集菌仪说明书仪样本Word文档格式.docx

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3.2仪器构造

ZW-808A型全封闭智能集菌仪由主机、悬杆支架、排液槽、脚踏开关和蠕动泵头等某些构成。

3.3技术参数

电源：

220V/50Hz

功率：

120W

转速：

0-240转/分

悬架总高度：

35cm

重量：

10kg

机壳材质：

L304不锈钢材料

外形尺寸：

22*26*12cm

4、操控阐明

4.1功能概述

无极分档式数字调速器，万年历时钟，转速/时钟带背光宽视觉液晶显示屏。

4.2操作面板外形图

4.3显示和操作

（1）接通电源后按下分档调速选取键，进入界面，设备开始运营并显示当前转速。

（2）在设备运营时候，按▲或进行转速微调设立，调节到所需转速。

（3）当供试品过滤结束或需半途停止，按下stop或脚踏板开关即可。

4.4工作环境

（1）环境规定：

干净实验室内或净化工作台中。

（2）环境温度：

4℃~25℃

（3）相对湿度：

≤90%RH如下（无水珠凝结现象）

（4）工作电源：

220V/50HZ

（5）电器安全：

仪器规定接地，接地可靠．接地阻抗≤4n，接地线线径在1.6mm以上。

5、安装及调试

5.1安装

5.1.1开箱及检查

打开包装箱，取出资料袋，仪器及随机备品和备件，依照装箱单，仔细核对箱内物品。

5.1.2电源连接

将仪器放置在平稳工作台上，将电源线插入仪器背面电源插槽内，另一端插入室内网电源。

（注意，电源电压、频率必要与本仪器匹配，见3.3）

5.1.3安装办法

将仪器置于平稳操作台面，将各附件按构造示意图所示，逐个安装妥当，把电源线插头插入与仪器匹配电源，开机后看与否可以正常有效运转。

将脚踏开关连接线接头插入集菌仪后不相应插孔即可，若需取下，断开电源，拔下即可。

5.2调试

5.2.1试机检查要点

（1）马达运营与否正常，除正常转动声外与否有异常噪声和振动。

（2）加、减速与否平缓有效。

（3）将培养器软管对的装进泵头（见下图），取一瓶液体连接，开机检测各软管液体流动与否顺畅。

（4）显示屏与否显示正常。

5.2.2试机办法

（1）将仪器置于适当检测环境中（见4.4）。

（2）将悬杆支架和排液槽（按构造示意图所示）安装在指定部位。

（3）将仪器泵头定位卡松开，将培养器软管对的放入泵头定位槽内，合上泵头定位卡。

（4）插上电源，打开仪器开关，按4.3操作办法进行设立操作。

（5）接通电源，在对的装好培养器后，踩动脚踏开关，仪器即停止运营。

（6）在粉针剂溶解时，建议使用转速为40转/分；

在大容量注射剂过滤操作时，建议试用转速为160转/分；

然后依照详细需要作微调。

（7）当更换试品和完毕过滤时，按下“stop”键或踩动一下脚踏开关，仪器即可停止运营。

6、注意事项

（1）仪器规定接地，接地可靠，接地阻抗≤4Ω，接地线线径在φ1.6mm以上。

（2）仪器运转时切勿将手伸入泵头内，否则将也许导致手部受伤。

（3）在集菌仪泵头定位卡合上之前（需扣紧蠕动泵动块），禁止启动仪器，否则将也许导致手部受伤。

（4）仪器使用完毕后要关闭电源，长时间不用时，请切断电源。

（5）若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器置密封罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子部件和腐蚀金属配件。

（6）应保持取样针上过滤膜干燥，气流畅通，正常进液。

即在取样针插入瓶装流体供试品时，应先开机，然后倒转容器瓶。

（7）更换供试品完毕过滤时，应停机，否则会使培养器内产生过高气压，使胶帽弹出，影响使用。

可摘下胶帽放气，消除培养器内压力。

（8）若进液管内浮现过多气泡，应将速减少，并检查进气滤膜与否被寖湿，若不能进液，则检查进液针与否畅通。

（9）避免持续踩动脚踏开关，踩动脚踏开关后脚不要及时松开，应恰当延迟至一起启动或停止。

（10）避免脚踏开关置于具备强腐蚀性、氧化性环境中。

（11）避免脚踏开关内部进入液体。

7．维护、保养与普通故障检修

7.1维护

仪器工作环境应符合规定，以保证仪器使用寿命，请定期进行维护和检查。

7.2保养

（1）仪器使用完毕后，将表面擦拭干净。

（2）定期清洗泵头内部以及排液槽，并用医用酒精进行消毒。

7.3普通故障检修

故障现象

解决方案

显示屏无显示

检查电源插座与否连接正常，开关与否启动

马达运营不平稳

检查仪器与否放置平稳；

检查电源电压与否太低（电压低于200V时将浮现间歇性运转。

）

泵头转轮不转

取下泵盖板，转动转轮，使定紧螺钉外露，拧紧固定螺丝即可。

转轮与泵头相擦

检查转轮上下位置偏向，松开转轮固定螺丝，恰当调节转轮位置，然后拧紧固定螺丝。

若属其她因素，请与生产厂家联系，

联系电话：

8．保修

凡属材质或制造不当之缺陷，我司负责保修，为期一年，自产品出售之日算起，视状况予以调换或维修。

若因试用不当或其他以为因素所致损坏或故障，我司负责修理，并酌情核收修理费。

特别提示

为了保证仪器最佳性能和安全性，我司对仪器做了防拆解技术解决，除我司维修人员可以进行维修，其他未经允许人员不得拆解。

若强行拆解所致仪器损坏，我司将不承担保修责任。

一次性全封闭集菌培养器

依照《中华人民共和国药典》以及欧、美、日等国药典关于规定，我公司可提供二联（二组培养基）和三联（三组培养基）两种集菌，在全封闭条件下，进行无菌检测，最大限度避免检测过程外源性污染。

