温湿度监控系统验证报告Word下载.docx

1、二 验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。三 验证小组成员及职责小组成员姓名职务验证职责组长质量负责人验证文件的批准副组长质管部经理验证文件的审核组员质管员验证文件的起草养护员验证测试的执行技术支持公司协助验证测试的执行四 验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。五 验证项目5.1 布点测试企业仓库平面示意图库房详细信息：库区名

2、称库区面积布点数量麻精库平方米2体外剂阴凉库阴凉库一3阴凉库二常温库45.2 测点数据示意图布点测试要求：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。5.2.1 麻精库库房名称设定温度0-20分布点检测 项目记录时间 9:4045505510:001051015202530平均温湿度1温度18.718.318.218.518.418.818.5 湿度55.156.25657.959.158.457.854.758.357.157.357.1 18.618.6 6

3、0.658.559.460.46060.259.560.156.359.4 18.91918.7 6156.55761.857.661.758.659.7 60.361.260.958.960.859.761.561.160.6 554.960.757.755.756.857.257.9 658.856.75854.455.258.257.3 762.362.156.661.3855.957.559.258.6 955.36254.154.254.361.457.6 统计表总平均温湿度最高平均温度最低平均温度最高平均湿度最低平均湿度59.0结论1.九个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求，根

4、据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出，故选择分布点 （5）（9）适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。2.根据GSP检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位置。5.2.2体外剂阴凉库阴凉库（1）13:053526.826.426.726.626.6 54.855.455.8 26.927.126.8 59.656.126.326.558.12758.759.359.6 26.7 5956.9 55.857.4 60.557.456.957.0 27.227.327.0 6361.95459.1 故选择分布点 （2）（8） 适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。5.2.3 阴凉库二阴凉库（2）11:18