体外诊断POCT行业分析报告Word文档下载推荐.docx

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（4）上市持有人制度10

3、行业主要法律法规和政策11

（1）主要法律法规11

（2）主要产业政策13

4、行业主要法律法规和政策的影响16

二、行业发展情况和未来发展趋势17

1、全球体外诊断市场17

（1）发展历程17

（2）市场规模18

（3）发展趋势21

2、国内体外诊断市场22

（1）发展历程22

（2）市场规模23

（3）发展趋势24

①自动化、集成化、智能化的大型流水线24

②精准化、自动化、云端化的POCT设备25

3、POCT国内外市场25

（1）POCT概念25

（2）发展历程25

（3）国内外市场规模26

（4）应用场景及临床领域28

①炎症感染类28

②心脏标志物类29

③传染病类29

（5）发展趋势29

①全自动高通量POCT30

②全自动液相化POCT30

③POCT与化学发光30

④POCT与分子诊断31

三、行业主要企业情况31

1、基蛋生物31

2、普门科技31

3、热景生物32

4、东方生物32

5、明德生物32

6、万孚生物33

四、行业发展面临的机遇与挑战33

1、面临的机遇33

（1）人口老龄化社会的到来33

（2）居民健康理念与医疗模式的转变33

（3）“互联网+”赋能医疗健康服务供给体系34

（4）渠道下沉、分级诊疗、医保控费、进口替代等国家政策给行业带来发展机遇34

2、面临的挑战35

（1）医疗费用的控制，DRG及阳光采购的推行将加剧行业竞争35

（2）行业监管严格化35

（3）国外企业仍在高端市场占据垄断地位35

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规和政策

1、行业主管部门

行业主管部门主要包括国家发展和改革委员会、国家药品监督管理局（NMPA）、国家卫生健康委员会、国家卫生健康委临床检验中心、中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会等。

（1）国家发展和改革委员会

主要负责组织实施产业政策和价格政策，研究拟订行业发展规划，监督检查产业政策、价格政策的具体执行，指导行业结构调整及实施行业管理。

（2）国家药品监督管理局（NMPA）

负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，下设医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司和直属单位中国食品药品检定研究院。

1）医疗器械注册管理司：

组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。

拟订并实施医疗器械注册管理制度。

承担相关医疗器械注册、临床试验审批工作。

拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。

承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。

2）医疗器械监督管理司：

组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范。

承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。

组织质量抽查检验，定期发布质量公告。

组织开展不良事件监测并依法处置。

3）中国食品药品检定研究院：

作为国家药品监督管理局的直属事业单位，承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。

其下属的体外诊断试剂检定所承担体外诊断试剂的相关检验检测和批签发工作，承担体外诊断试剂质量标准及产品技术要求的技术复核工作，开展体外诊断试剂标准物质研究和标定工作等。

（3）国家卫生健康委员会

制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系；

制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录；

指导地方卫生健康工作，指导基层医疗卫生、妇幼健康服务体系和全科医生队伍建设；

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制等。

（4）国家卫生健康委临床检验中心

组织全国临床检验质量管理和控制活动，组织开展全国医疗机构实验室室间质量评价，协助制定临床检验质量管理和控制相关技术规范和标准，提供相关工作建议和咨询、论证意见，落实临床检验质量管理和控制措施等。

（5）中国医疗器械行业协会体外诊断分会、现场快速检测（POCT）分会

旨在促进中国体外诊断产业环境建设；

提供行业权威信息和观点，引导行业活动；

向相关政府及有关部门反映专委会成员意见，提出政策、立法、重大改革的意见和建议；

在行业内开展理论研究、组织专家调研和经验交流活动；

整合行业专家、媒体、研究机构等资源为专委会成员和各类服务主体提供调查、评估等专业咨询服务；

为成员提供线上、线下的各类专业培训、专业讲座和现场考察、座谈、研讨、评选、国际交流等活动；

编辑、出版白皮书等行业研究报告；

开展有利于专委会成员及行业共同利益相关的其他工作。

2、行业监管体制

根据《体外诊断试剂注册管理办法修正案》规定，体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于该法案的管理范围。

（1）分类管理及备案注册制度

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分三类，分类标准如下表所示：

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》根据风险程度由低到高将体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

