标准条文讲解和审核要点Word文档下载推荐.docx
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1994和ISO9003：
1994的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。
原已使用ISO9002：
1994的组织只需按第1.2条的规定裁剪某些要求，仍可以使用本标准。
本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。
这反映了本标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。
0引言
0.1总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。
组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T19004-2000中所阐明的质量管理原则。
0.2过程方法
本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。
通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。
通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。
组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：
a）理解和满足要求；
b）需要从增值的角度考虑过程；
c）获得过程业绩和有效性的结果；
d）基于客观的测量，持续改进过程。
图1所反映的基于质量管理体系的过程模式展示了4—8章中所提出的过程联系。
这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。
顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。
该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注：
此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。
PDCA模式可简述如下：
P—策划：
根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；
D—做：
实施过程；
C—检查：
根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A—行动：
采取措施，以持续改进过程业绩。
0.3与GB/T19004的关系
GB/T19001-2000和GB/T19004-2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用，虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
GB/T19001-2000规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的，在满足顾客要求方面，GB/T19001-2000所关注的是质量管理体系的有效性。
与GB/T19001-2000相比，GB/T19004-2000对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。
除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。
为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001-2000要求的那些组织，GB/T19001-2000推荐了指南。
然而，GB/T19004-2000无意用于认证或合同目的。
0.4与其他管理体系的相容性
为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。
然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。
组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
1范围
1.1总则
本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b）通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
在本标准中，术语“产品”仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。
除非删减仅限于第7章中的那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
条文理解
这里，第一章主要对标准适用的范围和总则进行了描述，可以看出，2000版体系标准的更广泛的适用性，他的要求是“通用的”，是为了有需求的组织而规定的。
一是“需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
”二是“通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意”。
另外，在本章中的一个重点就是对于标准删减的说明，2000版的体系融合了原94版中的9001、9002和9003，从而作为一个统一的标准出现，不同的组织可以根据具体的情况选择删减的条款，但是要注意，删减的范围是有规定的，那就是第7章中的那些与组织没有关系的条款。
其他各章内容都不能够删减，比如说资源的提供、或者数据分析，这些都是不允许删减的。
对于标准中条款的删减要在充分对体系进行了分析的基础上做出，不得盲目进行删减。
下面我们来举一个小例子，有一家饮料厂，比如说可口可乐，市场销售很旺，那么它会在不同的地区设置一些灌装厂，就是把从总部运来的原液送到分装厂，然后进行分装，销售。
从这个例子来看，罐装厂是不用考虑饮料的配方的，他也不会知道，所以他就没有设计这个过程，那么它就可以删减7.3设计开发控制这一条。
到总部来看，它需要根据不同地区的口味来配置，那么这就是一个设计的过程，对于总部来讲，7.3就是不可以删减的。
现在大家考虑一下，保险公司可不可以删减设计？
医院呢？
2引用标准
通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。
对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。
但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T19000-2000质量管理体系—基础和术语（idtISO9000:
2000）
3术语和定义
本标准采用GB/T19000-2000给出的术语和定义。
本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方组织顾客
本标准的术语“组织用以取代GB/T19001-1994”所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
现在来看第三章，这里介绍是我们讲过的供应链。
需要注意的是，这里说的产品，应该是一个广义的概念，不仅仅指硬件，也包括软件等内容。
服务也是一种产品。
4质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。
组织应：
a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定为确保这些过程的有效运做和控制所需的准则和方法；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运做和监视；
e）测量、监视和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
注：
上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
以上就是4.1里面主要的内容，我们采用串的方式，给大家介绍了总要求里面的六个要点，简单的说就是一个识别，两个确定、一个确保、监视、测量和持续改进。
这是质量管理体系建立经历的几个基本阶段。
对于体系中每个小的流程我们也应该按照这些个阶段来进行。
4.1里面还有一点，就是对于外包过程的描述，“任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制”现在，将某个过程外包的有很多，我们必须将我们对产品的要求明确地提出来，并且要采取相应的措施进行控制，因为外包和采购还是有些不同的，不能够采用同样的方法来控制。
说明
1、强调持续改进与过程能力，则按标准的要求对过程进行管理，需以过程为中心,控制过程三要素；
2、质量管理体系应形成文件贯彻实施和持续改进,但不强调大量的文件；
3、对外包过程（如外协加工）应对其实施控制并加以识别；
4、鼓励使用流程图。
审核要点
a）是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述；
b）
对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用；
c）
有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则；
d）
是否对过程的运作提供了必要的资源和信息；
e）
是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据；
f）
是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标声明；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d）组织为确保其过程有效策划、运做和控制所需的文件；
e）本标准所要求的质量记录（见4.2.4）
1.本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
2.不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于：
a）组织的规模和活动的类型；
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
3.文件可采用任何形式或类型的媒体。
（4.2.1d）中“所需的文件”指顾客或其他相关方在合同中规定的要求；
所采用的产品技术标准的要求；
相关的法律、法规要求；
组织内部和决定。
）
a）
组织是否建立了保证质量管理体系有效运行的文件，特别是本标准要求必须建立的质量手册、质量
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