《去痛片工艺规程》word版Word文档格式.docx
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卫生部药品标准：
WS-15（B）-89
剂型：
片剂
1.3规格：
0.365g,即每片含氨基比林0.15g,非那西丁0.15g,咖啡因0.05g,苯巴比妥0.015g。
1.4含量限度：
氨基比林、非那西丁为标示量的93.0-107.0%;
咖啡因、苯巴比妥为标示量的90.0-110.0%
1.5性状：
本品为白色片
1.6有效期：
二年
2．处方和依据:
2.1处方:
原辅料名称用量原辅料处理
氨基比林1500.0g过100目筛
非那西丁1500.0g过100目筛
咖啡因500.0g过40目筛
苯巴比妥150.0g过100目筛
淀粉1000.0g过100目筛
15%淀粉浆1500.0g（含淀粉225g）
硬脂酸镁25.0g过40目筛
制成10000片
2.2每片成份及含量
序号
成份
每20万片处方量
每80万片处方量
每片含量
1
氨基比林
30.0kg
120.0kg
150mg
2
非那西丁
30.0kg
3
咖啡因
10.0kg
40kg
50.0mg
4
苯巴比妥
3.0kg
12kg
15.0mg
5
淀粉
24.5kg
98.0kg
122.5mg
6
硬脂酸镁
0.5kg
2.0kg
2.5mg
总量
392.0kg
490.0mg
2.3制粒处方：
苯巴比妥
20.0kg
80.0kg
15%淀粉浆（干量）
30.0kg（4.5kg）
120.0kg（18.0kg）
7
123.5kg
494.0kg
2.4依据:
卫生部药品标准WSı-15（B）-89
3、生产工艺流程图：
3.1生产工艺流程总图:
（另附）
3.2制粒生产工艺流程图（20万片/锅）:
氨基比林非那西丁咖啡因苯妥巴比淀粉15%淀粉浆
4、操作过程及工艺条件：
4.1原辅料处理:
4.1.1按前处理的SOP执行。
4.1.2氨基比林、非那西丁过100目筛，咖啡因、苯巴比妥过100目筛后使用。
4.1.3淀粉过100目筛、硬脂酸镁过40目筛后使用。
4.1.4淀粉浆配成15.0%备用。
4.1.5分锅配料
4.2配料:
4.2.1按处方正确计算每锅（20万片）用的原辅料量,双人复核,准确配料。
4.2.2配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因。
4.3粘合剂的配制:
4.3.1粘合剂配比:
辅料名称
用量
备注
4.5kg
过100目筛
纯水
25.5kg
配成15%淀粉浆30.0kg
4.3.2粘合剂配制:
将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中,另入少许常温纯水搅匀,再加入余水的煮沸纯水,边加边搅拌,使成15%淀粉浆。
4.4制粒:
4.4.1按制粒SOP执行。
4.4.2按工艺处方将称量好的30kg氨基比林、30kg非那西丁、10kg咖啡因、3kg苯巴比妥和20kg淀粉加入高效湿法混合制粒机中，搅拌干混10分钟。
4.4.3加入30kg15%淀粉浆于上述干粉中,搅拌湿混15分钟,即做好软材。
4.4.4起动制粒器,快速搅拌切碎制粒功率达12.0-14.0kw,维时约10-15分钟,停机放料。
4.4.5需要的话,湿颗粒过16目尼龙筛进行整粒。
4.4.6干燥:
将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,控制进风温度在75℃±
待物料温度达45℃±
即可出料。
4.4.7制粒工艺参数及注意事项:
（见下页）
项目
参数
8
9
原辅料干混时间
原辅料湿混时间
制粒搅拌时间
制粒搅拌功率
湿颗粒筛目
干燥进风温度
颗粒出料温度
干整粒筛目
总混时间
10分钟
15分钟
10-15分钟
12.0-14.0kw
16目尼龙筛
75℃+/-
45℃+/-
16目筛
30分钟
4.4.7.2注意事项:
本品为复方制剂,有的主药量较少,所以无论干混、湿混时间均应保证，颗粒不要干透，以防压片时裂片掉盖。
生产中禁止与铜铁器具接触,以防变色.颗粒干燥注意温度不能高，防止产生共融现象,故停车时进风温度应低于65℃。
4.4.8整粒:
将0.5kg的硬脂酸镁均匀地加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒。
4.4.9总混:
将整粒后的干颗粒（第一、第二锅）吸入三维运动混合器中，混合30分钟，交中间站QA抽样送验。
4.4.10颗粒的质量标准:
含量:
氨基比林：
28.0-31.5%
非那西丁：
咖啡因：
8.5-11.0%
苯巴比妥：
2.8-3.1%
水份:
5.0-7.0%
外观:
白色颗粒
4.5压片（工艺参数及工艺要求）：
4.5.1根据颗粒含量和批颗粒总重量,计算出应压片重和应压万片数。
4.5.2冲头规格:
