HPV疫苗行业分析报告可编辑word版Word格式.docx
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Cervarix......9
2、受竞品Gardasil9上市的影响，Cervarix销量下滑明显....10
3、葛兰素史克的Cervarix有望获得进口批准，成为国内第一个上市的HPV疫
苗.....12
第三节国内HPV疫苗市场规模巨大，前景可期......14
一、“高感染率+高疾病相关性+高发病率”决定了HPV疫苗的刚性需求....14
二、我国HPV疫苗的静态市场规模空间巨大，未来前景广阔....14
1、假设1：
接种HPV疫苗的适龄人群为9~26岁的女性，因此国内适合接种HPV
疫苗的人群基数为1.43亿人......15
2、假设2：
适龄女性接种次数为3次.....16
3、假设3：
参照香港HPV疫苗每支1000港元，暂定国内价格为每支800元174、假设4：
暂不考虑适应症拓展以及男性接种等其他增量因素....17
第四节HPV疫苗此前国内获批漫漫无期，GSK疫苗审评提速可能受益于临床试验终点
变更....18
一、“试验终点选择+数据积累不足”是之前造成国内尚未有HPV疫苗上市的关键痛
点......18
二、我们依据理论推断，葛兰素史克HPV疫苗国内进度突然提速或受益于改换临床
试验终点......18
三、其他HPV疫苗国内上市进度都将受益于临床终点的改变....19
第五节智飞生物：
倘若默沙东佳达修在中国获批，公司独家代理其销售可大幅增厚公
司收入和利润.....21
一、智自主产品占比持续上升，产品结构优化，盈利大幅提高.....21
二、倘若默沙东佳达修在中国获批，公司作为独家代理业绩弹性巨大.....23
三、公司产品线丰富，未来有望成长为大市值企业......25
第六节沃森生物：
HPV疫苗将成为公司重磅品种.....26
图表目录
图表1：
HPV感染导致宫颈癌机理.....5
图表2：
宫颈癌生物学病因研究的进程....6
图表3：
HPV可以分为高危型和低危型......7
图表4：
全球HPV16/18感染率情况......7
图表5：
2009年美国ASCCP最新HPV检测指南....8
图表6：
接种者注射卉妍康后体内抗体水平明显提高且长期有效.....9
图表7：
近5年默沙东的Gardasil销售情况......11
图表8：
近5年葛兰素史克的Cervarix销售情况....11
图表9：
葛兰素史克Cervarix的国内上市历程.....12
图表10：
智飞生物收入及增速....21
图表11：
智飞生物净利润及增速......21
图表12：
智飞生物母公司和子公司业务情况及利润贡献.....22
图表13：
智飞生物自主产品收入占比提高.....22
图表14：
智飞生物自主产品净利增速显著.....23
图表15：
公司进入注册申报的产品注册进展情况.....26
图表16：
上海泽润第一代预防性重组HPV疫苗预计上市进度....27
表格目录
表格1：
目前上市HPV疫苗概况......10
表格2：
我国HPV疫苗市场规模的敏感性分析......14
表格3：
我国分年龄段的女性人数情况.....15
表格4：
HPV疫苗上市前所需的三步临床试验....18
表格5：
国内已获批新药临床的HPV疫苗.....19
表格6：
国内正在申请新药临床的HPV疫苗....20
表格7：
公司与国内外多家公司有疫苗代理合作....23
表格8：
上海泽润疫苗研发情况.....26
表格9：
上海泽润临床试验和竞争产品对比......28
表格10：
上海泽润HPV疫苗预计销售额....29
第一节HPV感染是引发宫颈癌的主要原因
一、HPV与宫颈癌之间具有高相关度
宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，我国妇女患宫颈癌的比例15/10万，是仅次于智利的全球第二大宫颈癌高发国家。
全球每年新发病例接近60万，死亡约30万。
目前国内患者约40万，每年新增14万，居女性生殖道肿瘤首位。
我国的宫颈癌死亡率为11.34%，在西部地区，宫颈癌居女性癌症死亡率之首。
HPV（HumanPapillomavirus）即人乳头瘤病毒，1974年德国人哈拉尔德?
楚尔?
