临床实验室定量测定室内质控实践-襄樊pptPPT资料.ppt

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精密度、线性范围；

准确性：

校准品、质控品；

生化分析仪操作程序生化分析仪操作程序在实验室中建立标准操作规程或作业指导书（SOP）对实验室的检查或实验室认可的准备，促进了对实验室的检查或实验室认可的准备，促进了实验室实验室SOPSOP的编写工作的编写工作。

生化分析仪质控程序生化分析仪质控程序应用室内质控程序，监控检验结果质量；

应用室内质控程序，监控检验结果质量；

仪器固有的质控程序（包括质控规则和报警系统）仪器固有的质控程序（包括质控规则和报警系统）没有很好地利用，没有很好地利用，没有建立实验室信息系统（没有建立实验室信息系统（LISLIS）的实验室，应该）的实验室，应该重视应用仪器的质控程序。

重视应用仪器的质控程序。

设备的正常维护设备的正常维护实验室应定期对仪器设备进行必要的维护：

日维护程序：

周维护程序：

月维护程序：

年维护程序：

自动生化分析仪应用的要求自动生化分析仪应用的要求工作环境操作人员自动生化分析仪的应用要求仪器管理仪器初步评价仪器校准中华医学会检验分会中华医学会检验分会工作环境要求工作环境要求应能保证仪器的正常运转，不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。

主要环境指标应符合仪器使用说明书的要求。

必要时，实验室应监测、控制和记录上述环境条件。

对影响检测和（或）校准质量的区域的进入和使用，应加以控制。

工作环境要求工作环境要求安置地点（避免灰尘、烟雾、振动）；

电源电压、频率、功率环境温度、湿度（避免过分变化）；

仪器用水操作人员要求操作人员要求操作人员操作人员操作人员操作人员指具有独立操作医用生化分析仪器资格指具有独立操作医用生化分析仪器资格和能力的人员；

和能力的人员；

医用生化分析仪的操作人员应具有专业技术职称，并医用生化分析仪的操作人员应具有专业技术职称，并经过与所操作的仪器相关的专门技术培训，且技术考经过与所操作的仪器相关的专门技术培训，且技术考核合格；

核合格；

掌握分析仪器的校准、参数设定、试剂准备、日常维掌握分析仪器的校准、参数设定、试剂准备、日常维护，常规操作技能；

护，常规操作技能；

实验室应指定专人负责仪器的维护工作。

只有经实验室应指定专人负责仪器的维护工作。

只有经过授权的人员才可独立操作仪器。

过授权的人员才可独立操作仪器。

生化分析仪的管理生化分析仪的管理生化分析仪应有国家食品药品管理局（SFDA）批准或注册的文件。

对检测仪器和检测系统进行维护和功能检查的程序文件，应按照生产厂商的要求或实验室已建立的方案对仪器进行维护和检查，并做相应记录。

生化分析仪的管理生化分析仪的管理对所有使用仪器进行的检测项目应建立相应的作业指导书（SOP）；

编写内容参见中华人民共和国卫生行业标准WS/T227-2002临床操作规程编写要求；

操作人员应能方便地得到有关设备的最新操作手册。

生化分析仪的管理生化分析仪的管理大型生化分析仪或带有试剂冷藏功能的仪器应保持待机状态，必须关机时应由实验室技术主管或主任批准。

实验室应制定相应程序，规定安全操作、搬运和使用设备。

仪器初步评价仪器初步评价实验室应采用能满足客户需要的检测设备和方法，应该确认能正确使用该设备和方法，并能满足实验室预期的用途。

仪器初步评价是用于仪器性能特性的初步估计，以确定设备最终的可接受性。

仪器的初步评价仪器的初步评价可依据：

中华人民共和国卫生行业标准WS/T228-2002定量临床检验方法的初步评价仪器初步评价仪器初步评价初步评价的内容应包括：

线性、线性漂移、精密度、偏倚、携带污染。

初步评价的结果应有完整记录，应能证实设备在安装时以及常规应用中能够达到所要求的性能标准。

在设备经过维修、重新投入使用之前，实验室应对其进行检查，并确保其性能已达到要求。

自动生化分析仪的评价补充样本针携带污染试剂针携带污染灵敏度连续运行实验仪器校准仪器校准实验室应制定相应程序，规定仪器的校准方法、使用的校准品种类、来源及数量、校准间隔等。

应为每台设备贴加标识，以表明其工作和校准状态，及下次校准的时间。

仪器校准仪器校准实验室制定的校准程序，应能保证其结果的可溯源性。

实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。

应记录校准过程的全部数据。

仪器的校准仪器的校准校准是测量结果准确性的基本保证（校准校准程序和校准间隔程序和校准间隔）设备的校准：

如波长、温度、加样量、空白吸设备的校准：

如波长、温度、加样量、空白吸光度，等光度，等测定项目的校准：

临床实验室常规进行的工作测定项目的校准：

临床实验室常规进行的工作内容。

内容。

校准周期校准周期校准周期校准周期检测项目定目定标间隔表隔表检验项目英文缩写定标有效期批内定标有效期钾K24小时无钠NA24小时无氯CL24小时无二氧化碳CO224小时无总钙CA24小时无尿素氮（CX3）BUN324小时无肌酐（CX3）CRE324小时无仪器校准记录表仪器校准记录表校准校准结果的有效性果的有效性溯源性溯源性：

