注射用厄他培南说明书怡万之Word文档下载推荐.docx

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碳酸氢钠和氢氧化钠。

【性状】本品为白色至类白色的冻干块状物。

【适应症】

本品适用于治疗成人由下述细菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。

（参阅用法用量）

·

继发性腹腔感染：

由大肠埃希菌、梭状芽孢杆菌、迟缓真杆菌、消化链球菌属、脆弱拟杆菌、吉氏拟杆菌、卵形拟杆菌、多形拟杆菌或单形拟杆菌引起者。

复杂性皮肤及附属器感染：

由金黄色葡萄球菌（仅指对甲氧西林敏感菌株）、化脓性链球菌、大肠埃希菌或消化链球菌属引起者。

社区获得性肺炎：

由肺炎链球菌（仅指对青霉素敏感的菌株，包括合并菌血症的病例）、流感嗜血杆菌（仅指β-内酰胺酶阴性菌株）或卡他莫拉球菌引起者。

复杂性尿道感染，包括肾盂肾炎：

由大肠埃希菌或肺炎克雷白氏杆菌引起者。

急性盆腔感染，包括产后子宫内膜炎、流产感染和妇产科术后感染：

由无乳链球菌、大肠埃希菌、脆弱拟杆菌、不解糖卟啉单胞菌、消化链球菌属或双路普雷沃氏菌属引起者。

菌血症。

为分离和鉴定致病菌并测定其对厄他培南的敏感性，应正确采取供细菌学检查的标本。

在取得这些检查的结果之前，即可开始使用本品进行经验性治疗；

一旦得到检查结果，应对抗菌素治疗方案进行相应调整。

为减少细菌耐药性的形成，并保证本品和其它抗菌药物的疗效，本品只可被用于治疗或预防已经明确或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。

当获得细菌培养和药物敏感性检测结果后，应据此选择和调整抗菌素治疗方案。

在未得到上述检测结果之前，可根据当地的细菌流行病学资料和药物敏感性特点，选择经验性治疗方案。

【规格】

1g（以厄他培南计）

【用法用量】

本品在13岁及以上患者中的常用剂量为1g，每日一次。

本品在3个月至12岁患者中的剂量是15mg/kg，每日2次（每天不超过1g）。

本品可以通过静脉输注给药，最长可使用14天；

或通过肌肉注射给药，最长可使用7天。

当采用静脉输注给药时，输注时间应超过30分钟。

对于那些适合使用肌肉注射给药进行治疗的感染，肌肉注射本品可作为静脉输注给药的一种替代疗法。

不得将本品与其它药物混合或与其它药物一同输注。

不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀释液。

表1为本品的用量指南。

表8

肾功能*、体重正常的成人用药剂量指南

感染种类

每日剂量（IV/IM）

推荐的抗菌药物总疗程

继发性腹腔内感染

1g

5－14天

复杂性皮肤及附属器感染

7－14天

社区获得性肺炎

10－14天

复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎

急性盆腔感染，包括产后子宫内膜炎、流产感染和妇产科术后感染

3－10天

*肾功能正常是指肌酐清除率>

90mL/min/1.73m2。

是指由指明的细菌引起的感染（参阅适应症）

疗程包括经过至少3天肠外途径给药后、临床症状得到改善时可能改为恰当的口服药物治疗的时间。

肾功能不全的病人：

本品可用于治疗伴有肾功能不全的成年病人的感染。

对于肌酐清除率＞30mL/min/1.73m2的病人无需调整剂量。

对于患有重度肾功能不全（肌酐清除率≤30mL/min/1.73m2）以及终末期肾功能不全（肌酐清除率≤10mL/min/1.73m2）的病人，需将剂量调整为500mg/日。

