纯化水制备系统URS.docx

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纯化水制备系统URS

固体制剂、丸剂车间纯化水制备系统URS

ABC制药有限公司

2015.5

依据：

药品生产质量管理规范及国家标准

适用范围：

该文件为ABC制药有限公司新购设备项目，纯化水制备系统需求文件。

新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

本URS为纯化水制备系统的基本要求，但不限于此要求。

目的：

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

内容：

1、简述

ABC制药有限公司根据工程建设项目的要求，计划购进安装1套纯化水制备系统，其生产能力为2T/h一套。

序号

设备名称

要求

数量

备注

1

纯化水制备系统

产能：

2T/h

1套

二级RO

2

原水罐

有效容积：

1m3

1台

304不锈钢

3

纯化水储罐

有效容积：

3m3

1台

304不锈钢

2、法规和国家标准

2.1GMP法规

该设备用于固体制剂、丸剂等制药工艺过程中使用的制药用水----纯化水的制备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:

·SFDA-GMP（2010年修订）

·中国药典（2010年）

·药品GMP指南（中国2010年）

2.2行业标准

·TJ36-79工业企业设计卫生标准

·CE标准：

安全认证

·IEC标准:

国际电工委员会

·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统

·GAMP指南：

制药生产自动化系统验证指南，第4卷

2.3国家标准

·GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件

·GB-8196-87机械设计防护罩安全要求

·GB-12265-90机械防护安全要求

·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；

·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；

·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；

·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。

3、项目介绍

3.1项目描述

根据ABC制药有限公司工程建设项目的要求，需要购进安装生产能力为2T/h一套。

本项目设备供货范围包含纯化水机、纯化水罐体及其罐体附件的设计、制造、测试、运输、就位、安装、调试、培训，及其相关各项文件、自控、验证服务。

3.1.12T/h纯化水制备系统配置

制备能力为2T/h的纯化水制备系统采用二级RO的制备工艺，用于固体制剂、丸剂产品的生产。

该系统配备1个容积为3m3的立式纯化水储罐，供固体制剂、丸剂使用。

供应商负责设备相关配置的调研和选型、及验证文件的编写，以满足用户需求文件（URS）中的要求。

设备供应商负责设计（DQ）、风险分析评估（RA）、运输、安装（IQ）、试机（FAT及SAT），按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付车间使用。

3.2工艺/流程描述

二级RO纯化水制备工艺流程：

4、用户及系统要求

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于

4.1可接受标准要求

序号

具体要求

期望/必需

是否符合

URS01

纯化水制备系统所使用的原水应符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》的标准。

设备供应商应根据设备使用方所在地的原水水质情况，设计和提供一套原水处理的配套解决方案，该方案能确保长期、稳定的提供符合设备运行标准对原水的要求。

必需

口是/口否

URS02

生产的纯化水质量需满足2010版中国药典纯化水的质量标准要求：

性状无色澄明液体；无臭，无味。

酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐不超过0.06ppm

亚硝酸盐不超过0.02ppm

氨不超过0.3ppm

易氧化物粉红色不得完全消失

不挥发物不超过1mg/100ml

重金属不超过0.1ppm

并同时还需满足：

电导率≤15µS/cm（25°C1级RO）

≤2µS/cm（25°C2级RO）

微生物限度不超过100CFU/1ml

必需

口是/口否

URS03

系统纯化水产量：

系统设计可保证三年内稳定产水量，产纯化水至少为2T/h系统为24h不间断运行.

必需

□是/□否

4.2纯化水制备设备系统要求

4.2.1纯化水机总体技术要求

序号

具体要求

期望/必需

是否符合

URS04

纯化水制备系统配置及制备工艺流程要符合上述4.1的要求。

必需

□是/□否

URS05

系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。

避免对纯化水造成意外的污染。

系统设计（RO之后）应最大限度地减少系统死点（3D）。

必需

□是/□否

URS06

在线监测RO进水的温度、流量、压力和pH值和RO产水电导率、流量、pH、压力及温度

必需

□是/□否

URS07

任何与纯化水接触的部分必须采用304不锈钢且表面光洁度应小于0.6um。

并提供可追溯性的材质证明。

必需

□是/□否

URS08

任何与纯化水接触的材料必须满足中国GMP的要求。

任何与纯化水接触的阀门必须采用隔膜阀，无接缝、不存水。

必需

□是/□否

URS09

焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。

对焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数。

必需

□是/□否

URS10

为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个处理单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。

每一步应设置必要的取样点及取样阀。

必需

□是/□否

URS11

整套装置的工作基于（但不限于）以下几个方面：

（1）整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。

（2）产品出水根据纯化水储罐的液位来控制。

（3）纯化水储罐采用双路进水，二级RO装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，停机时保证RO膜系统内的存水为产品纯化水。

（4）对RO产水的电导率进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于控制值的时候产品水开始进入纯化水储罐。

