完整版黄连上清丸丸剂工艺规程Word格式文档下载.docx

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80g

炒蔓荆子

防风

40g

荆芥穗

白芷

黄芩

菊花

160g

薄荷

酒大黄

320g

黄柏（酒炒）40g

桔梗

川芎

石膏

旋覆花

20g

甘草

3.2制法：

以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。

每100g粉末加炼蜜150-170g制成大蜜丸,即得。

3.3投料处方

0.2kg

栀子（姜制）1.6kg

1.6kg

1.6g

0.8kg

黄苓

3.2kg

6.4kg

黄柏（酒炒）0.8kg

0.4kg

蜂蜜

42kg

制成

1

万丸

3.4执行标准：

中国药典2010年版一部

4.生产工艺流程图（见下页）

'

"

：

方框内参照洁净区管理'

-方框内为对外加工部份

点划线方框内为十万级洁净区管理

5操作过程及工艺条件

5.1领料

按生产指令单从药材库领取黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄苓、菊花、薄荷、酒大黄、黄柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草净药材及蜂蜜，核对品名、数量。

按生产指令逐一称取并存放于药材周转箱内，贴上《桶笺》，转入药材

暂存间。

5.2药材粉碎、过筛

按以下物料依次分别粉碎、过筛，过筛后再次称量，并严格复核，并贴上桶笺，移入中

间站

物料编号

物料名称

粉碎目数

过筛目数

100目

栀子（姜制）

黄柏（酒炒）

5.3混粉

5.3.1领料、配料

按生产指令单从中间站领取粉碎细粉，核对品名、数量。

按生产指令逐一称取，贴上《桶笺》，转入物料暂存间。

批物料耗用量表：

物料编码

批配料量（1万丸）

黄连粉

0.19kg

栀子（姜制）粉

1.47kg

连翘粉

炒蔓荆子粉

防风粉

0.74kg

荆芥穗粉

白芷粉

黄苓粉

菊花粉

2.94kg

薄荷粉

0.74Kg

酒大黄粉

5.89Kg

黄柏（酒炒）粉

桔梗粉

1.47Kg

川芎粉

石膏粉

旋覆花粉

0.37Kg

甘草粉

炼蜜

36.2kg

532混粉将所有上述全部细粉加入混合机中，混合均匀后，转入料车中，及时装入薄膜

口袋中，封严后转入内包装间分装。

5.4内包装将上述混合粉用双层塑料袋分装成每袋25kg，严封，送入外包间暂存。

5.5外包装

用纸箱将2袋25kg的细粉包装成1件，封箱后贴签，打包，抽检合格后入库。

5.6炼蜜

5.6.1领料、配料

按生产指令逐一称取，贴上《桶笺》，

转入物料暂存间。

批物料耗用量表:

