PH酸度计验证方案参考Word文档格式.docx
《PH酸度计验证方案参考Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《PH酸度计验证方案参考Word文档格式.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
3.参考文件
3.1法规文献
药品生产质量管理规范（2010年修订）
《中国药品检验标准操作规程》2010年版
《药品生产验证指南》2003年版
JJG119-2005《实验室pH（酸度）计检定规程》
3.2上级文件
1）QV-SOP-015《验证文件制定标准操作规程》
3.3相关文件
以下是执行本方案需参考的相关文件列表。
文件名称
文件编号
METTLERS21酸度计标准操作规程
EQ-SOP-01-031
METTLERS21酸度计确认方案
VAP-IQ/OQ-QC-022
4.缩与词和定义
4.1缩写词
其他相关缩写词见DM-SMP-00《术语表》。
4.2定义
相关定义见DM-SMP-00《术语表》。
5.职责
参与人员
公司/职务
职责
6.培训
文件名
是否接受培训
□是□否
7•描述
7.1仪器用途
METTLERS21（酸度计位于质量控制部化学室，主要用来对原辅料、中间产品及成品等pH
值进行精密测量。
7.2能力和运行特点
METTLES210酸度计在全屏或uFocus?
模式之间通过单个键操作进行切换；
ISM?
电极连接在仪表上自动识别，有助于减少错误的产生，确保使用最新校准数据；
USB和RS232接口可以连接梅特勒-托利多的各种外围设备，从而增加仪器的功能。
技术参数:
测量范围：
-2.000-20.000;
分辨率：
0.001/0.01/0.1；
相对精度：
土0.002;
温度范围：
-5C-130C。
8.确认程序及可接受标准
8.1确认所需要的试药、试液及对照品
目的
检查仪器确认使用的试剂试液是否符合要求。
程序
按照测试方案和EQ-S0P-01-031《METTLERS21酸度计标准操作规程》检查使用的试剂和试液清单，记录测试结果。
名称
供应商
纯度或等级
有效期
pH4.01标准缓冲液
PH7.00标准缓冲液
PH9.21标准缓冲液
可接受标准
确认使用的试剂试液的来源和纯度等符合要求并在有效期内
8.2确认所需要的仪器仪表
检查仪器确认使用的仪器仪表是否符合要求。
按照测试方案和EQ-S0P-01-031《METTLERS21酸度计标准操作规程》检查使用的仪器仪
表清单，记录检查结果。
生产商
型号
仪器编号
确认日期
校准日期
校准有效期至
温度计
水浴锅
确认使用的仪器仪表经过确认和校准并在有效期内。
8.3安装确认
本安装确认的目的为检查和证明METTLERS21酸度计是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供安装手册要求进行安装，各部件安装正确，能够满足中国GMP201版要求。
安装
确认将确定支持文件、质量文件存在；
仪器仪表已经过校准。
安装确认检查的结果将按照本方案进行记录。
8.3.1基本信息确认
检查仪器基本信息、安装的电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境。
检查基本信息
项目
信息
制造商
METTLER
产品型号
S210
固件版本号
可获取
酸度计出厂编号
酸度计编号
检查仪器主机、文件资料及备品备件:
检查方法
酸度计
现场检杳
满足分辨率：
-2.000-20.000的要
求
三合一pH电极
超纯水pH电极
电源
电极支架
电源连接示意图
仪器装箱清单
仪器使用说明书
质保卡
合格证
出厂检验报告
计量检定证书
检查仪器安装外部环境:
安装位置
普通仪器室
温度
5°
C~35°
C
湿度
湿度不大于85%
工作台
稳定，耐腐蚀
检查公用设施:
通风、空调设施
检查是否具备通风空调设施
卄处”士宀匕匕^并
安装通风、空调设施
检查和记录工作台电源设置
220V,50Hz
安装过程确认:
外观
仪器外观应无变形，无破损，污渍
和其他异常。
电极与电计连接
按安装手册电极与METTLERS21（
酸度计正确连接
打印机与电计连接
按安装手册打印机与METTLES210
打印机与电源连接，并打开
打印机的开关
打印机能正常开关机
电计与电源连接，并打开电
计的开关
METTLERS21度计能正常开关机
仪器基本信息、安装的电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境应符合设计要求。
部件清单与清单一致。
酸度计按照规定的位置完成安装。
8.4运行确认
本运行确认方案的目的是通过记录在案的测试，确定METTLERS21（酸度计所有关键组件
按照设计在已定的限度和允许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和中国2010版GMP勺要求。
运行确认的测试和检查的结果将按照该确认方案进行记录。
8.4.1按键和显示屏对话窗口确认
检查仪器的按键和显示屏各个功能
按照测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS21酸度计标准操作规程》进行操作，执行按键和显示屏各个功能，记录测试结果。
“on/off”键
开机、关机运行
开关正常
“CAL'
键
开机检查
正常运行
“数据”键
“READ键
“菜单”键
“模式”键
METTLERS21酸度计的按键和显示屏各项功能运行正常，每一步的操作结果与操作规程描述一致。
842温度示值误差确认
检查仪器温度示值误差是否在允许限度内。
将温度传感器和标准温度计尽量靠近，并置于同一烧杯中。
调节水温至预定温度并搅拌均匀，测量两者示值误差。
显示温度
测定温度
误差
±
「C
1C
温度示值误差应低于土「C。
843示值误差
检查仪器的准确程度是否符合要求。
在仪器正常工作条件下，选用适宜的2种标准缓冲液进行校准后，测量第3种标准溶液重复校准步骤和测量步骤3次，取平均值作为仪器示值，此示值与该溶液在测定温度下的标准值之差为仪器示值误差（LpH仪器）。
校准次数
1
2
3
pH=4.01
pH=9.21
相关系数
0.95<
R>
1.05
测定次数
pH=7.00
测定值的平均值
△pH仪器
接受标准
仪器示值误差不大于土0.02
纯化水pH电极
卫pH仪器
仪器示值误差不大于土0.02。
844重复性
检查仪器重复性是否符合要求。
在仪器正常工作条件下，选用适宜的2种标准缓冲液进行校准后，测量第3种标准溶液
重复校准步骤和测量步骤6次，取平均值作为仪器示值，计算此示值与该溶液在测定温度下的误差。
仪器示值重复性误差不得超过0.02。
4
5
6
仪器示值重复性误差不大于0.02
9.偏差
任何一项确认或测试结果不符合可接受标准，可按照QC-SMP-02《质量控制室O
升级会员 