临床试验结题报告Word格式.docx

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伦理委员（IEC）或钻研评价机构（IRB）

实施本实验过程中伦理学考虑

受试者须知和知情同意书

16.钻研人员和实验管理方案

17.引言

18.实验目的

19.实验方案

实验设计和实验方案描述

对实验设计的讨论,包含如何选择对照组与实验设计讨

实验人群的选择

入选标准

排除标准

从治疗或评价中剔除受试者标准

治疗

实验治疗的给药方案

实验用药的描述

受试者安排到治疗组的方法

钻研中所用剂虽选择概述

每一个受试者的剂虽选择和给药时间

盲法的形式与水平

实验设计中导入期设计与同步治疗设计

进入实验前和实验钻研期间的相伴用药

实验方案与法规的依从性

有效性和平安性变虽

有效性和平安性变虽评价急时间流程图

测虽方法的合理性

主要有效变虽

药物浓度的测定

数据质虽保证

设计书中方案的统计学方法和样本大小的测定

统计和分析方案

样本大小计算与确定

实施过程中实验方案或分析方案的改变

20.实验病例的列表、安排、打量与分析

受试者的配置

偏离方案的受试者情况

21.有效性评价

所分析的数据集与数据集选择

人口学统计和其它基线特征.

治疗依从性的度虽

有效性结果和受试者数据列表

有效性分析

统计分析

调节协方差

退出或缺失数据的处理

中期分析和数据监控

多中心钻研

多重比拟/多重性

受试者的有效性“子集〞

证明等效性的阳性对照钻研

亚组检查（亚层数据集）

受试者反响数据列表

药物剂虽,药物浓度及与反响关系

药物一一药物和药物一一疾病相互作用

按受试者列出数据

有效性结论

22.平安性评价

暴露程度

不良事件

不良事件的简述

不良事件总表

不良事件分析

不良事件详细列表（按钻研人员和治疗组）

4文档来源为了：

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死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件列表

死亡

其它严重不良事件

其它有意义的不良事件

死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件的描

述

死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件的分

析和讨论

临床实验室评价

按受试者列出实验室测定值和异常的实验室值

实验室参数评价

实验中不同事件的实验室测定值

（各治疗组）个体受试者的实验室值的改变

有临床意义的异常值的受试者

生命体征、体检发现和其它有关平安性的打量

平安性结论

23.讨论和结论

24.在前面没有列入的有关图、表

人口学数据

有效性数据

平安性数据

死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件列表死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件描述异常实验室测定值（每个受试者）

25.参考文献

26.附件

钻研资料

实验方案和实验方案的修改

病例报告表

IEC或IRB的成员姓名、受试者须知和知情同意书

主要钻研人员和其它重要参加者的简历或与完成该临

床实验有关培训和经验

主要钻研人员或协调钻研员或申办方的医学代表签字

当实验药品不是同一批号时,列出接受各批药品的受试者名单

随机程序和受试者编码

稽查员证明书

统计方法文件

所用实验室间的标准化程序和质H保证程序

根据本钻研发表的出版物

（受试者）数据列表

中途退出（受试者）

违反实验设计（受试者）

从有效性分析剔除的对象

依从性/药物浓度数据

个体有效性反响数据

不良事件列表（每个受试者）

根据主管部门要求,提供个体实验室测定值

死亡（受试者）的全套病例报告表；

其它严重不良事件和中途退出（受试者）的不良事件报告表

其它病例报告表

各种（受试者）数据列表（回档列表）

第二局部临床实验总结报告体例和内容要求

1.题目封面

封面题页应包含如下内容：

——实验题目

——实验药物/钻研产品的名称

实验用药品的适应症

——如不能在题目中说明、那么简要描述（以1〜2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比拟（抚慰剂、活性成分、剂虽/反响）,间隔,剂虽和病例数.

——申办者姓名

——原始规划与方案确实认（编码或数目,确认日期）

——实验预期进度与进程安排

——钻研开始数据（受试的第一位病人,或任何其它数据）

——后期钻研终末数据（最终一个受试者的名称、或终末钻研者完成的数据）

——实验钻研完整的数据（最后的受试者）

参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和责任.

——药业公司名称/主办方签名（在公司/主办者中负责钻研报告的人,公司/主办方联络者的姓名,电话和传真号码,以备在回忆钻研报告指出问题时,在此页码或应用的字母有所说明）.

——说明该项钻研是否在优良临床实验管理标准（GCP

条件下进行的包含应到达的根本文件、钻研设施、人员知识结构,统一培训等.

