药用辅料企业发展战略和经营计划文档格式.docx

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自“齐二药”等药用辅料质量安全事件发生后，药用辅料行业的安全和监管问题受到重视，监管政策陆续出台，行业准入门槛提高，我国药用辅料行业进入规范化阶段。

随着制度体系和标准体系的逐渐完善，行业的专业化程度、规模化程度逐渐提升，未来我国药用辅料行业将逐步进入成熟阶段。

近年来，我国医药行业政策频出，其中仿制药一致性评价和药用辅料关联审评审批政策对药用辅料行业具有深远的意义。

仿制药一致性评价和关联审评的开展，药用辅料企业将转变为下游制剂企业的紧密合作者，改善目前“重原料、轻辅料”的现状。

目前，国外药用辅料占整个药品制剂产值的5-10%，而我国药用辅料起步较晚，整体水平较低，药用辅料在整个药品制剂中占比较低，仅占我国药品制剂总产值的2%-3%，未来我国药用辅料行业的发展空间和市场规模巨大。

二、公司发展战略

公司将秉持“团结、奋进、共赢、发展”的企业精神，以“为您着想、助您成功”为行为准则，以“绿色安全、专精特新”为经营理念，立足于“专业定制、持续创新”，将企业发展成为药用辅料及合成润滑基础油行业的引领者。

三、公司经营计划

1、产品开发计划

在药用辅料方面，随着我国药物制剂行业的发展，对于药用辅料品种、规格的需求仍不断提升。

公司将加深对现有药用辅料品种多规格的开发，加强产品系列的开发，持续强化公司在注射用药用辅料方面的优势。

同时，公司将紧跟行业发展趋势，把握缓释、透皮、靶向给药等特殊制剂的药用辅料新需求，持续推出技术含量高、附加值高、竞争力强的药用辅料品种。

在合成润滑油方面，公司将密切关注下游润滑油行业的发展方向，结合自身技术优势，以高端市场需求为主要方向，开发适应特殊工况条件需要的新产品，丰富产品系列。

着重开发氟利昂制冷剂限用、禁用后与新型制冷剂匹配的家用空调压缩机、高档车用空调压缩机以及航空、航海、军事器械、高温染整纺织机械、高压乙烯压缩机等润滑用高级合成润滑基础油系列产品。

2、市场拓展计划

公司将充分发挥技术研发和产品标准领先优势，遵循“绿色安全、专精特新”的理念，以高端产品服务于高端客户为目标，通过定制化产品、专业化服务扩大产品市场占有率。

在药用辅料领域，以普通药用辅料为基础，重点进行注射用辅料的市场化应用开发，紧密配合国内客户做好药品一致性评价及关联评审工作，促进国内重点客户对高标准、高安全性药用辅料的应用，进一步提高药用辅料的国内市场占有率，提升品牌形象；

同时，力争通过欧美国家的相关产品生产质量认证，实现药用辅料的全球化销售。

在合成润滑基础油领域，通过更多新品种的开发及应用研究，进行产品结构的优化调整，强化定制服务和市场开发工作。

通过优质产品、定制化能力、技术及售后服务等替代进口产品，并扩大海外市场销售规模、提高国内高端产品市场占有率。

3、研发与创新计划

公司将围绕现有核心技术，坚持自主研发为主，将自主研发与合作研发有机结合，持续开展研发与创新。

公司将借助实施江苏省成果转化资金项目、南京市新兴产业引导专项资金项目并以此为契机，充分发挥“江苏省水溶性药用辅料工程技术研究中心”、博士后流动站等平台优势，持续进行研发投入、加强研发基础设施建设，引进高端人才、加强研发团队的专业培训，打造技术研发团队，完善技术研发体系，提升创新能力。

