尘埃粒子在线监测解决方案Word文档格式.docx

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4.5验收测试

4.6培训

5.质量保证及售后服务

6.部分国内外业绩表

7.设备清单

8.易损件清单

9.参照新版GMP部分标准

10.偏离表

本方案是XXXXXXXX科技有限公司针对药厂A级区（灌装线、取塞、工器具消毒、轧盖、冻干）和B级背景区在线尘埃粒子检测项目所制定。

其中包括对整个方案所需的硬件和软件的技术参数及性能描述。

同时，方案还包括XXXX公司对该项目管理，对系统的安装，调试，开车和验收提供的相关服务和支持，以及对所提供的相关认证文件的描述。

该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中尘埃颗粒存在的状况。

它可以对所监测环境空气中尘埃颗粒的粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。

当监测环境中的尘埃颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行。

XXXX公司所提供的技术方案是根据GMP的相关标准所制定的，符合FDA和EU对于GMP的要求和规范。

该方案主要包括以下几部分：

∙Y09-SS颗粒变送器

∙真空系统（含双泵并互为补充和储气罐，过滤器等）

∙警报系统（含警告，预报警，UCL报警，超标报警四阶段）

∙组态王工控软件，实时记录，远程监控

∙项目管理，安装调试，系统测试服务

∙认证文件

该方案是包括整个系统的设计，施工，调试，认证的交钥匙工程。

将由XXXX公司指定的项目经理负责监督完成。

2.关于XXXX科技

XXXXXXXX科技有限公司于2003年成立于中国净化之乡的苏州。

公司从成立到现在一直在洁净领域从事咨询、研发、设计、生产和服务。

所生产的产品包括空气净化设备、防静电设备、颗粒监测设备。

在电子、制药、精密机械、航空航天等领域得到广泛应用。

在颗粒监测领域目前拥有15项专利并已应用在各个项目中。

2011年成立新版GMP工作组，专业为制药厂提供GMP改造合理方案，并提供咨询和产品服务，并提供药厂验证必备的验证文件。

3.1系统描述

本方案满足用户在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况，符合GMP对无菌室生产的相关规定。

3.1.1无菌环境连续监测

无菌室颗粒变送器包括激光探测器和等动力采样探头，利用中央真空泵提供抽取空气的动力，通过每个传感器的流量探测器装置调节至1立方英尺/分钟的标准流量。

颗粒变送器可以连续工作（24小时/天），可以放置在特殊位置进行监测。

所有的探测器和采样器外壳均由不锈钢制成，可以有效地防止外在的污染，便于对探测器的清洁消毒工作。

消毒时停止在线监测，采用专用封头将等速采样口密封，不受消毒影响。

3.1.2中央真空系统

整个系统采用一备一用互补式真空泵

采用一备一用互补式真空泵，每一个都能对所有的采样点提供足够的真空抽力，当一个正常工作，另一个则处在待机状态。

系统包含自动切换装置，在遇到工作的一个泵出现异常状况，可以自动切换到另外一个泵继续正常工作，这样可以确保当泵出现问题或例行检修时，不会影响监测系统正常运行。

3.1.3报警装置

声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成3色信号灯显示（红黄绿），其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的，红色可以定义为无菌室粒子数值超过或达到临界值，黄色可定义为粒子数值警戒，绿色可定为粒子数值安全。

同时警报器还可以包含蜂鸣器，实现声音报警。

3.1.4系统软件，数据连接传输

整个软件系统设计为封闭的局域网系统，颗粒变送器输出的粒子数标准信号送达PLC，由PLC进行处理并通过RS232或485和电脑之间进行数据通信。

电脑软件选用国内较为流行的组态王工控软件，支持windows2000和XP。

3.1.5系统示意图

系统构成，系统连接，系统信号传输请见示意图

本系统根据用户要求共设置9个点在线粒子颗粒监测，可对关键洁净区域进行在线连续监测，监测颗粒粒径为0.5和5.0μm。

系统配置外置真空取样泵，并根据厂房的实际情况配全相应的取样管、数据线、电源线等辅材。

所有线材从不锈钢管中穿过。

并可扩展实现对洁净室环境参数的实时监测，包括温湿度、压差、风速，并可实现显示、记录、存储、打印、报警、历史纪录查询等功能。

3.2无菌室颗粒变速器Y09-SS简介

Y09-SS颗粒变速器用于连续监测无菌室环境颗粒，全不锈钢外壳，以及等动力采样头和盖子，适合制药工业应用。

参数如下：

∙全不锈钢外壳SUS304

∙等动力不锈钢取样头SUS304

∙测量粒子大小为0.5和5.0µ

m.

∙取样流量为1.0CFM（28.3升/分钟）

∙信号输出RS485或4-20mA

∙LED信号灯

-LED状态显示:

显示变送器工作状态，绿色常亮提示变速器正在工作；

不亮提示变速器不在工作

∙电源:

7.4-12VDC

∙激光器波长：

650nm

∙激光器寿命：

65,000h

∙外观尺寸:

Ø

80X160mm

产品保质期：

2年.

