消毒产品生产企业卫生要求Word下载.docx

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上市后的消毒产品有以下情形改变的，产品责任单位应对相关检验项目重新检测：

3.1实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂和抗（抑）菌制剂应进行有效成分含量、原液稳定性试验、pH值测定；

消毒器械应进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应进行模拟现场试验；

生物指示物应进行含菌量测定，化学指示物应进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应进行灭菌因子穿透性能测定。

3.2消毒剂、抗（抑）菌制剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物及PCD延长产品有效期的，消毒剂和抗（抑）菌制剂应进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；

使用原送检样品的应做稳定性试验。

生物指示物、化学指示物、PCD应进行稳定性试验；

带有灭菌标识的灭菌物品包装物应进行包装材料有效期试验。

3.3消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。

3.4第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前的，消毒剂应进行有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒器械应进行主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物应进行含菌量的测定，灭菌效果化学指示物应进行颜色变化情况的测定。

（三）委托检验要求

委托检验的，应按照《消毒产品生产企业卫生规范》第四十二条的规定，符合以下要求：

1.生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托，对产品微生物指标进行检验；

生产企业无微生物检验条件的应委托通过实验室资质认定的检验机构对产品微生物指标进行检验；

消毒剂、抗、抑菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。

2.签订有效的委托检验协议书。

3.检验机构承担的委托检验项目应取得实验室资质认定（计量认证）资格。

（四）生产用水的卫生要求

生产用水的水质质量应符合以下要求：

1.灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；

2.其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求。

3.隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；

（五）卫生用品原材料的要求

卫生用品原材料应符合以下要求：

1.原材料应无毒、无害、无污染；

原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；

影响卫生质量的原材料不应裸露；

有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期；

2.对影响产品卫生质量的原材料应有相应的检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施；

3.禁止使用废弃的卫生用品作原料或半成品。

（六）消毒产品卫生质量保证体系要求

企业应当建立完善产品生产的卫生质量保证体系，产品企业标准或者质量标准中的卫生指标及检验方法应当符合国家有关卫生标准、技术规范的要求，应当建立自检制度，具备相应的检验仪器、设备。

用于生产与检验的计算器具应按要求定期检定，记录备查。

（七）档案资料管理要求

产品质量检测记录及报告应当完整，不得随意涂改,生产过程的各项原始记录应当妥善保存，保存期限为该产品的失效日期后三个月。

（八）从业人员卫生要求

直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检，取得健康体检合格证明后方可上岗。

（九）消毒产品标签、说明书书写要求

按照《消毒产品标签说明书管理规范》的要求进行标注。

具体标注内容如下：

1.产品名称

1.1规范标注的内容。

产品商标已注册者应标注“##®

”；

产品商标申请注册者应标注“##TM”；

其余产品应标注“##牌”。

消毒产品名称标注形式如下：

1.2禁止标注的内容

市场上常见标注错误的有以下几种：

“×

×

药物卫生巾”、“×

消毒湿巾”、“×

抗菌卫生湿巾”、“湿疣外用消毒杀菌剂”、“×

白斑净”、“×

灰甲灵”、“×

鼻康宁”、“×

除菌洗手液”、“全能多功能护理液”、“×

全功能保养液”和“×

速效杀菌全护理液”、×

滴眼露”、“×

眼部护理液”等等。

2.剂型、型号

2.1消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型如：

“液体”、“片剂”、“粉剂”等等；

禁止标注栓剂、皂剂。

2.2消毒器械的型号如“RTP-50（型）”等。

3.主要有效成分及含量

注意：

消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等等。

4.批准文号

4.1定义：

指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准的文号。

4.2种类：

批准文号包括两种

4.1生产企业卫生许可证号：

“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号”；

4.2产品卫生许可批件号：

“卫消字（年份）第XXXX号”、“卫消进字（年份）第XXXX号”。

不得标注无效批准文号，如：

（1996）×

卫消准字第XXXX号。

5.执行标准

产品执行标准应为现行有效的标准，以标准的编号表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不标注标准的年代号。

企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。

6.杀灭微生物类别

6.1参照要求：

应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述。

对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用。

例如对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%，可标注“对化脓菌有杀灭作用”；

对脊髓灰质炎病毒有灭活作用，可标注“对病毒有灭活作用”；

6.2禁止标注内容：

6.2.1各种疾病名称和疾病症状，如“牛皮癣”、“神经性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。

6.2.2无检验依据的抑/杀微生物类别，如“尖锐湿疣病毒”、“非典病毒”等。

7.使用范围和使用方法

7.1使用方法：

明确、详细；

使用方法二种以上的，建议用表格表示。

7.2消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应标注作用对象，作用浓度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用时间（以抑菌环试验为检验方法的可不标注时间）、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。

用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。

例如：

戊二醛消毒液的使用范围“适用于医疗器械的消毒、灭菌”；

使用方法“①使用前加入本品附带的A剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；

再加入附带的B剂（亚硝酸钠）溶解混匀。

②消毒方法：

用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min。

③灭菌方法：

用原液浸泡待灭菌物品10h。

④消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用”。

7.3消毒器械应标注作用对象，杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。

例如食具消毒柜的使用范围“餐（饮）具的消毒、保洁”；

使用方法“将洗净沥干的食具有序地放在层架上；

按电源和消毒键，指示灯同时启亮；

作用一个周期后，消毒指示灯灭，表示消毒结束。

”

使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验依据的使用剂量及对象，如“每日X次”，“XX天为一疗程，或遵医嘱”等等。

8.注意事项

本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌。

对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

9.生产日期、有效期或保质期

9.1生产日期应按“年、月、日”或“20050903”方式表示。

9.2保质期、有效期应按“X年或XX个月”方式表示。

10.生产批号和限期使用日期

生产批号形式由企业自定。

限期使用日期应按“请在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。

11.主要元器件使用寿命

本项内容应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间。

使用寿命应按“X年或XXXX小时”等方式表示。

12.生产企业及其卫生许可证号

12.1生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致。

12.2委托生产加工：

需同时标注产品责任单位（委托方）名称、地址和实际生产加工企业（被委托方）的名称及卫生许可证号。

12.3不属于委托生产加工，但产品责任单位与实际生产加工企业信息不同：

分别标注产品责任单位信息和实际生产加工企业信息。

例如责任单位为总公司，实际生产加工企业为其下属某个企业。

（十）消毒产品索证要求

根据《消毒产品卫生安全评价规定》第十五条的规定：

产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件（备案凭证已取消）。

卫生安全评价报告中的评价资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

国家卫生计生委已经于2016年年底取消了（国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知（国卫监督发〔2015〕90号））。

所以，消毒产品经营单位的索证工作，只需要按照上面的要求，索取卫生安全评价报告中的部分资料就可以。