恒河之水天上来美国医药市场印度药企概况上.docx

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恒河之水天上来美国医药市场印度药企概况上

恒河之水天上来——美国医药市场印度药企概况（上）

年年岁岁花相似，岁岁年年人不同。

转瞬间，2018年已即将过半，在感慨光阴似箭的同时，隐约也能嗅到大洋彼岸的美利坚战场上群雄逐鹿扬起的弥漫硝烟：

注册审评速度加快、获批ANDA数量再创新高、流通采购渠道进一步集中、仿制药价格每况愈下、高壁垒研发军备竞赛升级、产品转型迫在眉睫，在那栩栩如生的画卷中总有那么一处浓墨重彩着实引人入胜。

鏖战过后，谁能最终登上承载着梦想与希望的王者之巅？

传说中创造了无数神奇的印度军团又将何去何从？

让我们跟随着时间的足迹一起重温一下那过去的刀光剑影和荡气回肠吧。

正所谓“恒河明月照九州，几家欢喜几家愁。

莫愁前路无知己，天下谁人不识君”。

全球及美国市场仿制药概况

2006-2016年间，全球各区域市场的仿制药销量和销售额均有不同程度的提升。

2017年，全球仿制处方药整体规模达到840亿美元，预计未来5年，这一数字将以6.5%的年复合增长率继续保持增长，2022年整体规模将达到1120亿美元。

2008-2017年间，美国医药市场总规模持续增长。

尽管近几年增速有所放缓，但2017年美国医药市场规模还是突破了4500亿美元，达到4526亿美元（以发票金额计），同比增长了1.4%，其中仿制药的占比进一步下滑至23.2%，品牌仿制药占10.1%，非品牌仿制药占13.1%。

如果扣除美国医药市场流通环节中的折扣、返点等抵消因素，2017年美国总体医药市场规模为3244亿美元，同比增长了0.6%。

预计未来5年美国医药市场规模仍将继续扩大，以发票价格和净价计的平均增长率将分别达到4%-7%和2%-5%。

2008-2017年，美国市场仿制药（包括品牌仿制药和非品牌仿制药）的处方量中占比从72%稳步上升至90%。

2017年美国仿制药总处方量为44.67亿张，与上年基本持平，其中非品牌仿制药的占比已达到历史最高的86%。

从各剂型所占处方总量看，口服固体制剂2017年处方量总数达到了37.07亿张，在美国医药市场总处方量中占比83%，位居第一。

其中仿制药贡献了其中的90.8%。

皮肤科用药、吸入剂、口服液等剂型处方量依次位列其后。

从仿制药处方量占比来看，吸入剂占比最低，仅为20.6%,鼻科用药中仿制药占比最高，达到了96%。

从各剂型销售额看，片剂和注射剂排名前两位，分别达到了2043亿美元和1633美元，遥遥领先于其他剂型，两种剂型的仿制药收入同样位居前二。

鼻科用药中仿制药收入占比达到了56.2%，排名首位。

2007-2016年间，仿制药共为美国医疗体系节省了1.67万亿美元的支出，其中2007年之后上市的仿制药帮助节省了7850亿美元。

印度仿制药出口概况

印度的制剂出口当前已经覆盖了全球200多个国家，以销量计贡献了全球总出口的近20%，成为全球最大的仿制药出口国。

预计未来三年印度制剂出口额扔将保持持续增长，2015-2020年复合增长率在11%-13%之间，总出口额将达到200亿美元。

美国是印度的第一大海外市场，印度仿制药占据美国整个仿制药市场处方量的约30%，销售额占比约10%。

印度军团进军美国最早可以追溯至上世纪80年代，以Cipla为代表的第一代淘金者首先踏上了美利坚的沃土，吹响了充满梦想的集结号，随后各路大佬小弟纷纷响应，群体规模不断壮大。

20年前的Sun、15年前的Lupin、10年前的Alkem、3年前的Alembic、1年前的Mankind，生命不息、赴美不止，前赴后继的印度力量在美利坚这片土地上诠释着执着与信仰。

应该说15年前是印度军团进军美国最集中的时期，Lupin、Glenmark、Torrent等多家公司在这一时期扎堆进军，完成了印度军团中坚力量的最初拼图。

纵使GMP不达标问题在印度药企中略见不鲜，成为其挥之不去的阴影，但瑕不掩瑜，“自身迅速发展精准收购助力”、“成本绝对优势高水平研发力量”、“顶级申报速度大规模产能”，一系列专属标签让我们见证了印度力量的强大。