同时，公司将加强与高校和院所进行产学研合作。

4、人才培养和发展计划

人才作为公司的重要资源，是企业提高核心竞争能力、取得成功的关键因素之一，公司将从以下几方面致力于人力资源管理体系的建设：

（1）通过内部培养和外部招募等方式，吸纳符合公司要求的优秀人才,重点引进研发、营销、管理等方面人才，使人才配置符合公司发展规划要求；

（2）通过引进外部培训资源，进一步提高员工的综合素质，加强中高层及关键岗位人员的管理水平和员工队伍的专业技能；

（3）完善员工队伍的绩效考核体系，建立内部具有公平性、外部具有竞争力的薪酬管理体系，使得员工个人的目标和公司的整体发展目标一致，以充分调动人才的积极性、能动性和创造性；

（4）提炼企业文化精髓，建立企业文化传播平台。

将企业文化要素纳入各项管理制度，展现企业管理特征，行为趋同一致；

通过管理层言传身教，树立员工典范，将文化精髓根植于员工内心，形成统一的核心价值观，凝聚人心，激发员工以厂为家、荣辱与共、积极进取、创造价值。

四、可能面对的风险

1、行业和市场风险

（1）药用辅料行业规范化进程不确定性带来的风险

我国药用辅料行业起步较晚，行业集中度不高，质量标准体系有待进一步完善，市场上药用辅料产品质量参差不齐，不利于药用辅料行业的持续健康发展。

国家药监部门已重视并逐步加强药用辅料行业的监督管理，持续完善药用辅料质量标准体系，药用辅料行业正逐步向规范化、标准化发展。

药用辅料管理制度的建设和完善尚存在一定不确定性，行业的标准化和规范化进程尚需逐步推进，药用辅料行业规范化进程的不确定性可能对公司未来的发展造成一定影响。

（2）药用辅料关联评审政策带来的风险

2016年之前，国家食品药品监督管理总局对药用辅料实行分类管理、分级注册。

2016年8月，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），明确“将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”。

此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请继续按原规定审评审批。

根据上述文件，公司已获批准的药用辅料，其批准证明文件在有效期内继续有效；

有效期届满后，可继续在原药品中使用，如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按要求报送相关资料。

公司新研发的药用辅料产品，不再单独核发注册批准证明文件，需与药品关联审评审批。

药品的审批周期较长、存在一定不确定性，可能给公司未来的生产经营、市场推广带来一定的不确定性。

（3）药用辅料生产质量管理规范、标准不断提高带来的风险

药用辅料质量安全的重要性的认识正逐步加强，药用辅料质量管理正逐渐趋严。

2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的质量控制进行了较为全面、系统的规范。

2012年，国家食品药品监督管理总局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，进一步加强药用辅料生产、使用的监管。

《中国药典》2015版从品种收载、标准体系的系统完善、质控水平的整体提升等方面进一步提升了药用辅料的质量标准要求。

随着药用辅料生产质量管理规范、质量标准不断提高，公司可能需要满足更高的质量要求、增加投入，从而导致生产运营成本提高。

（4）市场竞争加剧的风险

目前我国药用辅料制造企业数量众多，市场竞争激烈。

同时，德国默克集团、德国美剂乐集团、法国罗盖特公司、美国卡乐康等国际辅料生产巨头已通过独资、合资等多种方式进入我国药用辅料市场，市场竞争加剧。

这些大型药用辅料企业凭借其资金、技术实力的优势，在部分产品市场占据垄断地位、获得超额利润。

在合成润滑基础油方面，部分国内石油化工企业向下游衍生发展，同时国外润滑油基础油企业也在中国建厂或设立销售机构，加剧国内合成润滑基础油市场的竞争。

市场竞争趋于加剧，如果公司不能在产品结构、质量、技术、研发等方面保持优势，并积极研发新的产品、开拓市场，则可能面临失去市场竞争优势、市场份额降低的风险。

（5）部分注射剂医保报销受限所带来的市场风险

国家人力资源社会保障部于2017年印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，参保人员使用目录内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。