MultiCalibrator分析物分析物分析物分析物溯源性溯源性溯源性溯源性ALBALBNIST927aNIST927aCACANISTSRM915NISTSRM915CHOLCHOLNIST911bNIST911bCREATCREATNISTSRM914aNISTSRM914aCR-TCR-TNISTSRM914aNISTSRM914aGLUGLUNISTSRM917aNISTSRM917aLACLACManufacturesWorkingCalibratorManufacturesWorkingCalibratorMGMGNISTSRM929NISTSRM929溯源性溯源性分析物分析物分析物分析物溯源性溯源性溯源性溯源性PHOSPHOSNISTSRM200NISTSRM200PO4PO4NISTSRM200NISTSRM200TPTPNISTSRM927aNISTSRM927aTG,TG-BTG,TG-BManufacturesWorkingCalibratorManufacturesWorkingCalibratorUREAUREANISTSRM912aNISTSRM912aBUNBUNNISTSRM912aNISTSRM912aURICURICNISTSRM913NISTSRM913J&

J校准品分析物分析物标准物质标准物质参考方法参考方法钠（Na+）NISTSRM919a火焰原子发射光谱法甘油三酯（TRIG）CDC赋值人混合血清CDC变色酸显色法酸性磷酸酶（AcP）麝香草酚酞一磷酸盐底物法/37碱性磷酸酶（ALKP）IFCC推荐方法/37丙氨酸氨基转移酶（ALT）IFCC推荐方法/37淀粉酶（AMYL）对硝基苯酚麦芽糖法37门冬氨酸氨基转移酶（AST）IFCC推荐方法/37肌酸激酶（CK）斯堪迪纳维亚酶学委员会推荐方法/37J&

J校准品分析物分析物标准物质标准物质参考方法参考方法尿素氮（BUNUREA）NISTSRM912aCDC（尿素酶GLDH法）钙（Ca）NISTSRM915a火焰原子吸收分光光度法肌酐（CREA）NISTSRM914a高效液相色谱法苦味酸速率法葡萄糖（GLU）NISTSRM917bAACC/CDC（己糖激酶G-6-PDH法）乳酸（LAC）Sigma公司试剂级乳酸高效液相色谱法锂（Li）NISTSRM924a火焰原子吸收分光光度法镁（Mg）NISTSRM929火焰原子吸收分光光度法J&

J校准品水杨酸盐（SALI）Aldrich公司试剂级水杨酸盐反相高效液相色谱法茶碱（THEO）Sigma公司试剂级茶碱高效液相色谱法尿酸（URIC）NISTSRM913a尿酸酶紫外分光光度法胆固醇（CHOL）NISTSRM911bCDC改良Abell-Kendall法氯（Cl-）NISTSRM919a库仑-安培滴定法二氧化碳（ECO2）NISTSRM192b热导测定法磁化高密度脂蛋白胆固醇（HDLC）NISTSRM911b硫酸葡聚糖酶法钾（K+）NISTSRM918a火焰原子发射光谱法检验结果的可溯源性检验结果的可溯源性校准品的应用校准品的应用与试剂、仪器配套使用校准品；

与试剂、仪器配套使用校准品；

使用有证参考品（使用有证参考品（CRMCRM，GBWGBW）；

）；

不能使用定值质控品（不能使用定值质控品（ControlMaterials）ControlMaterials）代替校代替校准品（准品（CalibratorCalibrator）非配套试剂的使用非配套试剂的使用检验结果的可溯源性检验结果的可溯源性：

有证标准物质：

互通性有证标准物质：

互通性参考方法：

偏差评估参考方法：

偏差评估配套分析系统：

实验室内部标准配套分析系统：

实验室内部标准2007年校准品使用情况关于验证（Verification）q对主要方法性能的证实q在引入新方法时进行q对配套系统，一般验证下列指标：

准确度（accuracy）精密度（precision）可报范围（reportablerange）参考区间（referenceinterval）q对非配套系统，验证更为广泛，除上述指标外：

分析特异性分析灵敏度任何其他必要指标TheU.S.CLIA-陈文祥常规化学室内质量控制实践操作为什么做室内质控相关规定第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

相关规定第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。

出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

相关规定第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

相关规定第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361）执行。

相关规定第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。

质量管理记录保存期限至少为两年。

相关规定-配套文件”实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。

实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。

一、临床化学实验室一、临床化学实验室1.室内质控室内质控质控品：

至少一个浓度水平的质控品。

质控品：

测定频度