shwvgkGSP认证前准备工作实施方案Word下载.doc

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五、各部门在GSP认证前准备工作中的具体责任和任务为：

国家法律、法规、GSP相关规定及公司有关制度、职责要求（详见表一）。

六、各部门应依据本方案在二日内制定出切合工作实际的工作计划、质量方针和目标并报送GSP认证领导组。

工作计划列入本方案的检查考核范围。

七、检查考核方法：

依据以上范围采用《药品批发企业GSP认证检查评定标准》进行当面提问、现场检查、资料调阅。

八、检查考核时间及次序：

第一阶段：

第二阶段：

1、采购部3、1------3、15 1、采购部5、16--------5、31

2、仓储部 3、16-----3、31 2、仓储部6、1---------6、15

3、销售部 4、1------4、153、销售部6、16---------6、30

4、财务部、办公室4、15-4、304、财务部、办公室7、1-7、15

5、质管部5、1------5、155、质管部7、16---------7、31

九、相关问题：

1、本方案涉及的GSP相关规定及公司有关制度、职责资料由质量管理部门提供及解释。

2、公司有关制度、职责修订前执行现行制度，质管部修订后另行通知。

3、依据公司培训计划，3月20日前由办公室安排、质管部负责举行一次GSP相关知识培训。

此前/后各部门认为有必要进行单独培训的，可向办公室提出培训申请后另行安排。

表一

部门

主要制度、职责、程序

主要条款号

采

购

部

1、质量方针和目标管理制度

2、首营企业和首营品种审核制度

3、药品购进制度4、特殊药品管理制度

5、有关记录和凭证的管理制度6、进口药品管理制度

7、业务副经理的质量管理职责

8、业务科的质量管理职责9、业务科长的质量管理职责

10、采购员的质量管理职责11、进货控制程序

12、采购计划编制程序13、药品购销合同评审程序

*0401*080209012701

*2702*2703*27042705

2801*280228032804

*2901*300131013201

*3301330234014001

46014701*48014901

49025401

仓

储

1、质量方针和目标管理制度2、药品仓储保管制度

3、药品养护管理制度 4、药品出库复核制度

5、特殊药品管理制度6、有关记录和凭证的管理制度

7、近效期药品崔销管理制度8、不合格药品管理制度

9、退货药品管理制度10、进口药品管理制度

11、药品不良反应报告管理制度

12、质量事故报告与管理制度

13、仓库主任的质量管理职责

*0401*080209011902

1903------23012501---2602

2801280328043601

3701----*4004*4101---4601

4901*53015601*57015702

14、发货员的质量管理职责15、保管员的质量管理职责

16、养护员的质量管理职责17、复核员的质量管理职责

18、不合格药品质量管理程序

19、销后退回、进货退出药品管理程序

20、药品入库储存程序21、药品储存养护控制程序

22、药品出库复核控制程序

销

售

1、质量方针和目标管理制度2、药品销售制度

3、有关记录和凭证的管理制度4、特殊药品管理制度

5、近效期药品崔销管理制度6、不合格药品管理制度

7、退货药品管理制度8、进口药品管理制度

9、药品不良反应报告管理制度

10、质量事故报告与管理制度

11、质量查询用户访问质量投诉管理制度

12、业务科的质量管理职责13、业务科长的质量管理职责

14、开票员的质量管理职责15、销售员的质量管理职责1、不合格药品质量管理程序

18、销后退回、进货退出药品管理程序

*0401*080209011503

4001-----*40044103*4109

4301-------44014601----5702

财

务

1、质量方针和目标管理制度

2、有关记录和凭证的管理制度

3、特殊药品管理制度

4、不合格药品管理制度

5、财审科长的质量管理职责

6、收款员的质量管理职责

注：

3、4及其他购、销、退制度仅限于付、收款效率及付款凭证签字。

（工资表与名册应相符）

*0802150333024003

*4004

办

公

室

3、质量查询用户访问质量投诉管理制度

4、质量教育培训考核的管理制度

5、卫生和人员健康状况的管理制度

6、办公室的质量管理职责

7、运输员的质量管理职责

符合认证需要的名册、考勤表、安全保卫交接班记录、须购置设施、设备、基建改造效率列入考核。

0611*080215021503

*15041601----17024601

49025601*5701

质

管

略（基本上为整套制度）

略（基本上为整套标准）