符合相关标准:

∙零计数能力:

符合JIS标准（小于1颗每5分钟）

∙计数效率:

50%+/-20%at0.5um（符合JIS标准）

∙校正:

校正方法和原材料可追溯至NIST

●减少由于过失引起的微生物超标

●及时对微生物事件作出相应

●低成本的采样方案

变送器为XXXX科技公司专利产品

3.3报警系统

报警灯可以提供监控状态的声光报警信号，由红黄绿三色报警器和蜂鸣器组成。

四个警报值包括：

颗粒到设定值80%时警示，到90%的值时UCL预警，

到95%时UCL报警,超过100%时报警，分别由绿，黄，红，全开来提示。

同时发出不同的声音。

详细规格:

∙尺寸大小:

60mm直径

24VDC

3.4监控软件

组态王环境监视仪器配套的一个功能强大的软件程序，具有从监视设备的网络上进行收集、显示、分析、储存和打印数据等多项功能。

具有多台电脑远程登录监控电脑作为远程监测软件功能。

无论身在何处可以足不出户登录工作站查看无尘室颗粒监测数据。

I.特征：

Ø

能兼容Windows2000及XP系统。

可以与以太网络进行连接。

具有多种模式的数据显示。

支持Windows多窗口及Email功能。

具有普遍的传感连接性（如可以与OPC，0-5V，4-20mA，RS-485，Ethernet等进行连接）。

能进行实时显示，并可以在状态、绘图、事件、SPC图及用户设备布置图等多种格式中搜寻数据。

II.优点：

1.提高程控

可以根据过程进行实时显示。

为便于观察，资料可以进行多种格式进行显示。

Windows多窗口，计算机内建喇叭或外接警报器及Email功能可以将警报状态通知用户以便得以及时解决。

2.通用性

进行统一的数据连接。

用户可以根据需要进行自定义事件记录。

可以简单的进行配置传感器。

数据的压缩和管理功能使数据以最小的储存空间进行储存，以确保所有数据的储存。

该软件程序进行功能操作时也可以进行在线协助。

任一工具条上的图符或对话框的接口人性化，易于操作。

打印的数据中包括兼容的模式。

3.节省成本

对以太网络和LAN/WAN网络都能兼容，降低了安装成本。

对设备图形，报警条件的定义和报告打印输出图表可以直接进行屏幕设置，节省了设置和维护的时间。

III.功能简介

1.设备布置图：

客户可以根据自己的需要来创建一个设备布置图，以便于对整个系统的监视设备情况进行详细的了解和及时控制。

设备布置图可以对所选择的采样点的状况和计数情况进行实时显示。

2.Alarm警报

可对硬件状态、软件状态、联机状况、传感器数值警示,进而以显示或声音告知。

警示讯号可采以不同颜色或屏幕闪烁显示,也可设定警示值之上下限。

警示讯号亦可经由计算机的喇叭,以声响传出。

分四级报警：

颗粒到设定值80%时警示，到90%的值时UCL预警，到95%时UCL报警,超过100%时报警

可外接报警灯做分级报警。

3.分级打印

打印方式分正常流水帐打印。

打印方式可设为手动打印。

报警结果会通过斜体和下划线注释。

4.时间曲线：

具有多达10支不同颜色标记的笔进行实时绘制和搜寻数据。

操作者可以根据微粒和环境的采样点、警报和警告限制、设备状态水平等要求来选择不同的笔进行绘制，并以线性或对数格式显示。

可以在屏幕上同时显示多种时间曲线，也可以持续的储存数据，以便于对数据进行分析。

5.传感器的状态：

软件程序对传感器提供了状态屏幕显示，即可以对每一采样点的计数状况和采样状态（如采样流速等）进行实时显示。

具有流量自动识别功能及激光光源自动保护功能，当采样流量低于20L/min时，粒子计数变送器流量传感器会反馈信号提示流量报警，当流量低于10L/min时，系统会自动关闭变送器电源，当流量大于10L/min时，系统自动开启变送器电源，可延长激光二极管和变送器的使用寿命

具有四个水平的警报功能，操作者可以对每一采样点或采样组进行设置其警报上下限：

开始预警，UCL值预警，UCL值报警，超标报警。

当警报事件发生时，该采样点以彩色显示，以有别于其它点。

6.事件记录：

对警报系统、接口错误、设备状态、图形事件及操作过程等进行历史记录。

操作者可以根据历史记录进行查找问题发生的原因。

可对任一事件的备注栏上写上纪录继而储存。

7.历史记录：

提供各采样品之历史纪录列表。

系统可以自动计算UCL和最大值，监控数据能以不可更改的模式（如PDF格式或曲线图表形式）输出，并能实现随时查阅和打印功能

8.曲线图

提供程控统计图。

提供SPC显示。

如统计显示、图表显示、事件显示等。

统计数据亦可输出到Excel进行更进一步的分析或制作报表

提供一个样品的平均曲线、样品的标准偏差曲线和样品的范围曲线。

9.安全性：

该系统具有较高的安全性，可使用户登录使用用户名、密码、使用权限等功能。

可以对每个操作者的运作权限进行规划。

特殊按键或操作钮，可限定使用等级。

使用等级低于限定的操作者，将无权看到或使用这些按键或操作钮。

最高等级的可远程登录。

10.备份

建议用户采样双硬盘和双电脑的备份方式。

3.5安装图例（深圳华药灌装车间）

3.6系统特点

3.6.1变送器与等速采样口距离很近，而且为一体，真正实时反应的是环境的动态变化。

3.6.2变送器与等速采样口为一体，变送器已验证，等速采样管就不需验证，减少验证项目。

3.6.3系统采用双采样泵交替使用，使真空罐内真空度稳定在设定值，在保证检测流量的同时尽量降低能耗，延长真空泵使用寿命。

3.6.4系统采用真空罐保证采样流量稳定无波动。

3.6.5系统中每一路都有流量传感器检测采样流量，并将检测的实际采样流量换算为1m3的数据。

3.6.6系统采用气动箱，将总的真空管道细分为每个采样点的采样管，便于调试，检修，维护。

3.6.7控制系统采用PLC,系统扩展非常方便，既可任意增加采样点，也可将浮游菌采样，风速，压差，温湿度等检测集成在一起。

并可输