从美国非品牌仿制药市场各公司处方量占比看，排名前20的公司占据了非品牌仿制药总处方量的76.1%，前10公司的占比更是达到了56.1%。

在TOP20中，以Aurobindo为首的印度公司占据了其中的9席，展现出了强劲的实力。

从美国非品牌仿制药市场各公司销售额占比看，排名前20的公司占据了仿制药总处方量的75.2%，前10公司占比同样为56.1%。

在TOP20中，印度军团入围五家，其中位次最高Sun排名第六。

美国仿制药市场变化及应对

美国仿制药市场在过去一年中风起云涌，价格的一降再降让竞争日趋白热化，硝烟弥漫中的印度军团日子也不好过，成本的相对优势在绝对低价面前也只能是过眼云烟。

来自政府、市场和仿制药公司自身的多重因素相互合力，共同造成了仿制药环境持续弱势走低的局面。

1.ANDA审评速度加快

2017财年，FDA对仿制药ANDA的审评持续提速，全年共接收ANDA申请1306个，批准了767个ANDA，创下历史新高。

仿制药获批数量与仿制药价格变化此消彼长，呈现出明显的对应关系。

2017年共有47家新的仿制药公司涌入美国市场，市场空间进一步受到压缩。

从获批产品类型来看，绝大多数的ANDA属于市场已有仿制药销售的老产品，全新仿制药的占比依然处于明显劣势，市场价格被新入者持续拉低，竞争进一步加剧。

2.分销商资源进一步整合

通过不断的兼并收购，美国市场三大分销商AmerisourceBergen、CardinalHealth和McKesson规模不断扩大，2016年三家整体分销收入总和已经突破4000亿美元，占据了整个美国分销市场收入的90%。

Cardinal和CVS旗下的Redoak已经占据了美国仿制药采购份额的32%，AmerisourceBergen与战略伙伴Walgreen以及新加入的Econdisc合并份额已经达到35%，再加之占据23%份额的McKesson/Wal-Mart联盟，三大采购联盟在美国仿制药市场的采购份额整体占比已经达到了90%，采购集团资源的整合对仿制药价格的打压进一步加剧，相对弱势的仿制药公司也只能在尽可能争取后以价换量。

3.政府降价政策

美国仿制药价格在2017年一直在下降，降幅在高个位数到低两位数之间浮动。

除了前述通过加快ANDA审评来增加竞争外，美国政府一直酝酿后续推出一系列实际措施来降低药价。

无论是今年2月发布的“2019年美国财政预算提案”，还是5月刚刚提出的“美国病人优先计划”，特朗普尝试处方药降价的决心从未改变。

虽然诸如修改180天独占期在内的一系列计划在业界看来很难实施，将降价写入法案也很难获得国会通过，但政府层面的态度依然对未来仿制药价格的进一步下滑埋下了隐患。

为了应对当前美国仿制药市场利润紧缩的不利局面，以印度军团为代表的多数仿制药公司开始从多个方面采取应对措施，逐步减弱环境对于自身发展和盈利的影响。

1.提高ANDA申报效率，加速引进外部产品，着力推动新产品上市

2008-2017年间，美国FDA共正式批准了5020个ANDA，另外有1184个临时性批准，其中印度公司共有1695个ANDA获得正式批准，临时批准数量则达到了455个，占据了全部批准数的35%。

根据Singh&Associates报道，FDA在2017年共正式批准了847个ANDA,其中印度公司（包含其子公司）占据了其中的314个，占比达到了37%；同时在175个临时性获批的ANDA中有66个来自印度军团。

Zydus和Aurobindo各有77个和51个ANDA正式获批，领跑全部26家有ANDA获批的印度公司。

Aurobindo和Sun各有11个和9个ANDA获得临时性批准，排在全部20家有ANDA获得临时性批准的印度公司的前两位。

大量ANDA的获批保证了产品线的延续性，部分新产品的上市在一定程度上缓解了价格压力带来的部分不利影响。

除积极的通过自身研发申报ANDA外，通过收购或授权引入外部研发末期或已申报ANDA产品来加速产品线扩增，提高新产品推出效率也成为当前仿制药公司中普遍存在的趋势。

2.优化产品组合，大力发展复杂仿制药、品牌专科药和生物仿制药等高附加值产品

随着美国仿制药市场竞争的加剧，普通低门槛仿制药能够带来的利润已经微乎其微，同时随着各家研发实力的增强以及通过收购获得的补充，即便是在过去看似有一定门槛的注射剂等非固体口服剂型领域的竞争也在悄然加剧，低竞争也只能是相对而言。

