食品安全企业标准编制说明Word格式文档下载.docx
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GB4789.3
大肠菌群测定
GB4789.4
沙门氏菌检验
GB4789.10
金黄色葡萄球菌检验
GB4789.15
霉菌和酵母计数
GB5009.3
食品中水分的测定
GB5009.4
食品中灰分的测定
GB16740
保健食品
GB/T5009.11
食品中总砷及无机砷的测定方法
GB5009.12
食品中铅的测定方法
GB/T5009.17
食品中总汞及有机汞的测定方法
GB5749
生活饮用水卫生标准
GB/T6543
运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB7718
预包装食品标签通则
GB9681
食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准
GB/T28118
食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋
SN/T0270
出口商品运输包装纸板桶检验规程
GB17405
保健食品良好生产规范
JJF1070
定量包装商品净含量剂量检验规则
《保健食品检验与评价技术规范》
（2003年版）
《中华人民共和国药典》（2015年版）
《保健食品标识规定》卫生监发[1996]第38号
3技术要求
3.1原料要求
应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。
原料要求应符合《中国药典》2015年版一部西洋参规定。
3.2感官要求
应符合表1的规定。
表1感官要求
项目
要求
检验方法
色泽
淡黄色至棕色
取试样，置于白色瓷盘内，在自然光下用目测法
进行色泽、组织形态、杂质等项目的检验；
取适量试样，先闻其气味，然后用温开水漱口，再品尝试样的滋味。
组织形态
粉末
滋、气味
具有本品应有的气味，味苦，无异味
杂质
无肉眼可见外来杂质
3.3理化指标
应符合表2的规定。
表2理化指标
指标
人参总皂苷，%>
10.0
《中国药典》2015年版一部人参总皂苷
项下人参总皂苷检测方法
灰分，%<
5.0
《中国药典》2015年版四部通则2302
水分，%<
13.0
《中国药典》2015年版四部通则0832
第二法
细度（100目筛通过率），%<
95.0
《中国药典》2015年版四部通则0982
3.4污染物限量
应符合表3的规定。
表3污染物限量
铅（以Pb计），mg/kg<
1.99
总砷（以As计），mg/kg<
1.0
总汞（以Hg计），mg/kg<
0.3
六六六，mg/kg<
0.2
GB/T5009.19
滴滴涕，mg/kg<
0.1
3.5微生物限量
应符合表4的规定。
表4微生物限量
采样方案a及限量
菌落总数b，cfu/g
3X104
大肠菌群，MPN/g
0.92
霉菌和酵母，cfu/g
50
沙门氏菌<
0/25g
金黄色葡萄球菌<
GB4789.10第二法
注：
a样品的采样及处理按GB4789.1执行。
”不适用于终产品含有活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品。
4净含量
应符合国家质检总局令第75号（2005）的规定，并按照JJF1070规定的方法检验。
5生产加工过程的卫生要求
应符合GB14881的规定。
6检验规则
6.1原料入库要求
（1）要求原料品质优良，卫生，不得受到农药、化学物质、有害金属及放射性物质污染，不得含有对人体有害的毒素。
（2）原辅材料采购严格执行有关标准，应有采购地或产地的卫生检验合格证件。
（3）生产车间审核每种原料的质量检验报告，确认符合质量标准时方可用于生产。
6.2出厂检验
产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。
出厂检验项目包括：
感官指标、水分、灰分、细度、重金属、菌落总数、大肠菌群、净含量。
6.3型式检验
型式检验项目包括技术要求中的全部项目。
正常生产时每半年进行一次型式检验。
遇有下列情况时
也应进行型式检验：
⑴更换设备或长期停产再恢复生产时；
⑵原辅料质量出现大的波动时；
⑶出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；
⑷国家食品质量安全监管机构提出要求时。
6.4组批
同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。
6.5抽样方法和抽样数量
抽取样品时，从每批产品的不同部位随机抽取至少300克的样品，并且不少于4个最小独立包装，
样品分成2份，其中一份检验用，另一份备查。
6.6判定规则
检测结果全部合格时则判该批产品合格。
感官、净含量、理化指标等项目有2项（含2项）以上不合格时，则判该批产品不合格；
如有1项不合
格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。
如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。
7标签