接受血液透析的病人：

对接受血液透析的患者，若在血液透析前6小时内按推荐剂量500mg/日给予本品时，建议血液透析结束后补充输注本品150mg。

如果给予本品至少6小时后才开始接受血液透析，则无需调整剂量。

尚无有关接受腹膜透析或血液过滤病人使用厄他培南的资料。

当只检测了血清肌酐值时，可采用下列公式来估算肌酐清除率。

血清肌酐值应以肾功能稳定状态时的测得值为准。

男性：

（体重kg）×

（140-的年龄）

---------------------------

72×

血清肌酐值（mg/100mL）

女性:

0.85×

（男性的计算值）

肝功能不全病人:

对于肝脏功能受损的病人无需调整剂量。

（参阅药代动力学/特殊人群/肝功能不全，以及注意事项）

使用推荐的本品剂量时无需考虑年龄或性别差异。

（参阅药代动力学/特殊人群）

溶液的配制

13岁或13岁以上患者

静脉输注液的配制：

必须在给药前溶解并稀释本品。

1.采用下列任何一种溶剂10ml溶解装在小药瓶中的1g本品：

注射用水、0.9%氯化钠注射液或注射用抑菌水。

2.充分震摇至溶解，并立即将小瓶中的溶液移至50mL0.9%氯化钠注射液中。

3.输注应在药物溶解后6小时内完成。

肌肉注射液的配制：

必须在给药前溶解本品。

1.用3.2ml 

1.0%盐酸利多卡因注射液（不得含有肾上腺素）溶解装在小药瓶中的1g本品*。

充分震摇药瓶以便溶解。

*参阅盐酸利多卡因的使用说明书。

2.立即从药瓶中抽出溶液并选择大的肌肉群（例如臀部的肌肉或大腿侧面的肌肉）作深部肌肉注射。

3.肌肉注射液须在药物溶解后1小时内使用。

注意：

此溶液不得用于静脉输注。

3个月到12岁的儿科患者

静脉输注液的配制：

必须在给药前溶解并稀释本品。

注射用水、0.9%氯化钠注射液或注射用抑菌水。

2.充分震摇药瓶至溶解，立即抽取相当于15mg/kg体重的容量（不要超过1g/天的剂量），然后溶解于0.9%氯化钠注射液中，使最终浓度小于或等于20mg/mL。

肌肉注射液的配制：

必须在给药前溶解本品。

aa1.用1.0%或2.0%盐酸利多卡因注射液3.2ml（不含肾上腺素）溶解装在小药瓶中的1g本品。

2.立即抽取相当于15mg/kg体重的容量（不要超过1g/天的剂量）,并选择大的肌肉群（例如臀部的肌肉或大腿侧面的肌肉）作深部肌肉注射。

此溶液不得用于静脉输注。

经肠外途径使用的药物在给药前应肉眼检查是否存在颗粒物质和变色。

本品溶液的颜色为无色至淡黄色。

在此范围内发生的颜色改变不会影响药品的疗效。

【不良反应】

在临床研究中使用厄他培南治疗的患者总数超过1900名，其中超过1850名患者接受了剂量为1g的本品。

在这些临床研究中所报告的不良事件的严重程度大多数为轻度至中度。

据报告，大约20%接受过厄他培南治疗的患者出现与药物有关的不良事件。

1.3%的患者因发生了被认为与药物有关的不良事件而停用厄他培南。

厄他培南经肠外给药对患者进行治疗期间，最常见的与药物有关的不良事件为腹泻（4.3%）、输药静脉的并发症（3.9%）、恶心（2.9%）和头痛（2.1%）。

厄他培南经肠外给药对患者进行治疗期间，报告了下列与药物有关的不良事件：

常见（≥1/100，<

1/10）

神经系统

头痛

血管

输药静脉的并发症，静脉炎/血栓性静脉炎

胃肠道

腹泻、恶心、呕吐

不常见（>

1/1000，<

1/100）

头晕、嗜睡、失眠、癫痫发作、精神错乱

心脏及血管

药物外渗、低血压

呼吸、胸和纵隔

