2016年度医疗器械经营企业自查报告Word文档下载推荐.docx
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Ⅲ类医疗器械:
6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(6822-1角膜接触镜及护理液除外)、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;
Ⅱ类医疗器械:
6807胸腔心血管外科手术器械、6820普通诊察器械、6822医用光学器具`、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外)、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等…
企业负责人:
企业地址:
联系人:
我公司为贯彻落实《2016年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规,为确保人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告如下:
一、证件检查情况
1、经营许可证在有效期内;
2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证;
3、经营的产品在许可、备案范围内;
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序;
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件;
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知,并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规;
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规,并经过企业培训,建立了培训档案。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商质量档案,并保存相关的资质证明;
2、企业已建立了所经营产品的质量档案,并保存了产品注册证;
3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯;
4、企业产品的出库证明:
有个别未登记;
(整改情况:
已补登记,我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节,确保产品售后可查)
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录;
6、企业产品的退货、报废记录:
有个别退货未登记。
已补登记,今后将完善产品的退后报废制度,做好产品退货、报废登记。
)
五、其他检查情况
1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
总结:
此次检查总体情况良好,但个别环节仍然存在问题,我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节,确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。
XXXX药业有限责任公司
质量管理部
二0一六年十二月
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