应符合GB7718、GB28050和国家质检总局令第123号（2009）的规定。
7.1标签式样
食品名称：
配料表（原料）：
西洋参
净含量/规格：
生产者的名称、地址和联系方式：
吉林省宏久生物科技股份有限公司
生产日期和保质期：
贮存条件：
密闭，置阴凉干燥处。
食品生产许可证编号：
SC131********180
产品标准代号：
8包装
产品内包装袋应符合GB/T28118的规定。
（销售包装应符合GB23350的规定。
）
（运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T6543的规定。
（储运图示标志应符合GB/T191的规定。
9保质期
9.1运输
（1）运输车辆应保持清洁。
不得与有毒、有污染的物品混装、混运。
（2）运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。
装卸时应轻搬、轻放。
9.2储存
（1）产品应储存在避光、干燥、通风的仓库内。
（2）不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品其他杂物混存。
本产品符合上述运输、储存条件保质期为24个月。
企业名称：
标准名称：
标准编号：
、标准工作过程
本公司根据市场需求和所在区域的自然资源，计划生产保健食品原料西洋参提取物。
通过公司总经理金爱玉，及研发部门詹晓峰等。
2017年01月03日在本公司会议室，研究决定，制定本标准。
为了保障消费者的合法权益，确保产品质量。
根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国标准化法》的规定，特制订该产品的企业标准，作为企业组织生产的依据。
研发人员首先查阅了有关西洋参提取物等的资料及信息，经过反复研发、试制，初步确定了产品的工艺参数及质量指标，然后在实验室进行工艺修正，样品试制及质量检测试验，取得实验室参数，最后进行严格的中试样品试制，样品经检测合格后，最终确定产品的工艺及质量标准的各项指标。
根据本产品的生产特点，以国家、地方推荐或强制性标准和产品的检验结果作为制定本标准的依据，对公司的产品进行了分析和研究，同时，征求了相关部门的意见，起草制定本标准，报省食品安全主管部门备案。
二、制定标准的原则和依据
本标准编制遵循“先进性、实用性、统一性、规范性”的原则，尽可能与国际通行标准接轨，注重标准的可操作性，严格按照《食品安全法》、《产品质量安全法》的规定，以食品安全风险评估结果为主要依据，充分考虑本企业的客观实际需要，并参照相关国内和国际各类标准予以制定。
本标准的格式按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：
标准的结构和编写规则》的原则进行编制。
本标准符合现行的法律法规和强制性（国家、行业、地方）标准要求。
三、确定标准主要内容的依据
（一）参考《中华人民共和国食品安全法》，《中华人民共和国标准化法》第六条：
“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”的规定，经检索未见有本产品适用的国家标准、地方标准，特制定本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。
四、主要条款的说明
（一）产品名称的确定
根据产品的主要功能确定的产品名称。
本品是以西洋参为主要原料经过提取、过滤、浓缩、干燥、批混等主要工艺加工制成的食品。
因此，确定产品名称为保健食品原料西洋参提取物。
（二）标准主要内容说明
1、原料要求
对于生产原料，应符合《中国药典》2015年版一部的相关标准要求和有关规定，以保证西洋参提取物产品质量和食用安全。
2、感官要求了解产品信息最直观的就是产品的感官，本标准对保健食品原料西洋参提取物的感官特性做了高度概括，主要从色泽、滋、气味、组织形态、杂质等方面入手。
保健食品原料西洋参提取物产品色泽应为淡黄色至棕色；
气味和滋味应具有本品应有的气味，味苦，无异味；
形态为粉末；
无肉眼可见外来杂质。
3、理化指标
3.1水分：
依据《中国药典》2015年版一部西洋参标准确定。
本标准该指标限值为13%。
水分采用《中国药典》2015年版四部通则0832第二法检测方法。
3.2灰分：
依据《中国药典》2015年版一部西洋参标准确定。
本标准该指标限值为5%。
灰分采用《中国药典》2015年版四部通则2302检测方法。
4、污染物限量
4.1总砷：
依据《GB16740《食品安全国家标准保健食品》标准确定。
本标准该指标限值为1.0mg/kg。
总砷采用《中国药典》2015年版四部通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法检测方法。
4.2铅：
依据GB16740《食品安全国家标准保健食品》标准确定。
本标准该指标限值为2.0mg/kg。
企业标准制定该指标限值为1.99mg/kg，严于国家标准。
企业铅采用《中国药典》2015年版四部通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法检测方法。
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