以今年3月底仿制药刚刚在美国上市的盐酸帕洛诺司琼注射液为例，在最初进行专利挑战的公司数量就已经接近二十家。

3月底Teva胜诉后率先首仿上市，在Teva的触发下与原研已经和解且同样具有180天独占权的DRL和Sandoz根据协议触发了提前上市仿制药条款，而原研则一副鱼死网破的架势，一口气找来Cipla和Accord两家印度兄弟同步上市了其授权仿制药，再加上通过更改处方以505（b）

（2）途径获批上市的Fresenius和Exela，仅仅在首仿180天独占期刚开始时就有接近10家公司共同销售该产品，而在180天之后又会迎来非首访挑战专利与原研和解的第二波多家竞争对手扎堆上市，竞争的激烈可见一斑，更不用说这还是在专利期内。

面对残酷的现实，多家印度企业开始逐步加大了在门槛更高一级的复杂仿制药、品牌专科药和生物仿制药领域的投入，力求通过低竞争下的高附加值实现产品盈利。

门槛高了，对研发实力和资金支持都提出了更高的要求，没实力光眼馋做不出来，没有钱空有抱负没法做，更重要的是转型并非一朝一夕可以实现，很多时候不是败给了对手而是输给了时间。

应该说从普通仿制药的转型是药企做大后很自然的一种转变，但对于众多相对规模还较小的公司而言这条道路并不能完全照搬，如何更加灵活地发挥出自己的优势、在力所能及的范围内脚踏实地的实现产品结构的优化对于中小规模的竞争者而言显得尤为重要。

3.销售转型、减少药品流通中间环节，利润最大化

随着药品销售流通环节的资源集中度逐渐提高，仿制药公司面临的来自采购渠道的压力也越来越大，如何利用有限的资源做好销售对于外来的印度军团显得尤为重要。

当前在美印度公司的销售模式主要分为三类，以Sun、DRL为代表的大型公司扎根多年，自身销售体系相对比较完善，自产自销模式有效的控制了药品流通环节中的成本，实现了肥水不流外人田；以Gland和Natco为代表的宅男型公司将更多的精力投入到生产和研发，通过合作伙伴的销售力量不出国门便实现了销售，获取了利润分成。

虽然省掉了销售方面精力的投入，可以跟合作伙伴发挥各自优势提高效率，但合作伙伴是否给力也直接制约着代理销售模式的效果。

小销售公司可以更加专注的销售其产品，但产品种类和数量相对有限，在与采购商谈判的过程中不具备集团优势，大销售公司产品多种类广，但如何保证对于合作产品销售精力的投入有时也是问题。

为了更好地找到解决这一问题的平衡点，近年来以Gland为代表的部分印度公司开始采用多家非独家销售公司，综合各家优势，保证销售的整体利润最大化。

例如Gland的奥沙利铂注射液，进入市场时已经有近10家在市，为了应对激烈的竞争，一方面适当降低价格，另一方面使用了Breckenridge、Alvogen和Athenex三家销售公司，较好的保证了东方不亮西方亮。

第三类则是介于前述两种模式之间，自销与合作伙伴代销并存，分别销售不同产品，在资源相对有限的情况下自销利润更大的产品。

此类混合型销售模式更适合自己拥有销售队伍但规模和实力尚不完全成熟的公司，可以作为向完全自销转变过渡期的一种选择。

应该说自建销售团队减少销售成本已经成为未来仿制药公司应对竞争的一种趋势，特别是在美国仿制药销售所需资源要求相对较低的情况下。

有消息称Gland已有计划在未来组建销售团队，告别当前足不出户的宅男状态。

4.合理配置、有效利用资源、努力降低运营成本

为了节省成本，大佬们的普遍做法就是在全球范围内陆续裁人、关厂以降低运营成本，在某种程度上不失为一种优化成本基