藿香正气口服液生产工艺课程设计报告书Word格式文档下载.docx

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4．2013.3.3—2007.3.10按各题目要求进行车间工艺平面设计、绘制平面布置图、制药单体设备安装设计图、编写设计说明书。

5．2007.3.11提交设计说明书及图纸。

三、设计成果

1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；

每位学生的设备详细综述。

2、图纸要求每人负责完成并提交以下中的一套：

①工艺平面布置图一套（1：

100）。

②配液工序的工艺管道布置图（1：

50）；

工艺管道流程图（包括配液工序）。

制药工程专业课程设计说明书

第一章绪言

1.1项目概况

口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。

口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。

口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、元能口服液、太太口服液等；

而近些年来，许多治疗性的口服液已在制剂量涌现，如藿香正气口服液、柴胡口服液、玉屏风口服液、抗病毒口服液、等。

口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。

有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。

但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。

藿香正气液（水、丸、散）由藿香、紫、白芷、皮、厚朴、茯苓、大腹皮等配制而成。

其功效为解表祛暑，理气，化湿，和中。

适用于暑天纳凉受寒或伤湿，过食生冷而致的腹痛、腹泻和呕吐等症，寒湿伤而致的发热恶寒、脘腹疼痛、胸膈满闷和恶心呕吐者。

本品有水剂、丸剂、散剂、蜜丸剂和胶囊剂等多种剂型，以水剂最易吸收，且价格低廉，见效最快，故最为常用。

口服液制剂生产线主要设备的来源有二类：

一类是从抗生素瓶粉针生产线设备演变而来，只是把分装头改为液体蠕动泵和取消盖胶塞工位而已，同时把轧盖部分与灌装合而为一；

另一类是借鉴安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来，只是把拉丝封口改为轧盖机构或借鉴糖浆剂设备中灌装机而已，同时增加了轧盖部分。

这二类设备的套用时，根据口服液直口瓶的特点和工艺要求，改进了洗瓶机部分。

其中：

（1）从抗生素瓶粉针生产线演变而来的口服液制剂生产线，其特点是使用维修方便、运行稳定可靠、机构简单实用、使用寿命长和单机联线皆宜。

主要组成由回转式清洗机、隧道式灭菌干燥机和回转式口服液灌轧机等组成；

（2）从安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来的口服液制剂生产线，其特点是自动化程度较高、运行稳定可靠和生产效率高。

主要组成由立式超声波清洗机、远红外灭菌干燥机、口服液灌轧机等组成。

1.2设计依据

《中国药典》（2010版）；

《药品生产与质量管理规》（2010版）；

《洁净厂房设计规》（GB50019-2003）；

《采暖通风设计防火规》（GBJ16-87）。

1.3设计指导思想和设计原则

本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合GMP要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。

本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规》进行设计。

土建，消防，电气，劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规使用设计。

生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人、物分流，避免交叉感染。

1.4生产任务

以年产6000万支10ml藿香正气口服液为例进行生产车间工艺设计。

1.5生产方法

口服液一般制备过程：

浸提→精制→浓缩→配液→分装→灭菌。

选用正常藿香正气口服液的包装，无须花样，建设厂房与生产线，设计工艺。

以处方为准。

1.6生产制度

以年操作日250天为例，每日生产班次二班，每日工作8个小时，每分钟生产500瓶。

联动线生产。

1.7其它

根据《药品生产质量管理规》及本项目生产工艺特点，确定了一下布置原则。

1.按生产工艺流程合理布置，避免人物流交叉，减少污染。

2.车间区域划分清楚，洁净区域相对集中，使生产、管理方便。

3.充分利用厂房高度，利用位差使物料在管道垂直输送，尽量缩短物料输送距离，节约能源，降低消耗。

第二章生产工艺说明

2.1原料及产品介绍

【处方】

1、标准处方（每2050ml）

苍术160g皮160g厚朴（制）160g白芷240g

茯苓240g大腹皮240g生半夏160g甘草浸膏20g

广藿香油1.6ml紫叶油0.8ml

2、生产处方（每1000ml）

苍术80g，皮80g，厚朴（制）80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，广藿香油0.8ml，紫叶油0.4ml。

