但是，若水平为1s，水平为2.5s（符合12S规则），则必须检查水平的以往结果。

若水平在前次检测中控制值为大于2.0s，则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。

批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。

批间22S指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分。

1122334455667788991010+3S+3S+2S+2S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-2S-2S-3S-3S222S2S失控规则失控规则失控规则失控规则222S2S失控规则示意图失控规则示意图RR4S4S失控规则失控规则RR4S4S这个规则仅证实随机误差随机误差，仅用于最近这批的批内判断。

若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。

例如，在一批内检测水平与水平，水平高于均值2.8s，水平低于均值1.3s。

两个控制品间的总差异大于4s；

即2.8s（1.3s）=4.1s。

1122334455667788991010+3S+3S+2S+2S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-2S-2S-3S-3SR4S4S失控规则RR4S4S失控规则示意图失控规则示意图441S1S规则规则441S1S符合这个规则的指标是：

四个连续结果均大于1s均在均值的同侧441S1S规则有两个应用。

在一个控制品内（均为水平的控制结果）；

或在控制品间（如：

综合水平、与的控制结果）。

一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；

各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。

该该规规则则主主要要证证实实较较小小的的系系统统误误差差或或分分析析偏偏倚倚。

它它们们通通常常不不具具有有临临床床的的显显著著性或相关性。

可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。

性或相关性。

使用使用331S1S较较441S1S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。