大肠癌筛查及早诊早治方案Word文件下载.docx

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无其他严重疾病，自愿参加并且能接受检查者）。

一般40-74岁居民约占该地区总人口的32%左右，按人群参与率70%计算，该筛查应覆盖人群数为26800人。

两地区筛查覆盖人群合计53600人（估算过程见图1）。

（三）对照人群的选择

对该地区全人口进行以肿瘤发病及死亡登记为主的全死因监测，以便最终评价筛查的绩效。

同时在各筛查点分别选择一与筛查人数相当的对照区人群，以死亡率为最终评价指标与筛查区进行对比分析，以评价筛查效果。

对照人群的各种情况（饮食习惯、社会经济状况等）应尽可能与目标人群一致。

对照人群应该与干预人群同时开展基线调查和危险因素的监测。

对照人群中的基本信息（包括人群的基本特征以及常见危险因素等）见附件4-9，健康知识调查见附件4-3。

对照人群的选取可按镇或街道进行整群抽样。

对照人群和目标人群在地理上要有一定的缓冲区，以避免对照人群中的某些人参加早诊早治项目而造成的偏倚。

二、筛查及早诊早治流程图

注：

1.调查表见筛查表格一，其阳性判断标准为符合以下任何一项或以上者：

（1）一级亲属患大肠癌史；

（2）本人有癌症史或肠息肉史；

（3）同时具有以下两项及两项以上者：

慢性便秘、慢性腹泻、粘液血便、不良生活事件史（如离婚、近亲属死亡等）、慢性阑尾炎或阑尾切除史、慢性胆囊炎或胆结石史。

2.FOBT检查用免疫法，检查2次，间隔一周。

3.结肠镜检查为全结肠镜检查。

4.行肠镜检查前作直肠指检。

5.对初筛检查阳性但进一步检查未发现肿瘤的高危人群，需每年参加FOBT复筛.

6.初筛阴性人群应每年复初筛至项目结束。

7.随访：

（1）非肿瘤性息肉摘除后的随访为每3-5年肠镜随访一次；

（2）腺瘤性息肉切除后，高级别瘤变者随访应每年复查结肠镜；

低级别者可每年复查FOBT,每三年复查结肠镜。

（3）肠道恶性肿瘤治疗后的随访每6个月至1年复查一次CEA和FOBT。

三、筛查程序

（一）知情同意

所有参加筛查的群众都必须签署知情同意书。

该程序包括两部分：

首先，召集或入户访问参加筛查的对象，集中或分别宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险，告知知情同意书内容，回答群众的问题。

最后在自愿的原则下签署知情同意书（见附件4-1）。

（二）问卷调查

包括危险因素数学模型评估问卷（见附件4-2）的调查和癌症知晓率（见附件4-3）调查。

知晓率调查包括对癌症综合知识和大肠癌防治知识调查两部分。

知晓率调查应该在大肠癌筛查开始前就完成，可以在登记适龄人群时同时进行，以便准确了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。

危险因素数学模型评估问卷调查在正式筛查时进行，内容主要包括被调查者的基本个人信息和九个大肠癌的高危因素。

应保证调查的隐秘性和真实性。

（三）粪便潜血试验（FOBT）

粪便潜血是最为常见的结直肠癌早期指标之一，但仅有50％的结直肠癌和30％腺瘤隐血试验阳性，粪便潜血试验免疫法特异性高，阳性率较低，是一种比较简单、经济、无创、行之有效的检查方法，对结直肠癌的筛选和早期诊断有不可替代的作用。

为提高FOBT的准确性和阳性检出率，应在粪便各处多点采样后统一由化验人员进行免疫法FOBT检测，共检测2次，每次间隔一周。

（四）直肠指检

危险因素数学模型评估阳性或FOBT检测阳性的对象应作为大肠癌高危人群在肠镜检查前进行直肠指检。

在我国，直肠癌占结直肠癌的50%～60％左右，约70％～80％的直肠癌可经直肠指诊发现。

直肠指检简单易行，用来判断中下段直肠癌的周围组织侵犯情况和可切除性。

直肠指检时根据检查需要受检者可取不同体位，如侧卧、仰卧截石位、膝胸位及蹲位。

将全部食指伸入直肠，指尖依次按左右前后触诊，尤要警惕注意高位小的息肉。

（五）肠镜检查

对直肠指检阴性的对象，需要进行进一步的肠镜检查以明确诊断，检查按临床肠镜检查的处理程序进行，包括知情同意，家属陪同等，肠镜检查结果如实并详细登记（肠镜检查的知情同意书，肠镜检查注意事项和结果登记表详见附件4-5和附件4-6）。

