温湿度监控系统验证报告Word下载.docx
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二验证方案编制，变更和批准
验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三验证小组成员及职责
小组成员
姓名
职务
验证职责
组长
质量负责人
验证文件的批准
副组长
质管部经理
验证文件的审核
组员
质管员
验证文件的起草
养护员
验证测试的执行
技术支持公司
协助验证测试的执行
四验证目的
通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。
五验证项目
5.1布点测试
企业仓库平面示意图
库房详细信息：
库区名称
库区面积
布点数量
麻精库
平方米
2
体外剂阴凉库
阴凉库一
3
阴凉库二
常温库
4
5.2测点数据示意图
《布点测试要求》：
将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。
5.2.1麻精库
库房名称
设定温度
0-20
分布点
检测项目
记录时间
9:
40
45
50
55
10:
00
105
10
15
20
25
30
平均温湿度
1
温度
18.7
18.3
18.2
18.5
18.4
18.8
18.5
湿度
55.1
56.2
56
57.9
59.1
58.4
57.8
54.7
58.3
57.1
57.3
57.1
18.6
18.6
60.6
58.5
59.4
60.4
60
60.2
59.5
60.1
56.3
59.4
18.9
19
18.7
61
56.5
57
61.8
57.6
61.7
58.6
59.7
60.3
61.2
60.9
58.9
60.8
59.7
61.5
61.1
60.6
5
54.9
60.7
57.7
55.7
56.8
57.2
57.9
6
58.8
56.7
58
54.4
55.2
58.2
57.3
7
62.3
62.1
56.6
61.3
8
55.9
57.5
59.2
58.6
9
55.3
62
54.1
54.2
54.3
61.4
57.6
统计表
总平均温湿度
最高平均温度
最低平均温度
最高平均湿度
最低平均湿度
59.0
结论
1.九个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求，根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出，
故选择分布点（5）（9）适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。
2.根据GSP检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位置。
5.2.2体外剂阴凉库
阴凉库
（1）
13:
05
35
26.8
26.4
26.7
26.6
26.6
54.8
55.4
55.8
26.9
27.1
26.8
59.6
56.1
26.3
26.5
58.1
27
58.7
59.3
59.6
26.7
59
56.9
55.8
57.4
60.5
57.4
56.9
57.0
27.2
27.3
27.0
63
61.9
54
59.1
故选择分布点
（2）（8）适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。
5.2.3阴凉库二
阴凉库
（2）
11:
18
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