复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程样本文档格式.docx
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【剂 型】 口服溶液
【性 状】 本品为红色或紫红色澄清液体,具芳香臭,味甜、咸;
久置或浮现极微量轻摇易散沉淀。
【适应症】 用于感冒及过敏性支气管炎引起咳嗽,多痰。
【用法用量】 口服,一次5~10ml,一日3~4次。
1.2处方来源
《国家药物原则化学药物地方原则上升国家药物原则》第十二册
1.3工艺沿革
2.处方和根据
2.1原则处方
盐酸异丙嗪1g愈创木酚磺酸钾25g氯化铵10g辅料适量
制成 1000ml
2.2生产处方
文献编号
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盐酸异丙嗪0.8kg愈创木酚磺酸钾20kg氯化铵8kg
蔗糖520kg苯甲酸钠4kg
制成 800L
2.3处方根据:
2.4批准文号:
国药准字H51023709
3.
工艺流程图表达10万级干净区
4.制剂过程及工艺条件
4.1 取蔗糖520kg,加纯化水400kg,煮沸,溶解,溶解后继续煮沸3~5分钟,得单糖浆。
4.2 称取氯化铵8kg、苯甲酸钠4kg,加水10L溶解。
4.3 称取盐酸异丙嗪0.8kg、愈创木酚磺酸钾20kg,加入4.1项下配制单糖浆中,继续搅拌5~10分钟。
4.4将4.2溶化后氯化铵、苯甲酸钠水溶液加入4.3所得药液中,继续搅拌5~10分钟。
4.5向4.4配制好药液中加纯化水调节到800L,搅拌5~10分钟。
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4.6送检:
将合格配制溶液用液体灌装机灌装,灌装于消毒干净玻璃瓶中,100ml/瓶,将已灌装好玻璃瓶装入干净干燥中转筐中,放上标签,注明品名、批号、生产日期、操作人,转交中转站,理论应得8000瓶。
4.7 在标签印制处领取复方愈创木酚磺酸钾口服溶液标签,领取时应核对标签上品名、批号、生产日期及有效期与否与该批产品一致,然后逐瓶贴上标签,贴签要做到整洁、工整、端正、无错贴、歪贴、倒贴现象。
4.8将贴签好玻璃瓶装箱,每件60瓶,理论应得133件,成品收率范畴96~104%之间,即127~137件。
待成品检查合格后,放入产品合格,将成件成品封箱,打包入库。
5.原辅料质量原则及检查办法
5.1原料质量原则及检查办法
盐酸异丙嗪:
按SOP-QC-044盐酸异丙嗪检查操作规程检查,应符合MMD-BY-004盐酸异丙嗪内控质量原则规定。
愈创木酚磺酸钾:
按SOP-QC-046愈创木酚磺酸钾检查操作规程检查,应符合MMD-BY-006愈创木酚磺酸钾内控质量原则规定。
氯化铵:
按SOP-QC-045氯化铵检查操作规程检查,应符合MMD-BY-005氯化铵内控质量原则规定。
5.2辅料质量原则及检查办法
蔗糖:
按SOP-QC-059蔗糖检查操作规程检查,应符合MMD-BF-001蔗糖内控质量原则规定。
苯甲酸钠:
按SOP-QC-061苯甲酸钠检查操作规程检查,应符合MMD-BF-003苯甲酸钠内控质量原则规定。
6.半成品质量控制
如下半成品按SOP-QC-184复方愈创木酚磺酸钾口服溶液半成品检查操作规程检查,应符合MMD-BZ-010复方愈创木酚磺酸钾口服溶液半成品内控质量原则
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规定。
6.1配制后溶液监控点:
配制
[性状]本品为红色或紫红色澄清液体,具芳香臭,味甜、咸。
[鉴别]⑴、⑵、⑶呈正反映
[相对密度]应不低于1.10。
[含量测定]本品含总氯量(CL)应为0.621%~0.729%(g/ml);
含氯化铵应为0.92%~1.08%(g/ml);
含愈创木酚磺酸钾应为2.30%~2.70%(g/ml)。
6.2装量 监控点:
灌装
[装量]取供试品3个,启动时注意避免损失,将内容物分别倾入预经标化干燥量筒中,读出每个容器内容物装量,并求其平均装量,平均装量应不少于标示装量,每个装量应不少于标示装量98%。
6.3贴签:
监控点:
包装
[贴签]:
标签、批号、生产日期、有效期应清晰、对的、贴签整洁端正、居中、不掩盖装量标示线。
7.成品质量原则和检查办法
7.1检查办法:
按SOP-QC-214复方愈创木酚磺酸钾口服溶液检查操作规程检查,应符合MMD-BP-009复方愈创木酚磺酸钾口服溶液质量原则规定。
7.2合格品原则
[性状] 本品为红色或紫红色澄清液体,具芳香臭,味甜、咸;
[检查]
相对密度:
应不低于1.05(中华人民共和国药典二部附录ⅥA第一法)。
其她:
应符合口服溶液剂项下关于各项规定(中华人民共和国药典二部附录IO)。
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[含量测定] 本品含氯化铵(NH4Cl)、盐酸异丙嗪(C17H20N2S·
HCl)按总氯(Cl)计算,应为0.607~0.741%(g/ml),含氯化铵(NH4Cl)、愈创木酚磺酸钾(C7H7KO5S)均应为标示量90.0~110.0%。
[装量]取供试品3个,启动时注意避免损失,将内容物分别倾入预经标化干燥量筒中,读出每个容器内容物装量,并求其平均装量,平均装量应不少于标示装量,每个装量应不少于标示装量97%。
[微生物限度]细菌总数≤100个/ml,霉菌总数≤100个/ml,活螨及螨卵不得检出,大肠杆菌不得检出。
8.产品包装
8.1包装规格:
100ml/瓶×
60瓶
8.2包装材料质量规定:
8.2.1名称:
玻璃瓶、双层瓦楞纸、封口胶。
材质:
玻璃瓶应由二氧化硅构成,不透气、不透水、无毒性内包装材料。
150g高强瓦3×
300国产优A级牛板2为大包装材料,具备防光、防潮、抗压性能。
封口胶:
为10×
55mm印有四川彩虹制药有限公司字样粘性封条。
构造:
玻璃瓶应由二氧化硅构成,表面光滑,装量符合规定;
双层瓦楞纸为双层瓦楞三层板粘合一体纸板。
8.2.2检查办法及原则:
8.2.2.1玻璃瓶:
按SOP-QC-292玻璃瓶检查操作规程检查,应符合MMD-BB-012玻璃瓶内控质量原则规定。
8.2.2.2纸箱:
按SOP-QC-144纸箱检查操作规程检查,应符合MMD-BB-001纸箱内控质量原则规定。
中盒材质:
250g白底白板纸国产纸.
