环氧乙烷灭菌确认方案Word格式文档下载.docx
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5.人员、职责…………………………………………………………………………………5
6.灭菌剂………………………………………………………………………………………5
7.生物指示剂(BI)…………………………………………………………………………5
8.加湿蒸汽用水………………………………………………………………………………6
9.包装…………………………………………………………………………………………6
10.产品生产环境…………………………………………………………………………6
11.产品鉴定………………………………………………………………………………7
12.灭菌系统鉴定…………………………………………………………………………7
13.完整灭菌过程描述……………………………………………………………………8
14.过程监测器材(PCD)描述…………………………………………………………9
15.清洗用气体特征………………………………………………………………………10
16.计划……………………………………………………………………………………10
17.安装确认(IQ)………………………………………………………………………11
18.操作(运行)确认(OQ)……………………………………………………………13
19.性能确认(PQ)——物理性能………………………………………………………15
20.性能确认(PQ)——微生物性能……………………………………………………19
21.二次灭菌………………………………………………………………………………25
22.再确认…………………………………………………………………………………25
23.确认结果………………………………………………………………………………25
附录A:
记录表单清单………………………………………………………………26
记录表格。
………………………………………………………………………28~58
1.概述
1.1确认方案:
由品质部制定,生产技术部、生产部审核,管理者代表批准。
1.2确认实施:
由确认小组成员根据各自职责执行。
1.3确认报告:
由品质部根据确认结果制定,生产技术部、生产部审核,管理者代表批准。
1.4确认类型:
首次确认。
2.范围
本方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-10)”(编号:
E006)对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。
3.目的
通过灭菌过程确认(灭菌器、工艺参数、操作等)确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品,无菌保证水平为10-6(ISO11135-1:
2007,3.39),而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。
4.参考文件
灭菌器
YY0503-2005(neqEN1422:
1997)
环氧乙烷灭菌器
EN1422:
1997+cor1:
1998
Sterilizersformedicalpurposes—Ethyleneoxidesterilizers—Requirementsandtest
医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验方法
确认与常规控制
GB18279—2000(idtISO11135:
1994)
医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制
ISO11135-1:
2007
Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:
Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasteilizationprocessformedicaldevices
医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分:
医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
包装要求
GBT19633-2005(idtISO11607:
2003)
最终灭菌医疗器械的包装
ENISO11607-1:
2006
Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:
Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems
最终灭菌医疗器械的包装第1部分:
材料、无菌屏障系统和包装系统要求
ENISO11607-2:
Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices--Part2:
Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses
最终灭菌医疗器械的包装第2部分:
成形、密封和装配过程的确认要求
初始污染菌测试
GBT19973.1-2005(idtISO11737-1:
1995)
医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:
产品上微生物总数的估计
ENISO11737-1:
Sterilizationofmedicaldevices—Microbiologicalmethods—Part1:
Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts
产品上微生物总数的测定
无菌测试
GBT19973.2-2005(idtISO11737-2:
1998)
医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:
确认灭菌过程的无菌试验
ISO11737-2:
Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods-Part2:
Testsofsterilityperformedinthevalidationofasterilizationprocess
生物指示物
GB18281.2-2000(idtISO11138-2:
1994)
医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:
环氧乙烷灭菌用生物指示物
ISO11138-2:
Sterilizationofhealthcareproducts--Biologicalindicators--Part2:
Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses
化学指示剂
GB18282.1-2000(idtISO11140-1:
医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:
通则
ISO11140-1:
2005
Sterilizationofhealthcareproducts-Chemicalindicators-Part1:
Generalrequirements
一般要求
环氧乙烷灭菌残留量测定
GBT16886.7-2001(idtISO10993-7:
医疗器械生物学评价第7部分:
环氧乙烷灭菌残留量
ISO10993-7:
2008
Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part7:
Ethyleneoxidesterilizationresiduals
医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量
GB15980-1995
一次性使用医疗用品卫生标准
YY0033-2000
无菌医疗器具生产管理规范
本公司编制的控制文件
QP-31
灭菌控制程序
SOP-31-01
环氧乙烷灭菌器确认规程
SOP-31-02
环氧乙烷灭菌工艺规范
SOP-26-01
环氧乙烷灭菌器使用操作规程
SOP-13-02
环氧乙烷灭菌检验规范
SOP-13-03
初始污染菌检验规程
SOP-13-04
产品无菌检验规程
过程确认
GHTF-SG3-N99-10:
2004
QualityManagementSystems-ProcessValidationGuidance
5.人员、职责
5.1确认小组成员、职责:
姓名
部门、职位
职责
品质部,经理
1.制定方案和报告;
2.培训确认小组成员关于确认方案的执行;
3.执行确认方案;
4.负责所用监视与测量装置、仪器校准。
5.根据确认结果更新灭菌过程控制文件。
品质部,工程师
1.微生物检验。
品质部,质检员
1.物理检验。
技术部,工程师
1.审核和批准方案和报告。
生产部,灭菌操作员
1.设备、系统的保养、维护。
2.执行确认方案。
3.操作灭菌器,完成灭菌过程。
4.设备、系统的保养、维护。
5.执行确认方案。
6.操作灭菌器,完成灭菌过程。
生产部,副厂长
2.协调确认过程所需的资源,执行确认方案。
管理者代表,副总经理
1.批准方案和报告。
●确认小组成员资格确认项目和记录见“表VR2009-5-F5.1,确认小组成员资格确认表”。
6.灭菌剂
6.1本公司采用的灭菌剂为:
环氧乙烷(ETO)混合气体
组分:
环氧乙烷(ETO):
二氧化碳(CO2)=30%:
70%(质量比)。
供应商:
佛山市华特气体有限公司
●灭菌剂确认项目和记录见“表VR2009-5-F6.1,灭菌剂适用性确认表”。
7.生物指示物(BI)
本公司用于灭菌确认和常规控制的BI详细信息如下:
7.1富捷(FUTURE),枯草芽胞杆菌黑色变种(ATCC9372),
芽孢含量2.0×
106cfu/片,D值3.0min,连续培养7天。
●确认项目和记录见“表VR2009-5-F7.1,生物指示物适用性确认表”。
●含菌量检验记录“表VR2009-5-F7.2,生物指示物含菌量检验记录表”。
8.加湿蒸汽用水
加湿蒸汽发生器用水为:
纯净水,怡宝公司生产。
●确认项目和记录见“表VR2009-5-F8.1,蒸汽发生器用水适