《药品目录》（2017年版）在2009版的基础上，新增了部分注射剂的医保报销限制。

如超限制使用受限注射剂，将无法医保报销。

以鱼腥草注射液为例，其“限二级及以上医疗机构”，如二级以下医疗机构使用，将无法医保报销。

这会影响受限注射剂的临床使用量，即影响受限注射剂的终端销量。

制剂生产企业将根据受限注射剂的终端销量调整受限注射剂的生产量，从而调整生产受限注射剂所使用药用辅料的购买量，即影响药用辅料企业的销售。

2、经营风险

（1）产品及技术研发风险

目前，我国药用辅料和合成润滑基础油的产品、技术和服务水平较国外先进国家仍有较大差距。

行业的发展、下游产业的推动，必然促进药用辅料和合成润滑基础油产业升级，产品性能、质量持续提高，产品品种和规格日益丰富。

新产品及技术的研发存在一定的不确定性，加之药用辅料产品安全性要求高、监管要求严格。

如研发失败、研发成果无法实现产业化、研发产品无法获得市场认可，则可能对公司的经营业绩产生不利影响。

（2）产品质量控制风险

药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量和药效，关系到使用者的生命健康安全。

药用辅料产品质量直接影响产品的安全性。

国家高度重视药品的质量安全，并逐步加强药用辅料的监管。

同时，公司经营规模的扩大对公司产品质量控制水平的要求也相应提高。

如公司不能持续评估和改进质量控制体系并有效执行，从技术、检验等方面持续改进质量控制手段，则可能面临产品质量控制能力不能适应经营规模的扩大以及日益严格的监管要求的风险，公司药用辅料产品的质量和安全性可能受到影响，将对公司的经营产生不利影响。

（3）主要原材料供应及价格波动的风险

环氧乙烷、环氧丙烷占公司原材料采购的比重较高，系公司主要原材料，其供应的充足与否、价格波动将直接影响公司的生产经营。

环氧乙烷、环氧丙烷主要生产厂商为大型国有企业及大型民营企业，如中国石化、中国石油等。

如因供应商停产检修、突发情况等因素导致原材料供应无法满足生产，公司将面临开工不足、产销量下降的风险。

环氧乙烷、环氧丙烷是石化行业的下游产品，其价格与石油价格密切相关。

若其价格持续发生较大幅度波动，而公司在产成品定价、成本控制等方面未能及时有效应对，则公司将面临成本大幅波动而导致业绩波动的风险。

（4）环保及安全生产风险

公司的生产以合成工艺为主，在生产经营中会产生废水、废气和固体废弃物。

政府、社会公众对环保问题越来越重视，环保监管趋严。

随着国家对环境保护的要求越来越高，如果未来环境保护的要求或监管政策大幅提高，公司可能需要满足更高的环保要求，或追加环保投入，从而导致生产运营成本提高，可能会影响公司的经营业绩。

公司生产中使用的环氧乙烷、环氧丙烷等化学原材料，具有易燃、易爆、腐蚀性或毒性等特质，对运输、存储、使用有着较高的要求。

如公司在未来生产规模扩大的过程中，未能持续健全安全生产体系并有效执行，或因外部不可抗因素而导致重大安全事故发生，则可能对公司生产经营产生不利影响。

（5）经营规模扩大带来的管理风险

募集资金投资项目实施后，公司的经营规模、生产能力、资产规模等方面都将大幅提高。

公司规模的迅速扩大，对技术、研发、市场、生产、采购、财务、质量控制等方面的管理能力提出了更高、更精细化的要求。

如果公司不能及时提高管理水平和管理的精细化程度，可能导致因管理不到位而影响业务的正常推进，从而影响公司的长期可持续发展。

（6）经营资质续期的风险

公司所生产的药用辅料品种属于实施许可管理的药用辅料，需取得《药品生产许可证》；

公司生产还需取得《安全生产许可证》。

上述证书有一定的有效期。

有效期届