16计算机系统回顾规程Word文档格式.docx

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3职责/Responsibilities

3.1系统用户Systemuser

a）进行定期回顾Performperiodicreview

b）响应定期回顾的发现Respondtoperiodicreviewfinding

c）审核回顾报告Reviewperiodicreviewreports

d）实施纠正措施，如有Implementcorrectiveaction,ifany

3.2主题专家SubjectMatterExpert

a）进行定期回顾Performperiodicreview

b）提议和实施纠正措施，如有Proposeandimplementcorrectiveaction,ifany

3.3验证主管ValidationSupervisor

a）进行定期回顾并编写回顾报告

Performperiodicreviewincludingpreparationofperiodicreviewreport

b）审核提议的纠正措施，如有Reviewcorrectiveactionsproposed,ifany

3.4质量负责人HeadofQuality

a）批准回顾报告Approveperiodicreviewreport

b）批准纠正措施，如有Approvecorrectiveactionsproposed,ifany

4定义/Definition

EU：

欧盟EuropeanUnion

GAMP：

良好的自动化生产实践指南GoodAutomationManufacturingPractice

GMP：

药品生产管理规范GoodManufacturingPractice

PIC/S：

国际医药品稽查协约组织

PharmaceuticalInspectionConventionandPharmaceuticalInspectionCo-operationScheme

QM：

质量管理部QualityManagement

SOP：

标准操作规程StandardOperatingProcedure

5程序/Procedure

5.1定期回顾时机和排期Timingandschedulingofperiodicreview

5.1.1在计算机系统确认阶段结束时根据系统影响、复杂性和新颖性确定回顾频率。

Determinethefrequencyofreviewbasedonsystemimpact,complexityandnoveltyuponthecompletionofverificationphaseofacomputerizedsystem

5.1.2至少每年对直接影响系统进行回顾一次；

至少每三年对间接影响系统进行回顾一次。

Fordirectimpactsystem,performperiodicreviewatleastonceeveryyearandonceeverythreeyearsforindirectimpactsystem

5.1.3新的计算机系统在各自的验证总结报告记录计划的回顾时间而接下来的回顾计划则记录在定期评估报告内

Reviewscheduleshallbedocumentedintherespectivecomputerizedsystemvalidationsummaryreportforanewsystemandsubsequentlyintheperiodicevaluationreport

5.1.4除此，以下的事件也将触发回顾：

Inaddition,additionalreviewmaybeconductedwhenthefollowingeventsoccur:

5.1.4.1功能、工艺或法规发生改变

Changecontrolpertainingtofunctionalchange,orchangesofprocessorregulations

5.1.4.2之前评估报告计划的回顾或实施纠正措施后考察其功效而设计的回顾

Plannedreviewasdefinedinthepreviousevaluationreportsoraftertheimplementationofcorrectiveactiontoverifytheeffectivenessofthecorrectiveaction

5.1.5计算机系统（如工艺设备/系统的可编程逻辑控制器或其他智能处理器）已作为设备或系统的一部分可以与设备或系统同时进行回顾

Forcomputerizedsystemssuchasprogrammablelogiccontrollers（PLC）orotherintelligentprocessersthatarecomponentsofprocessingequipment/system,periodicreviewmaybeincorporatedintotheperiodicevaluationperformedfortheequipment/system

5.2回顾准备Preparationforreview

5.2.1准备需要回顾的文件。

需要回顾的文件不仅限于：

Preparedocumentstobereviewed.Documentssubjectedtoperiodicreviewincludesbutnotlimitedto

5.2.1.1所有规格文件如用户需求规格、功能说明书、设计说明书和现行版验证总结报告

Allthespecificationdocumentsieuserrequirementspecification,functionalspecification,designspecificationandthelastvalidationsummaryreport

5.2.1.2操作规程OperationSOP

5.2.1.3系统审计追踪Systemaudittrail

5.2.1.4系统访问和安全管理记录Systemaccessandsecuritymanagementrecords

5.2.1.5备份记录Backup-edrecords

5.2.1.6归档记录Archivedrecords

5.2.1.7性能监测记录（每个系统性能监测记录根据性能监测计划规定）

Performancemonitoringrecords（performancemonitoringrecordsaresystemspecificandaredefinedintheperformancemonitoringplan）

5.2.1.8偏差报告Deviationreports

5.2.1.9变更控制报告Changecontrolreports

5.2.1.10配置维护记录Configurationmaintenancerecords

5.2.1.11问题报告Userproblemreports

5.2.1.12业务连续性和灾难恢复计划Businesscontinuityanddisasterrecoveryplan

5.2.1.13之前的定期回顾报告，如有Previousperiodicreviewreport,ifany

5.3定期回顾执行Performperiodicreview

5.3.1规格文件和验证总结报告Specificationdocumentsandvalidationsummaryreport

5.3.1.1根据现行版的《计算机系统验证规程》、法规如欧盟GMP附录11、PIC/S附录11或业界指南如GAMP确认规格文件和验证完整和充分。

如使用，进行差距分析。

Verifythecompletenessandadequacyofthespecificationdocumentsandvalidationagainstthemostcurrentversionof“ComputerizedSystemValidationProcedure”,regulatoryguidelinesuchasEUGMPAnnex11andPIC/sAnnex11orindustrialguidelinesuchasGAMPbyperforminggapanalysis,ifapplicable.

5.3.1.2对所有的发现进行总结并确定是否可以接受。

Concludethefindinganddetermineifitisacceptable

5.3.2操作规程OperationSOP

5.3.2.1根据实际操作确认操作规程充分。

Verifyifitisadequatewiththecurrentusageofthecomputerizedsystem

5.3.2.2对所有的发现进行总结并确定是否可以接受

5.3.3系统审计追踪Systemaudittrail

5.3.3.1确认系统用户只执行授权的操作

Verifythatsystemusersareperformingoperationsasspecifiedforeachuserlevelonly

5.3.3.2确认每一项对质量有影响的操作/事件都有相关的记录如问题报告、偏差报告和变更报告，如适用

Verifythateachqualityimpactedoperation/eventisassociatedwiththerelevantrecordieuserproblemreport,deviationreportandchangecontrolasapplicable

5.3.3.3对所有的发现进行总结并确定是否可以接受

5.3.4系统访问和安全管理记录Systemaccess