某某省医疗器械经营企业程序文件完整版50Word文档格式.docx

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受控状态：

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1目的

对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。

2范围

适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。

3职责

3.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法

规、规章的管理控制。

3.2质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。

3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口

管理控制。

4管理内容及要求

4.1文件的审定、批准和发布

4.1.1文件：

包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。

4.1.2《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。

4.1.3《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。

4.1.4与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。

4.2文件的归档、发放及使用管理。

4.2.1文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档登记》。

4.2.2文件的发放根据组织编制和职责范围发放；

管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。

4.2.3因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；

发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经理审批。

4.2文件编号

4.2.1质量管理体系的编号

a）质量手册：

Q—企业GM—高密FR—富荣ZS—质量手册

例：

本公司为Q\GMFR-ZS

b）程序文件：

Q—企业GM—高密FR—富荣ZC—质量程序4.0-章节号01-序号

文件控制程序GMFRZV（4.0）01

c）质量记录：

主要使用部门代号—记录编号

例YW—02表示业务部，编号02号

C）各部门其他质量文件：

部门代号—文件顺序

4.2.2各部门代号

总经理ZJ；

管代GD；

办公室BG；

质管部ZG；

业务部YW；

储运（仓库）CY。

4.3文件编写，审核，批准，发放。

文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。

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a）质量手册由质管部负责组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办公室负责登记，编号发放及保管。

b）部门工作手册由部门经理组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办公室登记，编号发放，各部门自行保管。

c）文件发放应明确发放范围，并做好“文件发放，回收记录”，以确保在使用处可获得适用文件的有效版本。

4.4文件的更改

4.4.1文件在使用过程中需更改时，由更改提出部门填写《文件更改申请单》，说明更改原因，对重要的更改必须附有充分的证据；

《文件更改申请单》由提出部门负责人签字认可，报原审批部门审核，若指定其它部门审查时，必须提供原审查时的背景资料。

总经理批准后组织相关部门起草更改内容，经会审确认填写《文件更改通知单》，由总经理批准后统一更改；

由此引起相关文件的变动应同时更改。

4.4.2更改办法

4.4.2.1被更改文件的持有者确认《文件更改通知单》的有效性后方可同意更改，并签字备查。

4.4.2.2需轻微更改的内容一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记a）b）c）……。

更改后填写更改标记栏，注明更改标记、日期及处数、通知单编号、更改人签字等。

4.4.2.3由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改4.5.2执行。

4.4.2.4文件的更改有归口管理部门派专人根据《文件的现行修订状态的控制清单》全部更改。

4.5文件的废止和处理

4.5.1必须在发放新版的同时根据原《文件的现行修订状态的控制清单》收回作废的文件。

4.5.2收回的作废文件由归口管理部门统一处理。

基于医疗器械商品的特殊要求，至少保存一份作废的受控文件，保存期长于商品寿命期，定为5年。

保留的作废文件必须加盖“作废”和“保留”印章并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。

5质量报告和记录

文件发放审批表文件的现行修订状态的控制清单文件更改申请单

文件更改通知单文件归档登记

XXXX有限公司

记录控制程序

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规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。

适用于所有质量活动有关的记录。

3.1质管部负责公司记录的归口管理控制.

3.2各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。

3.3业务部负责建立合格供方质量控制。

3.4办公室负责归档记录的管理控制。

4.1记录的审定和批准

质管部制定《记录管理办法》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。

4.2记录的管理控制

4.2.1各部门根据《记录管理办法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。

4.2.2各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。

4.2.3质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理办法》的执行情况，并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。