呼吸困难

口腔念珠菌病、便秘、返酸、与难辨梭状芽胞杆菌相关的腹泻、口干、消化不良、食欲不振

皮肤和皮下组织

红斑、瘙痒

全身不适及给药部位的异常

腹痛、味觉倒错、无力/疲劳、念珠菌病、水肿/肿胀、发热、疼痛、胸痛

生殖系统和乳房

阴道瘙痒

在临床研究中，厄他培南经肠外给药治疗的患者中有0.2%出现了癫痫发作，而采用哌拉西林/他唑巴坦治疗者为0.3%，采用头孢曲松治疗者则为0%。

在大多数临床研究中，继肠外给药治疗后改用了适宜的口服抗菌药（参阅临床药理）。

在整个治疗期间和治疗后的14天随访期内，使用本品治疗的患者中发生与药物有关的不良事件包括上述不良事件、发生率为≥1.0%（常见）的皮疹和阴道炎，以及发生率为>

0.1%但<

1.0%（不常见）的变态反应、不适和真菌感染。

儿科患者：

临床研究中接受厄他培南治疗的儿科患者总数是384例。

总体的安全性概况与成年患者相似。

在临床试验中，胃肠外给药过程中报告的最常见药物相关的临床不良事件是腹泻（5.5%），输注部位疼痛（5.5%）和输注部位红斑（2.6%）。

接受厄他培南治疗的儿科患者胃肠外给药过程中报告了下列药物相关的不良事件：

常见（≥1/100，<

1/10）

胃肠道：

腹泻，呕吐；

全身不适和给药部位异常：

输注部位红斑，输注部位疼痛，输注部位静脉炎，输注部位肿胀；

皮肤和皮下组织：

皮疹。

在临床研究中，使用本品治疗的患者，胃肠外治疗过程中报告的发生率>

0.5%但<

1.0%的药物相关不良事件包括：

输注部位硬结、输注部位瘙痒、输注部位发热和静脉炎。

在儿科临床研究中，大多数患者在胃肠外给药后都换用了适当的口服抗菌药物治疗。

在整个治疗期以及为期14天的治疗后随访期，接受本品治疗的患者中发生的药物相关的不良事件与上面所列的没有差异。

上市后经验：

上市后报告的不良事件如下：

免疫系统：

过敏反应，包括过敏性样的反应；

精神紊乱：

精神状态改变（包括激动，攻击性，谵妄，定向障碍，精神状态变化）；

神经系统紊乱：

运动障碍，幻觉，肌阵挛，震颤；

皮肤和皮下组织紊乱：

荨麻疹，伴随嗜红细胞增多和全身症状的药物皮疹（DRESS综合征）。

实验室检查结果：

在临床研究中，接受厄他培南经肠外给药治疗的患者中有≥1.0%出现实验室检查结果异常，见表3。

在临床研究中，接受厄他培南经肠外给药治疗的患者有≥1.0%报告的实验室检查结果异常（CLSA）的发生率

实验室检查（CLSA标准）

厄他培南

1g/日

（n†=1866）

哌拉西林/三唑巴坦

3.375g/6小时

（n‡=775）

头孢曲松§

1g或2g/日

（n†=920）

绝对嗜中性粒细胞计数

（<

1,800细胞/mL）

3.0

1.4

1.9

ALT（>

2.5xULN）

4.8

5.7

AST（>

5.5

4.5

4.2

血清直接胆红素（>

7.6

2.4

红细胞比积（<

24%）

2.7

3.5

血红蛋白

（8g/dL）

3.1

3.8

0.9

血小板计数（<

75,000细胞/mL）

1.2

1.0

1.1

血清碱性磷酸酶（>

2.6

1.7

血清肌酐（>

1.5xULN）

1.3

2.8

1.5

血清总胆红素（>

2.1

0.8

†包括肾剂量调整的患者

‡包括随机被分配到1g剂量组但调整到2g剂量的患者

§

包括也接受甲硝哒唑治疗的患者

N=治疗组中接受治疗的患者总数

ULN=正常值的上限

成年患者：

患者在接受本品肠道外给药治疗