3、处方依据：

《中华人民国药典》2010年版一部，1233页。

【性状】本品为棕色的澄清液体；

味辛、微甜。

【功能与主治】解表化湿，理气和中。

用于外感风寒、伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；

胃肠型感冒见上述证候者。

【用法与用量】口服。

一次5-10ml，一日2次，用时摇匀。

【规格】每支装10ml

【贮藏】密封。

【制法】以上十味，厚朴加60％乙醇加热回流1小时，取乙醇液备用；

苍术、皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；

大腹皮加水煎煮二次，滤过；

茯苓加水煮沸后于80℃温浸二次，滤过；

生半夏用水泡至透心后，另加干6.8g，加水煎煮二次，滤过。

合并上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20（50℃），加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并。

回收乙醇，加入广藿香油、紫叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1025ml，用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8-6.2，静置，滤过．灌装，灭菌，即得。

2.2工艺过程概述

1、口服液灌装机是专门为新型口服液易拉瓶而设计的灌装设备。

该设计合理，结构简单，操作方便并设有机械式缺瓶停止灌液装置。

2、灭菌采用快速冷却蒸汽高温灭菌器，缩短操作时间并能消除由于爆瓶带来的不便。

2.3工艺流程

图2-1最终灭菌口服液剂的生产工艺流程

2.4原料定额表

表2-1原料定额表（每1000000ml）

序号原料名称单位纯度消耗定额（工业品）消耗定额（100%）备注

1苍术kg8092

2皮kg8090

3厚朴kg8092

4白芷kg12091

5茯苓kg12097

6大腹皮kg12097

7生半夏kg8092

8甘草浸膏kg10100

9广藿香油l0.8100

10紫叶油l0.4100

11乙醇kg95%16087

2.5包装材料消耗定额

表2-2包材消耗定额

品名

理论

用量

单位

损耗率（%）

总损耗率（%）

生产中损耗

限量损耗

PVC

124.8

㎏

13

5

18

PTP

27.6

外盒

万个

说明书

万

大箱

个

封口签

3

2.6排出物表

表2-2排出物表

序号名称特性和成分单位数量备注

1废水废水t6

2废渣中药渣t2

3废气乙醇

第三章原料消耗综合表

3.1设计任务

6000万支10ml藿香正气口服液，共计600000000ml。

3.2设计基准

物料计算表按表3-1和表3-2数据为准，实际的物料消耗将视产品规格的不同而有相应调整。

表3-1口服液制剂生产物料计算基准表

名称单位数量备注

年工作日d250

日工作班次班/d1

班工作小时班/h8

年产量：

口服液瓶6000万10ml/瓶

包装规格：

玻璃瓶包装：

10瓶/盒10盒/箱

表3-2口服液制剂各生产过程的收率和损耗表

工序

收率/%

损耗率/%

煮沸955

过滤9010

配制99.01

灭菌99.90.1

灌装99.80.2

封口，包装982

注：

总收率和总耗率均以原料为准。

3.3物料衡算

口服液物料计算过程，根据制法配料，每1000ml需要苍术80g，皮80g，厚朴（制）80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，广藿香油0.8ml，紫叶油0.4ml

根据物料衡算，一套生产线，生产能力为500支/min，生产时间250天，一班制，每天生产8小时，每天为一批次，生产任务量需要：

根据设备能力，每一分钟生产500支，每天生产10×

500×

60×

8=2400000ml

因此:

每批填料量是每1000ml的：

2400000/1000=2400倍

例：

苍术每批填料量=4800×

80=384kg

其他物料量如下：

原料每天理论每批填料量（kg或ml）

苍术：

192

皮：

厚朴：

白芷：

288

茯苓：

大腹皮：

　288

生半夏：

甘草浸膏：

24

广藿香油：

1920

紫叶油:

960

以上八味中药物料量共计：

1656kg、2880ml

物料计算过程如图3-1

图3-1物料衡算图

第四章能量衡算

以工艺设备表为准，进行能量衡算。

假设每台仪器每天工作8个小时。

对工艺设备一览表中的仪器功率求和得:

72.65kw。

每天8个小时，72.65*8=581.2kw.h

第五章主要设备选型说明

5.1主要设备参数及特点

设备

机器特点

机器参数

LP-100理瓶机

LP-100型自动理瓶机，系最新设计，采用机械曲线翻瓶，先进的过载安全装置，不用气泵、杜绝污染、操作简单方便、性能稳定、理瓶效率高、完全取代手工操作、整体自动化程度高，是集机电一体化的自动整理塑料瓶的最佳设备，完全符合GMP规。

装量：

20-100ml

装量误差：

≤1.5%

旋盖合格率：

≥98%

电源