四、标本处理及病理诊断

（一）标本处理

活检标本取出时，立即将活检组织展平，使标本平铺贴附在纸上，置入10％福尔马林中固定16到24个小时，然后进行包埋、切片、着色处理及读片。

病理观察不满意时，应作连续切片。

（二）病理诊断

1.癌前病变：

包括异常隐窝、腺瘤和增生性（化生性）息肉。

2.腺瘤：

这种癌前病变被定义为存在上皮内肿瘤。

（1）大体检查分3类：

隆起型、扁平型和凹陷型。

隆起型腺瘤包括有蒂息肉和无蒂腺瘤，扁平型或非突起性腺瘤有黏膜变红、纹理有细微变化。

凹陷型腺瘤常比扁平型或隆起型腺瘤小，有形成腺瘤的趋向。

（2）组织病理学分管状、绒毛状、管状绒毛状以及锯齿状腺瘤：

绒毛状腺瘤典型为无蒂性息肉，表面呈毛发样外观。

管状绒毛状腺瘤是由管状和绒毛状结构混合而成。

锯齿状腺瘤呈锯形牙齿状形态。

3.大肠癌：

是肿瘤侵过黏膜肌层进入黏膜下层。

具有腺癌形态学特点的病变如果局限在上皮或仅侵及固有层，未浸润黏膜肌层进入黏膜下层，肿瘤无转移的危险。

因此，“高级别上皮内肿瘤”比“原位癌”的提法更合适，“黏膜内肿瘤”比“黏膜内腺癌更”合适，有助于避免过度治疗。

大肠癌的组织病理学分为：

黏液腺癌，印戒细胞癌，腺鳞癌，髓样癌，未分化癌以及其他亚型。

镜下形态标准详见WHO《消化系统肿瘤病理学和遗传学》结肠和直肠肿瘤部分（TheWHOClassificationoftumours.Pathology&

GeneticsoftumoursoftheDigestiveSystem.EditedbyStanleyR.Hamilton,LauriA.Aaltonen.IARCPress,Lyon,2000）。

五、早期治疗原则

肠镜检查中，一旦发现大肠内腺瘤或息肉样新生物，应手术摘除或切取病变组织做病理诊断以判别其良、恶性。

对于有蒂或小的广蒂病变，若条件许可，可行镜下圈套摘除或扁平型内镜下黏膜切除并送病理检查。

息肉较大者，行肠段切开摘除或肠段切除等并及时送病理诊断。

手术治疗是目前大肠癌早期治疗确切有效的方法。

六、大肠癌病例的临床分期调查

为比较筛查和临床检出病例的大肠癌分期状况（即早诊率），应调查对照区和筛查区的所有新发大肠癌病例的临床分期状况（调查表见附件4-8），由经过培训的调查员进行调查，分期采用TNM临床分期标准（见附件4-7，附件4-9-1和附件4-9-2）。

同时对大肠癌的治疗情况作一调查（调查表见附件4-10）。

七、队列随访

（一）队列的随访包括目标人群的随访和对照人群的监测两部分。

随访的主要工作是做好两个人群的肿瘤发病及死亡登记报告，减少漏报和错报，特别是对照人群的漏报和错报。

肿瘤发病及死亡的分类和编码应使用ICD-10；

诊断依据中组织学诊断的比例不低于70%；

死亡医学证明的比例不高于2%。

（二）各点除计算大肠癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国调整率和世界调整率。

中调率统一使用中国1982年人口构成数据，世调率统一使用1985年世界卫生组织公布的世界人口年龄构成（附件4-4）。

结果写入年终报告。

八、质量控制

（一）流行病学部分

1.调查表中的每一个项目，严格按照编码说明进行调查和填写。

填写内容统一使用正楷汉字填写，避免使用草写、简写代替。

2.正式调查进行之前，培训调查员，应该根据当地实际情况，进行预调查。

3.每天完成的调查表，要求在调查现场完成表格的初步审核，主要检查基本信息是否完整，补充不应有的空项、漏项，初步检查有无明显的填写错误或逻辑错误。

4.每天完成的调查表，要求随机抽取2%进行复查，复查后各项目的符合率不得低于90%，并填写筛查日登记表（附件4-11）。

5.设立调查质控小组长，负责该组的问卷调查质控工作。

6.数据要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的资料，整理成最终数据库。

（二）大便检查

1.粪便标本收集人员：

进行统一培训。

标本应在8小时内送至检测点。

2.临床检验人员：

进行上岗前的统一培训，严格按照试剂说明书操作，统一阳性判断标准，标本应在24小时内检验完毕。

3.具体检测严格按照说明书。

（三）肠镜检查

应严格诊室及器械的消毒，详细规范参考卫生部2004年版《内镜清洗消毒技术操作规范》。

在筛查个体完成初筛后的第2－3个月内须完成肠镜检查。

统一采用全结肠镜检查，肠道准备建议用离子泻药，以降低成本，但不推荐使用番泻药或甘露醇。

附件4-1:

知情同意书

姓名______________编号：

|__|-|__|__|__|__|__|

大肠癌是我国大中城市发病居第二、三位的主要恶性肿瘤，早期发现、早期治疗的效果比较理想，并且早期发现及早期治疗的技术成熟。

因此，我们开展了这次大肠癌筛查活动。

检查过程

我们需要您二方面的配合，一是调查了解您的一般情况如性别、年龄，住址等，同时请您回答9个简单的问题（有关大肠癌的高危因素暴露史）。

二是请您留取大便，我们将对大便样本进行隐血等检查，然后分析确定您是否为大肠癌的高危个体（即问卷调查和或粪便潜血检查阳性）。

如果是，将建议您进行肠镜的进一步检查，如有必要会取活组织，送病理科检查以做进一步的确诊。

参加检查的危险性

在调查和留取大便的阶段没有危险。

参加检查的好处

这些检查可发现您是否患有大肠癌或癌前病变。

如果您患了大肠癌或癌前病变，我们会优先安排您们进行相应的治疗及定期或不定期的随访。

保密性

我们将对您的资料保密。

我们将储存本项目所取的样品标本和检测结果，并可能在以后的研究中使用，样品标本上贴有带编码的标签，不会出现您的姓名，您的所有信息将会保密。

自愿原则

您的参加系自愿性质，并且在任何时间都有退出的权力。

如果您对本筛查有任何疑问，可以与****单位****医生联系。

电话：

**********。

自我声明

我已充分理解了这份知情同意书，我同意参加这次筛查。

参加者或其亲属代表签字：

日期：

证人声明

我已经向受检对象宣读和解释了这份知情同意书。

她已经理解并同意参加本项目。

证人签字：

日期：

_______________________________________年______月_____日

附件4-2:

编号：

　　　输机编号：

危险因素数学模型评估问卷

调查对象姓名

性别

年龄

住址

区