——报告的资料（通过题目和资料,确定与该项钻研相同的任何其它较早报告）

2.内容概述

应提供一个临床实验的主要内容提要（通常限于3页内

容）,该提要应包含实验题目、钻研人员、钻研出版物名称、实验时间、实验目的、实验方法、实验钻研样本、诊断及进

入钻研的主要标准、实验的产品、剂虽、给药方式及批号、

治疗持续时间、参考的治疗、剂虽、给药方式及批号、评价

标准（有效性、平安性）、统计方法、总结——结论（效能

结论、平安性结论、结论）及报告日期.该提要应包含说明

结果的数字资料,而不仅仅是文字和P值（见附件l,钻研

内容概述）.

3.内容目录

内容表格应包含：

——页码或其它每一个局部的局部资料,包含回纳性表

格、图和图表.

附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和

定位.

4.名词、术语缩写和定义

应提供报告中使用的一系列缩写符、格外的或不常用的

术语,或测虽单位定义,应拼写

篇二：

临床实验总结报告的体例格式和内容要求

临床实验总结报告体例和内容要求

参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名

称和责任.

10文档来源为了：

容）,该提要应包含实验题目、钻研人员、钻研出版物名称、实验时间、实验目的、实验方法、实验钻研样本、诊断及进入钻研的主要标准、实验的产品、剂虽、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂虽、给药方式及批号、评价标准（有效性、平安性）、统计方法、总结——结论（效能结论、平安性结论、结论）及报告日期.该提要应包含说明结果的数字资料,而不仅仅是文字和P值（见附件l,钻研

——页码或其它每一个局部的局部资料,包含回纳性表格、图和图表.

——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位.

应提供报告中使用的一系列缩写符、格外的或不常用的术语,或测虽单位定义,应拼写

出缩写术语,并在文中首次出现时说明其全称.

5.伦理学

5.1伦理委员（1EC）或钻研评价机构（IRB）

由IEC或IRB验证的钻研方案和任何修正方案都必须加以确认.所有一系列协商的IEC或IRB都应在IEC或IRB列表（如权威管理部门要求,应给予委员会主席的名字）——有关受试者或实验样本同意书的书面形式.

5.2实施本钻研过程中伦理学问题

应该确认临床实验是在依据<

赫尔辛基宣言>

和<

药物

临床实验质虽管理标准>

（GCP科学和道德原那么指导下实施的,实验钻研开始前,临床实验方案、CRF表、知情同意书

应得到伦理委员会的批准,通过知情同意和知情同意书来保障受试者的权益、平安和健康,同时制定严格受试者的选择、排除病例的选择,保证实验钻研的道德原那么.

5.3受试者须知和知情同意书

与受试者登记（如安排,预筛）有关的知情同意如何,在什么时候获得的知情同意应该如何描述.

6.钻研人员和钻研管理机构

钻研的行政结构（如主要调查者,参加调查者、筹划委员会、行政管理机构,数据/方案监督评估委员会、生物统计部门、中心实验室设施及工作状况、合同钻研组织（CR.、

临床实验、供给系统）应在报告的正文中简要表达.

钻研及钻研相关人员应提供一系列简短CV（附件,而大

规模临床实验中可省略为了钻研者总体文件而仅有姓名、学历、执行人员及责任.所列容应包含：

（1）钻研者

（2）任何其它执行初始打量或其它主要效应改变的观察员,如护士、医师助理、临床心理学家、临床药理学家、住院医师,如可能应包含不良反响或暂时代替上述任何人的传唤医师.

（3）报告的作者,包含生物统计学家.

钻研者及钻研相关人员（含合作者）签名（见附录,

7.引言

引言应包含主要的陈述（最多为了一页）,说明供试药品

/钻研产品开发的来龙去脉,与该钻研有关的关键性指标

（如根本原理,目的,目标群体,剂虽设计、治疗,阶段,初步终点）.任何附在草案后展开的指南或任何其它主办者/公司和决策者间与格外钻研相关的协议/会议,应予以确认或描述.

8.钻研目的

应提供描述临床实验的总体目标,其中包含实验主要目的和次要目的的设定依据、样本虽、剂虽设计、对照组设

计、标准、测虽、评估、结果和结论等.

9.实验方案

9.1实验设计和实验方案的描述

所有实验方案和实验设计（结构）（如平行、交叉）应

该有主要的描述,但要简洁,明了,必要时用图、表等.

实验钻研方案和任何修改都应像附录（,如同附录,如果该局部任何信息来源而不是原始记录,那么应该被确定.所提供信息应包含：

（1）钻研性治疗（格外的药物,剂虽和疗程）

（2）实验过程受试者群体及其所包含的受试者样本

（3）盲法/使掩蔽水平或数日（如开放、双盲,单盲、盲法评估及非盲法受试者