具体分类情况如下表所示：

（2）生产许可制度

《医疗器械生产监督管理办法》规定对医疗器械生产企业采取备案和生产许可管理，具体规定如下表所示：

（3）经营许可制度

《医疗器械经营监督管理办法》规定：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

具体规定如下表所示：

（4）上市持有人制度

医疗器械上市许可持有人制度，在医疗器械生产和医疗器械经营与使用中，规定上市许可持有人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品；

委托生产经营的，上市许可持有人应当对产品质量负责。

2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出开展上市许可持有人制度试点；

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），2019年8月4日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），进一步扩大医疗器械注册人制度试点，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。

3、行业主要法律法规和政策

（1）主要法律法规

（2）主要产业政策

4、行业主要法律法规和政策的影响

医疗卫生行业是国家的重点发展行业，体外诊断是重要细分行业之一。

我国体外诊断行业起步晚、起点低，目前的国内体外诊断市场中，尤其是三级医疗机构的高端市场，仍以进口产品为主，国外企业的产品占据了较大的市场份额。

我国在过去几十年通过建立一系列的法律法规、行业标准，体外诊断行业规范性得到了飞速的提升，为行业的长期健康发展打下了坚实的基础。

在规范的同时，国家也出台了相应的产业扶持政策，鼓励企业进行技术创新，为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。

除此之外，分级诊疗政策的实施将持续推动基层医疗机构对国产产品的需求。

目前，国内部分企业的产品性能和质量已达到国际先进水平，符合中国特色应用场景的POCT产品，在进口替代方面具备较大优势。

随着政策法规的继续完善、扶持力度的继续加大，具有自主知识产权并具备自主开发创新能力的国内体外诊断企业，将从法律法规层面获得更多的高速发展机遇。

二、行业发展情况和未来发展趋势

1、全球体外诊断市场

（1）发展历程

体外诊断是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。

体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。

根据2017年《ClinicalChemistry》报道，约70%的医疗决策是根据实验室诊断数据做出的，但其费用占比仅约为医疗总费用的2%。

近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。

（2）市场规模

体外诊断市场是医疗器械市场最大的细分类别，根据IQVIA发布的数据，2017年全球医疗器械市场规模达4,380亿美元，其中体外诊断市场约占14%的份额，预计未来5年医疗器械市场的年复合增长率为6%，2022年市场规模达到5,850亿美元。

从全球体外诊断市场增长情况来看，根据EvaluateMedTech发布的数据，2014至2017年，全球体外诊断行业市场销售规模逐年上升，由2014年的499亿美元增长到2017年的526亿美元，年均复合增长率为1.8%；

2024年预计市场销售规模将达到796亿美元，2017至2024年年均复合增长率达到6.1%。

从全球医疗器械市场地域分布来看，北美市场占比最高，为204亿美元，约占全球体外诊断市场的三分之一，亚太市场增速最快，同比增长12%，总体市场为158亿美元。

从体外诊断原理和方法来看，2018年全球体外诊断市场中免疫诊断约占32.50%，是占比最高的细分市场；

生化诊断占23.69%、分子诊断占14.68%，其他检测方法占29.13%。

（3）发展趋势

根据《2019中国体外诊断行业报告》发布的数据，受临床需求的影响，全球体外诊断市场在不同的细分板块各有所发展。

第一大板块为实验室系统。

2018年总量为380亿美元，同比增长6%，主要由全实验室自动化系统（TLA）和灵活性实验室自动化（TTA）推动。

凝血业务收益有所增长，免疫生化业务同比增长7%，主要是由肿瘤、内分泌、传染病和心脏检测等不断增长的需求推动。

第二大板块为POCT诊断，2018年总量为70亿美元，同比增长5%，主要是因为糖化血红蛋白检测及传染病快检的推动，凝血POCT表现较弱。

其中快速检测约20亿美元，血气约17亿美元，预计未来五年POCT业务的年复合增长率为6%。

第三大板块为糖尿病检测，2018年总量为70亿美元，同比下降2%，是所有细分领域中唯一出现下降趋势的业务，持续的价格压力影响了市场。

第四大板块为分子诊断，2018年总量为60亿美元，同比增长11%，为所有细分领域增长速度最快，其中呼吸道检测、性病筛查以及抗生素管理表现出强劲增长。

分子诊断业务中传染病检测所占份额最大、增长最快，预计未来五年分子诊断业务的年复合增长率为11%。

其他业务包括免疫组化和第二代测序技术。

2018年免疫组化和第二代测序技术合计总量约50亿美元，同比增长5%，主要是因为用于组织化验的全自动仪器平台的需求不断增