8.2.2.3纸盒:
按SOP-QC-145纸盒检查操作规程检查,应符合MMD-BB-002纸盒
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内控质量原则规定。
8.2.2.4标签:
按SOP-QC-152药物标签检查操作规程检查,应符合MMD-BB-008标签内控质量原则规定。
8.2.2.5阐明书:
按SOP-QC-153药物阐明书检查操作规程检查,应符合MMD-BB-009药物阐明书内控质量原则规定。
8.2.2.6包装材料卫生规定
玻璃瓶为直接接触药物包装材料,应干净、无毒、卫生符合规定,不得检出致病菌、霉菌和杂菌也控制在一定范畴,不容许超过规定。
纸箱、标签虽不直接接触药物,卫生规定也要严格,应干净、无毒,直观检查应合格。
8.3产品包装及阐明书、纸盒、标签文字阐明
8.3.1标签
产品名称:
复方愈创木酚磺酸钾口服溶液
注册商标:
康森
批准文号:
国药准字H51023709
性状:
本品为红色或紫红色澄清液体,具芳香臭,味甜、咸;
成份:
盐酸异丙嗪、氯化铵、愈创木酚磺酸钾
适应症:
用于感冒及过敏性支气管炎引起咳嗽多痰。
用法用量:
口服,一次5~10ml,一日3~4次。
贮藏:
遮光,密封保存。
【功能与主治】祛痰镇咳。
用于咳嗽,哮喘,多痰,支气管炎。
【用法与用量】口服,一次10毫升,一日三次。
【生产日期】
【产品批号】
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【有效期至】
8.3.2纸盒
产品名称:
复方愈创木酚磺酸钾口服溶液
康森
国药
规格:
100ml。
【生产日期】见盒内盖沿
【产品批号】见盒内盖沿
【有效期至】见盒内盖沿
生产公司:
[地址]
[电话]
[邮编]
8.3.3阐明书
复方愈创木酚磺酸钾口服溶液阐明书
原则来源:
[药物名称]
通用名:
曾用名:
伤风止咳糖浆、止咳露、非那根止咳糖浆、非那根止咳露、复方盐酸
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异丙嗪止咳糖浆、复方异丙嗪伤风止咳糖浆
汉语拼音:
FufangYuchangmufenhuangsuanjiaKoufuRongye
英文名称:
CompundGuaiacolPotassiumSulfonaleOralSolution
本品复方制剂,其组分为:
每100ml含盐酸异丙嗪0.1g,愈创木酚磺酸钾2.5g,氯化铵1g。
注册商标:
[性状]本品为红色或紫红色澄清液体,具芳香臭,味甜、咸;
[药理毒理]
盐酸异丙嗪为组胺H1受体拮抗剂,与组织释放组胺竞争H1受体,能拮抗组胺对胃肠道、气管、支气管或细支气管平滑肌收缩或挛缩,能解除组胺对支气管平滑肌致痉和充血作用。
愈创木酚磺酸钾为刺激性祛痰药,增进支气管分泌,使痰液变稀易于咳出,尚有薄弱抗炎作用。
氯化铵对黏膜有化学性刺激作用,反射性地增长痰量,使痰易于排出,因而有助于咳出少量黏痰清除。
[药代动力学]
盐酸异丙嗪口服后吸取快而完全,蛋白结合率高。
口服后起效时间为20分钟,抗组胺作用普通持续时间为6~12小时。
重要在肝内代谢,无活性代谢产物可经尿排出,经粪便排出量少。
氯化铵口服后不久被吸取,在体内几乎所有转化降解,仅很少量随粪便排出。
[适应症]用于感冒及过敏性支气管炎引起咳嗽多痰。
[用法用量]口服,一次5~10ml,一日3~4次。
[不良反映]
小剂量时无明显副作用,但大剂量和长时间应用时可浮现噻嗪类常用副作用。
1.增长对光敏感性、多恶梦,易激动,幻觉,中毒性谵妄,小朋友易发生锥体外系反映。
上述反映发生率不高。
复方愈创木酚磺