精执业药师药学专业知识一药品质量与药品标准Word格式文档下载.docx
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《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
二、国际药品标准
1.《美国药典》（TheUnitedStatesPharmacopoeia）
简称：
USP，收载原料药和剂型的标准；
《美国国家处方集》（TheNationalFormulary）
NF，收载药用辅料的标准。
特点：
USP通常与NF合并出版，USP39-NF34。
2.英国药典（BritishPharmacopoeia）
BP；
最新版：
BP2016。
3.日本药局方（JapanesePharmacopoeia）
JP。
4.欧洲药典（EuropeanPharmacopoeia）
Ph.Eur或EP。
由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。
【配伍选择题】
A.JP B.USP
C.BP D.Ch.P E.Ph.Eur.
以下外国药典的缩写是
1.美国药典
2.日本药局方
3.欧洲药典
『正确答案』BAE
『答案解析』A.JP——日本药局方
B.USP——美国药典
C.BP——英国药典
D.Ch.P——中国药典
E.Ph.Eur.——欧洲药典
三、中国药典
《中国药典》，英文缩写Ch.P或CP。
国家药典委员会编修，国家食品药品监督管理总局颁布执行；
2015版。
药典组成
内容
一部
中药，包括药材和饮片、成方和单味制剂
二部
化药，包括化学药品、抗生素和生物药品、放射性药品
三部
生物制品
四部
通则和药用辅料
（一）凡例
凡例：
正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
1.类别：
系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。
2.规格：
制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。
与装量规格区别：
注射液项下，如为“1ml：
10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
3.贮藏
遮光：
用不透光容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
避光：
避免日光直射；
阴凉处：
不超过20℃；
凉暗处：
避光并不超过20℃；
冷处：
2℃～10℃；
常温：
10℃～30℃；
注意：
常温与室温（25℃±
2℃）的区别。
4.检验方法和限度
检验方法：
仲裁以《中国药典》方法为准。
原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。
如未规定上限时，系指不超过101.0%。
5.标准物质（标准品、对照品）
相同点：
均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别：
标准品—用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质（三生），量值按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定；
对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质（化学药品），量值一般按照纯度计。
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6.计量单位
波数：
厘米的倒数（cm-1）
压力：
帕斯卡（Pa）
放射性活度：
贝可（Bq）
动力黏度：
帕秒（Pa·
s）
运动黏度：
平方毫米每秒（mm2/s）
7.精确度
精密称定：
称取重量应准确至所取重量的千分之一；
称定：
称取重量应准确至所取重量的百分之一；
约：
指该量不得超过规定量的±
10%（十分之一）。
精确度根据有效数位确定（称取量的小数位数要多1位）。
如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g；
称取2g（1.5～2.5g）；
称取2.0g（1.95～2.05g）；
称取2.00g（1.995～2.005g）。
“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；
干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；
炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
（二）通则
内容：
制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。
（三）正文
品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
1.名称：
中文、汉语拼音、英文。
中文参照《中国药品通用名称》简称：
CADN；
英文参照“国际非专利药名”简称：
INN。
2.含量或效价
对于原料药：
有效物质的重量百分数（%）；
对于抗生素或生化药品：
效价单位（国际单位IU）；
对于制剂：
含量占标示量的百分率。
3.性状
药物的外观、臭味、溶解度及物理常数等。
（1）溶解度：
“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。
极易溶解：
溶质1g（ml）在溶剂不到1mL中溶解；
几乎不溶或不溶：
溶质1g（ml）在溶剂10L中不能完全溶解。
（2）物理常数：
熔点、比旋度、折光率、吸收系数等。
4.鉴别
用规定试验方法辨别药物的真伪（判断优劣不属于鉴别）。
化学方法：
显色反应、沉淀反应等；
物理化学方法：
仪器分析方法；
生物学方法：
微生物或实验动物。
5.检查
安全性检查：
“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”；
有效性检查：
抗酸药物的“制酸力”、难溶性药物的粒度、含乙炔基药物的“乙炔基”（注意与含量测定相区分）；
均一性检查：
制剂的均匀程度。
重量差异、含量均匀度；
纯度检查：
药物中杂质检查。
一般杂质、特殊杂质。
6.含量测定
用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。
化学分析法：
经典方法，精密度高、准确性好；
仪器分析法：
灵敏度高、专属性强；
生物学法：
测定结果与药物作用强度相关性很好。
【最佳选择题】
1.片剂的规格系指
A.标示每片含有主药的重量
B.每片含有辅料的处方量
C.测得每片中主药的平均含量
D.每片辅料的实际投入量
E.测得每片的平均重量
『正确答案』A
『答案解析』规格：
2.《中国药典》采用符号cm-1表示的计量单位名称是
A.长度
B.体积
C.波数
D.黏度
E.密度
『正确答案』C
『答案解析』波数：
3.下列说法正确的是
A.标准品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用
B.对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质
C.冷处是指2～10℃
D.凉暗处是指避光且不超过25℃
E.常温是指20～30℃
『答案解析』标准品—用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质（三生），量值按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定。
2℃～10℃。
避光并不超过20℃。
10℃～30℃。
4.药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的
A.±
0.1%
B.±
1%
C.±
5%
D.±
10%
E.±
2%
『正确答案』D
『答案解析』约：
5.中国药典规定，称取“2.00g”系指
A.称取重量可为1.5～2.5g
B.称取重量可为1.95～2.05g
C.称取重量可为1.995～2.005g
D.称取重量可为1.9995～2.0005g
E.称取重量可为1～3g
『答案解析』精确度根据有效数位确定（称取量的小数位数要多1位）。
6.药典中，收载阿司匹林“含量测定”部分是
A.一部的凡例
B.一部的正文
C.一部附录
D.二部的凡例
E.二部的正文
『正确答案』E
『答案解析』西药的含量测定属于药典二部的正文内容。
7.在《中国药典》凡例中，贮藏项下规定的“凉暗处”是指
A.不超过30℃
B.不超过20℃
C.避光并不超过30℃
D.避光并不超过20℃
E.放在室温避光处
『答案解析』凉暗处：
下列项目中，属药品标准中安全性检查的有
A.无菌
B.细菌内毒素
C.重量差异
D.崩解时限
E.溶出度
『正确答案』AB
『答案解析』安全性检查：
“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”。
一、药品检验程序与项目
取样→检验→记录报告
其中检验包含：
性状、鉴别、检查、含量或效价测定。
1.对取样的要求：
（1）同批、真实、代表性的部分产品，取样方法科学；
（2）n≤100时：
依据《药品抽样指导原则》取样；
（3）n>
100时：
取样件数应为根号N；
（4）全批、多部位、等量取样；
（5）一次取样一般为3倍全检量，贵重药品2倍全检量。
2.性状
熔点测定法
测定方法：
毛细管测定法
第一法用于测定易粉碎的固体药品；
第二法用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等；
第三法用于测定凡士林或其他类似物质。
当各品种项下未注明时，均系指第一法。
旋光度测定法
比旋度：
偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下，测得的旋光度。
比旋度以[α]tD表示（规定温度20℃、波长钠光谱589.3nm、浓度1g/ml和旋光管长度1dm的旋光度）。
比旋度是旋光物质的重要物理常数，可以用来区别药物或检查药物的纯杂程度，也可用来测定含量。
3.鉴别
常用鉴别方法有化学鉴别法、光谱
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