43kg

562炼蜜

将蜂蜜加入炼蜜罐中，搅拌，加热沸腾后，趁热通过双联过滤器过滤到可倾式夹层锅中，

在夹层锅中继续加热至沸腾时，调整蒸气阀，保持微沸，温度控制在100-115C,炼至汽泡

微小或出现鱼眼眼时，水份一般控制在5-8%时，停止加热，待炼蜜温度下降后，分装于洁净的不锈钢桶中，贴上《桶笺》。

移入中间站待用。

5.7混合

5.7.1领料

按生产指令单从库房领取黄连上丸细粉，核对品名、数量后无误后，转入脱外包间脱离

外后，移入原辅料暂存间。

5.7.2称量配料

将脱外包的黄连上清丸细粉移入称量间按批生产指令单称量配料，炼蜜从中间站领取移

入称量间按批生产指令单称量配料。

黄连上清丸细粉

24.1kg

5.7.3混合先在炼蜜间夹层锅中加水加热至微沸，再将称好的炼蜜的不锈钢桶放到夹层锅上水浴加热，同时将黄连上清丸细粉加入混合机中，待炼蜜加热60°

C时，开启混合机，在搅

拌下趁热加入炼蜜（注意要尽量倒尽炼蜜），待混合成坨后方可出料，倒入料车中。

5.8炼药将上述混合的药坨加入炼药机中，开机炼制，待料炼制均匀，色泽一致后方可出

料，装入不锈钢桶中，严封后，转入中站，抽检测定含量、水份。

5.9制丸根据各项含量标示量计算出每丸最不得少于的丸重，且不得少于重量差异的低线，符合要求方可制丸。

将上述炼制好的药坨加入制丸机中，开机制成大蜜丸，料若有粘刀，可

喷以少量95%的乙醇或细粉，随时抽查丸重，及时调整，重差控制在土7%将制好的蜜丸放

入料盘中，及时转运至内包装间包装。

不得小于最低丸重的含量：

1盐酸小檗碱：

［丸重标示量（g）-丸重标示量（g）x丸重差异（％）］x测定含量（mg/g）应》0.6mg/丸

2总大黄酚和总大黄素总量计：

［丸重标示量（g）-丸重标示量（g）x丸重差异（%）］x测定含量（mg/g）应》4mg/丸

3结合蒽醌中的大黄酚和大黄素总量计：

［丸重标示量（g）-丸重标示量（g）x丸重差异（%）］x测定含量（mg/g）应》1.5mg/丸

以上三项含量均符合标准后方可按重差控制制丸。

5.10内包装

5.10.1领料从包材库中领取内包装材料脱外包装材料后转及包材暂存间待用

内包材批耗用量

单位

计划耗用量

腊纸

张

10100张

黄连上清丸复合袋

个

1010个

5.10.2内包装规格：

6gX10膜纸丸/袋

5.10.3内包装用辐照后合格的腊纸一张包裹一个蜜丸，将多出的腊纸拧紧即可。

将包好

腊纸的药丸每10丸装入一袋塑料袋中，热合封口，封口严密，印制批号、生产日期、有效期清晰正确。

包装完后移入外包间暂存库中，待验，抽检合格后方可外包装。

5.4外包装

5.4.1领料从库房领说明书、纸盒、纸箱，并仔细核对品名和数量。

5.4.2包装规格：

1袋X200盒/件

5.4.3包材批耗用量

物料类别

外包装材料

黄连上清丸说明书

1010

黄连上清丸纸盒

1005

黄连上清丸纸箱

5

5.4.4打码按《批生产指令》要求分别在纸盒、纸箱上打印批号、生产日期、有效期

5.4.5装纸盒将黄连上清丸说明书对折，用说明书包住装好腊丸的塑料袋装入纸盒中，每

盒装一袋，用封签封上盒子。

5.4.6装箱、打包将垫板装入成品纸箱，再将纸盒装入，盒顶标志正面朝向一致；

装好第

一层后，再放入一垫板装第二层，满箱后，放入装箱单，用不干胶带封箱后，打包。

5.4.7将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。

6.质量监控

6.1按生产工序设置监控点，不得遗漏。

各监控点如下：

粉碎、过筛、炼蜜、配料、混合、炼药、制丸、内包装、外包装。

6.2监控方法

621开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。

清洁状态达到要求；

物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；

设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；

相应的生产记录须齐全。

达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。

6.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。

对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。

6.3重点工序监控：

工序

质量控制项目

质量控制频次

要求

领料称量

品名、数量、批号及复核

1次/批

符合批生产指令

粉碎、过筛

品名、数量、批号、称量及复核

配料、混粉

均一，色泽一致

温度

100-115C

水份

V5%

过滤孔径

0.8卩m

性状

澄清透明的棕红色粘稠液

混合

炼药

均一性

色泽一致

含量

应不得少于标示量

V15%

制丸

深褐色，气芳香，味苦

丸重差异

1次/20分钟/批

重量差异在土6沱内

内包装

装量

数量正确

拧腊纸

随时

拧紧，腊纸不得松散

热封质量

热封严密，端正；

批号等清晰、

正确

外包装

装盒

批号等印制

清晰正确

装箱

有装箱单、打包严实、美观

8原料、辅料、包装材料的消耗定额

原辅包材的消耗定额表（见下页）

以1万丸计

原料

kg

Kg

kk

0.8Kg

6.4Kg

1.6Kg

0.4Kg

辅料

包装材