4.2.4记录的传递

将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；

由各部门记录管理人员统一管理控制。

4.3保存期限的确定依据

a）属要求归档的，根据要求的保存期确定；

b）根据记录自身的价值、作用确定；

c）根据公司实际管理状况；

d）合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定；

e）证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。

4.4记录的借阅办法

4.4.1负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。

4.4.2各部门保管的记录执行本部门《记录管理办法》的借阅规定，原则上借阅仅限于需要提供证明时进行。

4.4.3合同要求提供顾客借阅时，记录保管部门必须按《记录管理办法》要求的手续提供查阅。

4.5记录的处理

记录的保存期满，保管部门填写《档案销毁清单》，经质管部审查确认无保存价值的，由保管部门负责人批准，管代认可后，在质管部、办公室的监督下销毁处理。

记录清单

借阅登记

档案销毁清单

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人力资源控制程序

Q/GMFRZC（6.0）01版号：

通过对人力资源的有效管理和开发，确何从事影响质量活动的工作人员是能够胜任的。

适用于与质量活动有关的各类人员的招聘、培训、考核。

3.1办公室负责汇总、制订公司职工教育培训的年度计划，报总经理批准后组织实施。

3.2办公室应对职工教育培训活动提出资源配备要求。

3.3职工培训活动由办公室负责组织实施，并分类整理存档相应的档案文件资料。

4.1人员配置：

为适应发展需要，对各类人员进行配置，以满足质量控制的需要。

4.2人力资源的识别

4.2.1办公室通过对各部门及岗位的分析，拟订《岗位识别标准》报总经理批准。

4.2.2办公室建立员工健康档案，直接接触商品的人员每年至少体检一次，对患有传染性、感染性疾病的人员不得从事接触商品的工作。

4.3人员安排

4.3.1原有岗位空缺和需要增设岗位时，由主管部门提出，办公室审核并提出员工补充计划。

4.3.2员工补充计划经总经理批准后，由办公室根据岗位识别标准在内部进行调剂和选聘。

4.3.3当无法内部调剂时，由办公室进行招聘，并负责审核应聘人员条件和证明文件，应聘人员应提供县级以上医疗卫生部门出具的健康证明。

4.3.4经审核合格后，由办公室组织对应聘人员进行考试或考核。

4.3.5考试或考核合格后，发出试用通知，培训后上岗，经试用合格，正式录用并签订劳动合同。

部门负责人及高级技术职称人员的录用通知由总经理签发，其余人员由主管领导审批，办公室主任签发。

4.5培训

4.5.1办公室组织对各类人员进行相关知识的培训，不断提高员工的业务能力和质量意识，并保存培训记录。

4.5.2由办公室根据各部门岗位需要和市场、生产发展情况拟定各类人员的培训计划，报总经理批准。

4.5.3需要外出培训的由办公室提出申请，总经理批准后实施。

4.5.4办公室负责培训计划的实施。

4.5.4.1年末办公室汇总公司的实际情况，提出下年度人员教育培训要求。

4.5.4.2办公室根据人力资源配备要求情况及上级主管部的指令性教育培训计划，编制公司下年度教育培训计划，经总经理批准后，按计划组织实施。

4.5.4.3公司职工教育培训主要内容：

a）新职工的岗位培训；

b）特殊岗位的专业技能培训；

c）人员调动的转岗培训；

d）各类专业人员的专业技术、统计技术、营销技能、管理技能及质量管理体系知识的教育培训；

e）国家医疗器械监督管理政策法规、规章及省食品药品监督管理部门对医疗器械的规定；

f）与企业经营有关的法律、法规、规章以及所经营商品相关的技术标准。

4.5.5各类培训班由办公室负责聘请授课教师，提供教室、实验场地、配齐教学设备、编写教材、组织命题与考核，成绩合格者颁发培训合格证或操作证书。

4.5.6新上岗人员、岗位变动人员及脱岗三个月以上的复工人员，由办公室组织进行职业道德、质量管理和专业技能及医疗器械法规规章的培训。

4.5.7有关法规、规章明确规定必须具有一定专业知识与操作技能才能确保符合要求的验证、内部质量审核等人员，需由各法定的专业管理部门培训，合格后颁证。

4.5.8经培训考核成绩不合格者，不准上岗工作。

应由办公室决定继续培训或转岗培训，培训合格取证后方能上岗工作。

4.6职工培训档案管理

4.6.1上级下发的职工教育培训文件，经总经理批阅转发执行实施后，由办公室存档。

4.6.2职工教育培训年度计划经总经理批准后，由办公室存档。

4.6.3各类培训班的《培训申请表》、《培训花名册》、《学员考勤表》、《学员成绩登记表》、学员考核答卷、培训班总结等，应由办公室主管人员审阅后存档。

4.6.4职工外出培训的有关档案和记录由办公室管理和存档。

5质量报