直径为12.0mm,平面园冲。
4.5.3脆碎度:
符合药典规定。
4.5.4片子外观:
白色
4.5.5崩解时间:
≤15分钟
4.5.6平均片重:
0.49g±
5%
4.5.7片重差异:
±
5%（n=20）
4.5.8含量限度:
氨基比林与非那西丁应为标示量94.0-106.0%;
咖啡因与苯巴比妥应为标示量的91-109%。
4.5.9片子要求符合片剂外观质量标准通则要求（见附件）。
4.5.10开机试压,按规定进行片重、片重差、外观等检查。
4.5.11符合要求后,正式开机生产,每30分钟检查一次片重及外观
4.6包装:
4.6.1包装材料见包材卡编号。
4.6.2按包装SOP执行。
4.6.3按塑料热合包装机操作规程操作。
4.6.4包装规格:
2片/袋。
4.6.5包装质量要求:
应符合片剂外观包装质量等级标准通则要求（见附件）。
5、设备一览表及主要设备生产能力：
工作区域
设备名称
型号
数量
生产能力
前处理
高效粉碎机
电子台称
旋涡振荡筛粉机
CTF-300
RCS-60
XZS-500
100-300kg/h
100-350kg/h
制粒
可倾式搅拌配料锅
高效湿法混合制粒机
摇摆颗粒机
沸腾干燥器
快速整粒机
三维混合机
QP-300
LM-250
GFG-120
FZ-300
SYH-600
300kg/批
100kg/批
100kg/h
300kg/h
压片
旋转式压片机
ZP-35
6-15万片/批
包装
塑料热合包装机
捆扎机
6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护：
6.1工艺（环境）卫生:
6.1.1生产车间内除拆包间、除尘间、外包材料存放间、大包间、一更外，均为三十万级洁净区。
6.1.2生产环境、设施根据GMP要求，房顶、墙壁清洁无颗粒状剥落，通风良好。
6.1.3操作人员进入洁净区，必须执行“洁净制度”和“人流SOP”。
6.1.4前处理:
场地四壁无尘、干燥，用吸尘吸墙壁、地面顶之尘。
6.1.5制粒:
料车的使用和清洗,按其SOP进行。
6.1.6压片:
生产场地不应有与生产无关的物品。
做好定置安放工作，保持工作台等的整洁。
使用冲模，按其管理制度执行。
6.1.7包装:
进入生产车间的包装材料必须整洁,采取除尘措施,任何废弃物必须及时投入废弃袋中。
包装线发生故障及时清理，整洁后开车生产。
6.1.8中间站:
保持中间区域,公共通道清洁。
保持每个货位堆放整齐。
周转桶必须按定位要求堆放，清洗干净后备用，定好状态标志牌，注明日期，在时限内按先进出和程序使用。
6.1.9包装材料仓库：
必须保持整洁。
6.1.10生产设备、生产容器、生产工具的使用和清洁，按工艺装务操作SOP、工艺装备清场SOP、生产容器清洁SOP执行。
6.1.11操作前生产场地必须符合清洁标准,并持有QA签证的清场合格证。
6.1.12交班前必须做好地面、机器、工具的清洁工作，并擦净周围门窗、玻璃，保持下水管道畅通。
6.1.13前处理：
制粒、压片包装、辅助工段的工艺卫生操作按各工序的岗位SOP执行。
6.1.14调换品种按设备、场地的清洁SOP进行（品种暂停时，须及时清场，不得超过24小时）。
6.1.15清洁时用真空吸尘系统或真空吸尘器除尘后,再用抹布、拖布清洁。
6.1.16清场标准:
6.1.16.1无上一品种的任何遗留物。
6.1.16.2场地四壁整洁无尘,装备无尘。
6.1.16.3先由组长检查后,再由QA检查,确认达到标准后,签发清场合格证。
6.1.17定期做好技术走廊的清洁除尘工作。
6.1.18运货车、垫仓板的使用与清洁根据装备SOP进行。
6.1.19衡器使用按衡器使用SOP进行。
6.1.20操作人员要定期进行身体检查,符合健康标准者才能上岗。
6.1.21非操作人员不得擅自进入工作室。
6.2技术安全、劳动保护：
6.2.1操作人员必须经技术培训、安全教育后，方能上岗。
6.2.2各工序所有设备,在运转时均勿将手伸入,以免发生伤亡事故。
6.2.3生产中使用的乙醇、汽油、机油、纸张、包材等易燃易爆品要安全存放，及时清理。
6.2.4车间岗位严禁烟火,需动火时必须事先办理动炎手续,以防发生火灾。
6.2.5各工序所有设备,按工艺装备操作SOP,工艺装备清场SOP执行。
加、点油量要到位，做好生产过程中各设备的保养防护工作。
6.2.6加强对电器设备的管理,安全用电,严禁用水冲或湿布擦抹电气开关。
7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：
7.1原辅料消耗定额:
原辅料名称
消耗定额（kg/万片）
咖啡因
1.5306
0.5102
0.1531
1.2500
0.02551
7.2技经指标及其计片算方法:
计算方法
指标
颗粒工序收率压片工序收率
包装工序收率
产品成
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