豪森提出人乳头瘤病毒与宫颈癌有关系的假设，并对其机制进行了深入的研究。
1995年国际癌症研究协会（IARC）认定HPV感染是宫颈癌的主要原因，这一重大发现也是日后HPV疫苗研发的根本依据。
临床证明，几乎所有（99.7%）的宫颈癌都是HPV感染所引起，HPV感染不仅仅导
致宫颈癌，90%的肛门癌，40%的外阴/阴道癌和12%的头颈癌与HPV感染密切相关。
HPV感染导致宫颈癌机理
宫颈癌生物学病因研究的进程
二、适龄女性感染HPV具有普遍性，持续感染将导致宫颈癌
HPV感染非常普遍，只要开始性生活，一生中被HPV感染的概率非常高，性活跃期妇女HPV感染率约占50％～80％。
我国已婚女性HPV感染率在15%左右。
HPV感染通常没有任何症状，所以无法被自己察觉。
并不是感染了HPV就一定会发展成宫颈癌，HPV有100多种亚型，分为低危型和高危型，50％～90％的HPV感染可在感染后的数月至2年内被免疫系统清除，不会导致长期的危害。
只有高危型HPV的持续感染，才会进展为恶性病变。
HPV持续感染的定义：
间隔一
年以上的时间连续两次检测出同一高危型的HPV被认为是持续性感染。
HPVl6和18
是最主要的高危型HPV，70％的宫颈癌都是由这两型HPV导致的，所以目前的HPV疫苗
主要是针对这两型HPV，换句话说，目前的疫苗或许只能预防70%的宫颈癌。
HPV感染，特别是高危性、持续性感染引起子宫颈癌前病变、子宫颈上皮内瘤变，
继而引发宫颈癌。
可以说，没有没有HPV感染人们就可以不罹患宫颈癌，预防HPV感染就可以预防宫颈癌。
HPV可以分为高危型和低危型
资料来源：
全球HPV16/18感染率情况
2009年美国ASCCP最新HPV检测指南
第二节国内首个HPV疫苗有望获批
一、HPV疫苗是全球第一支预防癌症的疫苗
自1976年Hausen首次提出，人乳头瘤病毒（HPV）感染与宫颈癌的发生、发展关系密切之后，越来越多的研究证实，高危型HPV的持续感染是宫颈癌发生的最主要原因，致使人们开始研制HPV疫苗。
HPV疫苗可分为预防性和治疗性两类，其中预防性HPV疫苗已用于临床，治疗性
HPV疫苗则还处于开发阶段。
HPV疫苗是全球第一支可以预防癌症的疫苗，对70%的宫
颈癌有显著预防效果，且对高风险HPV16和18型病毒感染的疫苗，疫苗的保护率超过
了95%。
因此，Hausen对宫颈癌的预防做出了巨大贡献，获得了2008年诺贝尔医学奖。
HPV疫苗可以有效地提高接种者体内相关抗体并保持长时间有效。
例如根据香港
Cervarix（卉妍康）的临床结果显示，注射卉妍康的接种者，体内的HPV18抗体可提
升10倍、HPV16抗体提升14倍，有效地预防并遏制HPV的感染与恶化，具有很好的临
床效果。
接种者注射卉妍康后体内抗体水平明显提高且长期有效
二、已上市的HPV疫苗产品概况
默沙东的Gardasil与葛兰素史克的Cervarix
默沙东的Gardasil于2006年6月出获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，
成为世界上第一个预防癌症的疫苗，这款四价疫苗防治HPV16、18、6、11型病毒。
另外默沙东另一最新产品Gardasil9于2014年12月获得了FDA批准，随后于2015年6月在欧盟获批。
该疫苗是Gardasil4（4价疫苗）的接班品种，覆盖了9种基因型HPV（6、11、16、18、31、33、45、52、58），具有预防大约90%的宫颈、外阴、阴道、肛门癌症的潜力。
Gardasil9的获批，是基于从2007年起开展的一项大规模临床项目，该项目包括7个临床试验，涉及30个国家超过1.5万人。
数据显示，Gardasil9对新覆盖的5种高危型HPV（31、33、45、52、58）引发的宫颈癌、外阴癌、阴道癌的预防有效率为97%，预防另外2种高危型HPV（16、18）和2种低危型（6、11）引发的疾病与Gardasil4（4价疫苗）具有类似的效果。
据业界预测，Gardasil9将取代Gardasil4成为全球最畅销的HPV疫苗。
Gardasil9（9价HPV疫苗）由默沙东研制，该疫苗在西欧国家将由默沙东与赛诺菲的合资疫苗公司SanofiPasteurMSD销售，而默沙东负责Gardasil9在美国、加拿大及其他国家（包括东欧）的销售。
葛兰素史克的Cervarix于2007年9月获欧盟批准上市，随后于2009年10月获FDA批准上市，该疫苗预防2种高危型HPV（16、18）。
另外，相对于默沙东的Gardasil，葛兰素史克的Cervarix具有更长的专利保护期（至2020年）。
目前上市HPV疫苗概况
2、受竞品Gardasil9上市的影响，Cervarix销量下滑明显
2015年默沙东的Gardasil销量为19.07亿美元，随着Gardasil9的上市以及HPV疫苗的普及，未来仍会保持高速增长。
相比较而言，葛兰素史克的Cerva
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