gcp培训总结word范文 17页Word格式.docx

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试验方法科学性、试验过程规范性、数据真实性、结果客观性、资料

完整性。

6、GCP主要内容：

1、总则；

2、临床试验前的准备和必要条件；

3、受试者的权益保障；

4、

试验方案；

5、研究者职责；

6、申办者的职责；

7、监查员的职责；

8、记录与报告；

9、数据管理与统计分析；

10、试验用药品的管理；

11、质量保证；

12、多中心试验；

13、附则。

7、受试者的权益保障：

伦理委员会、知情同意书。

8、赫尔辛基宣言：

尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽量避免损害。

9、知情同意书的主要内容：

1）该药物临床试验的性质、目的

2）试验用药的名称、

类别

3）纳入该实验的适应症

4）指明该试验已获SFDA和伦理委员会的批准

5）说明入选要求和排除要求

6）试验的内容和过程，如检查、治疗和时间

7）受试者可能的受益和风险：

效果和不良反应

8）受试者应承担的义务

9）受试者免费获得的试验用药及由于试验需要增加的检查

10）受试者可能被分到治疗组或对照组

11）被告知是自愿参加，可随时退出试验

12）试验期间可随时了解试验相关的信息

13）受试者的个人资料得到尊重和保密

14）补偿和保险：

如发生不良反应，可获得及时的诊治和适当的补偿

15）申述和权利：

向有关部门和伦理委员会

16）提供负责接待受试者咨询的医生姓名和电话

11、临床研究病例数的估计：

Ⅰ期：

10～30对

Ⅱ期：

大于100对

Ⅲ期：

大于300例（试验组）

Ⅳ期：

一般大于201X例

12、主要研究者的资格：

1、在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

2、具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

3、对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

4、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

5、有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

13、临床试验中研究者的职责：

1.主要研究者接受国家、省食品药品监督管理局、卫生部门和机构及专业负责人领导。

2.检查申办者提供的临床前研究资料、文献资料、SFDA临床试验批件、临床试验药物药检报告和初步试验方案是否符合有关要求。

3.组织科室讨论决定是否承担本试验项目。

4.与申办者一起设计试验研究方案（包括CRF、知情同意书等）。

5.负责组织实施临床试验，召开科室协调会，确定本项试验的各主要研究人员，介绍临床试验方案，明确职责、分配任务。

6.负责对参与试验研究的人员进行GCP知识、试验方案、试验相关技术的培训。

7.组织项目会议，汇报研究进度，存在问题，确定解决的方法。

8.组织科室研究人员进行项目自查，发现问题，及时解决。

试验结束后，主要研究者负责检查研究人员的试验报告，统计试验数据，并撰写临床试验总结报告。

14、不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

15、哪些情况终止试验：

1、出现造假行为；

2、原始资料不能溯源，住院受试者无住院病历；

3、出现大范围非预期不良反应或严重不良事件；

4、试验用药品存在严重质量问题；

5、已

证明试验用药无效；

6、受试者安全未能得到有效保护；

7、违反GCP其他情况

16、什么叫SOP：

SOP是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节，每一步骤或每一具体操作而制订的标准而详细的书面规程。

17、SOP的分类：

SOP分四类：

管理制度类-GL，设计规范类-SJ，工作程序类-CX，仪器设备类-YQ，应急预案-YJYA

18、CRF：

病例报告表。

ICH：

人用药物注册技术要求国际协调会议。

篇二：

GCP培训试题库

201X-02-2615:

15:

36|分类：

计算机|标签：

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第一部分必考题

1.GCP中英文含义？

主要内容？

实施目的？

起草依据？

颁布、施行时间？

（30）

简要答案：

GCP:

Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；

2.保护受试者权益和安全。

起草依据：

赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

颁布、施行时间：

201X年6月4日发布，201X年9月1日实施

2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？

（20）

CRO：

contractresearchorganization，合同协作组织

CRF：

Casereportform/Caserecordform，病例报告表，病例记录表

SOP：

Standardoperatingprocedure，标准操作规程

SAE：

Seriousadverseevent，严重不良事件

3.严重不良事件？

报告要求？

严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。

发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。

研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。

4．如何保障受试者的权益？

（10）

根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；

加强伦理委员会的作用；

签署知情同意书等……

5．稽查和视察的区别？

稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。

是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。

视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。

现场检查的主要内容分两类：

机构检查、研究检查。

以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习。

第二部分GCP试题

PartI_单选题

1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A临床试验B临床前试验

C伦理委员会D不良事件

1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A临床试验B知情同意

C伦理委员会D不良事件

1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A知情同意B申办者

C研究者D试验方案

1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

C试验方案D研究者手册

1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意B知情同意书

C研究者手册D研究者

1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A研究者B协调研究者

C申办者D监查员

1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A设盲B稽查

C质量控制D视察

1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A总结报告B研究者手册

C病例报告表D试验方案

1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

A病例报告表B总结报告

C试验方案D研究者手册

1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A试验用药品B药品

C标准操作规程D药品不良反应

1015用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

A药品B标准操作规程

C试验用药品D药品不良反应

1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A药品B标准操作规程

1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

A不良事件B严重不良事件

C药品不良反应D病例报告表

1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A严重不良事件B药品不良反应

C不良事件D知情同意

1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

1020为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A稽查B质量控制

C监查D视察

1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A稽查B监查

C视察D质量控制

1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

ACROBCRF

CSOPDSAE

201X《药品临床试验质量管理规范》共多少章？

多少条？

A共十五章六十三条

B共十三章六十二条

C共十三章七十条

D共十四章六十二条

201X《药物临床试