（5）配件、材料应有可追溯性的文件资料。

必需

□是/□否

URS12

系统消毒要求：

1.系统设计稳定的消毒功能；

2.预处理段及保安过滤器采用巴氏消毒；

3.砂滤和碳滤配备单独消毒管道，可实现各自单独消毒；

4.反渗透装置使用化学消毒；

5.原水箱和中间水箱（如有）配有相应消毒装置

必需

□是/□否

URS13

系统应设计配置有合理的清洗装置，清洗装置包括并能满足：

1、对预处理单元进行有效的日常清洗处理，包括正冲洗、反冲洗。

2、对RO装置进行定期的化学清洗消毒处理。

3、能够停机后和开机前对RO膜一级、二级膜进行低压清洗，以保障RO的出水量和使用寿命。

必需

□是/□否

4.2.2预处理单元系统要求

序号

具体要求

期望/必需

是否符合

URS14

预处理单元主要包括原水储罐、原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器等装置。

必需

□是/□否

URS15

预处理产水须符合RO进水要求：

1.淤积密度指数SDI<3；

2.余氯和强氧化剂进入量<0.1ppm；硬度<1ppm。

必需

□是/□否

URS16

原水泵给预处理装置提供动力，满足通过预处理单元到达RO装置前的压力需求。

原水泵选用卧式离心水泵，泵体材质304不锈钢，从原水储罐（不锈钢储罐）中吸水。

配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，管路采用304不锈钢材质。

泵体：

Grundfos格兰富。

必需

□是/□否

URS17

机械过滤器设计要求：

1.出口水质要求：

15分钟SDI值应＜3，浊度＜1NTU；

2.滤料：

内装精制石英砂过滤介质，可截留原水中大于10um的颗粒；

3.罐体：

采用SUS304不锈钢+衬胶处理，衬胶完全可靠，防止水从未衬胶部位浸入腐蚀罐体。

衬胶符合食品级要求，可耐受100℃，供应商提供材质证明及衬胶检查报告；外表面亚光处理。

4.设有压力降监测装置；

5.整个系统为PLC全自动控制，冲洗为手动

自动控制通过气动角座阀实现。

阀门选进口品牌（宝德）。

自动控制出现故障时可切换到手动操作方式；

6.过滤罐包含监控视窗，监视设备可观察运行及反洗情况。

容器底部设有排水口，便于排空和清洁。

排水口和排水间必须设计空气隔离、止回装置或同等功能的控制装置，防止倒吸；

7.机械过滤器设计变频泵或双泵，保证反冲洗效果，反冲流量不低于正常流量的1.5倍。

必需

□是/□否

URS18

活性炭过滤器设计要求：

1.出口水质要求：

余氯和强氧化剂含量＜0.1ppm；

2.滤料：

活性炭过滤器内装卵石和果壳型活性炭；

3.罐体：

采用SUS304不锈钢+衬胶处理，衬胶完全可靠，防止水从未衬胶部位浸入腐蚀罐体。

衬胶符合食品级要求，可耐100℃，供应商提供材质证明及衬胶检查报告；外表面亚光处理；

4.设有压力降监测装置；

5.整个系统为自动控制，冲洗为手动装置；

6.自动控制通过气动角座阀（宝德）实现。

阀门选择进口优质产品。

自动控制出现故障时可切换到手动操作方式；

7.过滤罐包含监控视窗，监视设备可观察运行及反洗情况。

容器底部设有排水口，便于排空和清洁。

排水口和排水间必须设计空气隔离、止回装置或同等功能的控制装置，防止倒吸。

必需

□是/□否

4.2.3RO反渗透装置要求

序号

具体要求

期望/必需

是否符合

URS19

保安过滤器采用5µm微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器设置位置应易于拆卸和安装。

保安过滤器采用不锈钢过滤筒，滤芯为PP折叠式。

过滤器配置排污阀、进出压力表显示压差，过滤器应易于拆卸和安装。

保安过滤器消毒方式采用巴氏消毒。

必需

□是/□否

URS20

系统配置有合理的CO2去除装置。

URS21

高压泵采用立式多级离心泵，采用机械密封，变频控制，泵体材质304材质。

具有高压水泵自动运行控制和低压、过载保护功能。

泵体：

Grundfos格兰富。

必需

□是/□否

URS22

反渗透膜元件采用304不锈钢膜壳，内表面要求抛光。

反渗透膜选用常温进口反渗透膜，能进行化学清洗消毒。

产水率≥65%。

二级ＲＯ不合格水全部回收利用。

RO膜：

美国陶氏品牌。

必需

□是/□否

URS23

系统配有自动加药装置。

通过隔膜式计量泵控制自动加药。

加药系统配有必要的药液箱和软管。

计量泵：

Seko

必需

□是/□否

URS24

反渗透单元配有以下检测仪表：

1）配有在线电导率仪，电导率仪选用国产品牌的优质产品；

2）在线温度传感器；

3）必要点设置在线压力传感器；压力传感器选用进口品牌。

4）现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。

所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染。

5）必要点设置流量传感器，流量传感器选用进口品牌。

电导率仪供应商：

国内品牌

温度传感器供应商：

国内品牌

卫生级隔膜阀：

进口品牌

流量传感器：

进口品牌。

必需

□是/□否

URS25

管路设施：

1）接触原水、中间水、浓水的管道为304不锈钢洁净管道。

采用