依照供试品性状和包装容器不同，咱们设计了可可满足水剂、粉剂、乳剂、油剂等不同剂型所需各型集菌培养器，同步适应大玻璃瓶、小玻璃瓶、安瓶、塑料瓶等各种容器包装供试品需要。

集菌培养器型号与用途对照表

FY220/330

非抗菌类瓶装大容量注射剂

KSY220/330

抗菌类瓶装大容量注射剂

BF220/330

非抗菌类玻璃瓶装粉剂

KBF220/330

抗菌类玻璃瓶装粉剂

RSD220/330

非抗菌类软塑料袋装药液

KSD220/330

抗菌类软塑料袋装药液

AY220/330

非抗菌类安瓶瓶装药液

KAY220/330

抗菌类安瓶瓶装药液

NRF220/330

瓶装强抑菌性与难溶性粉剂

YRJ220/330

瓶装乳剂（油性供试品）

SWY220/330

粘稠性药液（生物制品）

SWF220/330

冻干粉针（生物制品）

JRJ220/330

有机溶剂

BG220/330

FBG220/330（带溶解针头）

与重复使用培养器配套使用一

次性泵管

注：

（1）共还可依照客户特殊规定，进行恰当改进与设计。

（2）型号中220表达合用二组培养基；

330表达合用三组培养基；

K-合用于抑菌性检品。

ZW-808A全封闭式无菌检查操作办法

一、液体样品sop

●取出一次性培养器先检查包装与否完好无损，在无菌室内打开包装

●将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。

●将一次性培养器弹性软管装入集菌仪蠕动泵头，规定定位精确，软管走势顺畅。

●打开待检供试品瓶（袋）插针孔并作环行消毒（若检测安瓶样品，先将安瓶颈部做环行消毒，然后再打开）将样品瓶（袋）定位。

●拔去进样针管护套，枕头和供试品瓶口过酒精灯火焰消毒，插样品瓶中，启动集菌仪，将供试品瓶倒置，实行过滤集菌（应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿，影响进气；

若样品为袋装不存在该问题）重复操作每个样品过滤程序。

●完毕集菌后，若样品具备抑菌作用或防腐剂（按抑菌性样品sop进行操作）

●启开已灭菌好培养基瓶，将针头和培养基瓶口过酒精火焰消毒，针头插入培养基瓶中。

●摘下一次性培养其顶部空气过滤器开阔胶塞，套在一次性培养器底口上，用软管夹子依次开闭软管，启动集菌仪，将培养基注入指定培养器内。

（先取两个夹子夹住弹性软管定位处两根管子，先加入改良马丁培养基；

再取此外一种夹子夹住此外一根管子，并

拔去先前两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。

●用夹子夹闭与一次性培养器连接部软管，留出5-6cm软管，剪除别的某些，并将开口端插在空气滤器开口上。

●分别按照药典规定培养时间进行培养。

●观测培养状况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。

二、粉剂样品sop

●取出一次性培养器（软管前端有溶解针头和稀释针头）先检查包装与否完好无损，在无菌室内打开无菌包装。

●将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。

●将一次性培养器弹性软管装入集菌仪蠕动泵头，规定定位精确，软管走势顺畅。

●将一次性培养器顶部空气过滤器胶帽取下。

●将溶解针头和供试品瓶口过酒精火焰消毒，针头插到样品瓶里，然后稀释针头和稀释液瓶口过酒精灯火焰消毒，针头插到稀释液里，开机，将稀释液倒置，把稀释液注入样品瓶中，样品瓶中稀释液加满后，放下稀释液瓶，再倒置样品瓶，使溶解后供试品通过培养期进行集菌，重复操作每个样品过滤程序。

●完毕集菌后，若样品具备抑菌作用或防腐剂（按抑菌性样品sop进行操作）

●启开已灭菌好培养基瓶，将溶解针头和培养基瓶口过酒精灯火焰消毒，针头插入培养基瓶中，稀释液瓶中针头不要拔出。

●摘下一次性培养器顶部空气滤器开口胶塞，套在一次性培养器底口上，用软管夹子依次开闭软管，启动集菌仪，将培养基泵注入指定培养器内。

再取此外一种夹子夹住此外一根管子，并拔去先前两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。

三、抑菌性样品（液体）sop

●取出一次性培养器（单针孔）先检查包装与否完好无损，在无菌室内打开无菌包装。

●过滤样品前，先将滤帽取下，然后将稀释液过滤到一次性培养器内至每杯体30ml左右。

浸泡3分钟左右。

●打开待见样品铝盖插针孔并做环行消毒（按照液体样品sop进行过滤）重复操作每个样品过滤程序。

●完毕集菌后，对培养器里面抑菌成分进行冲洗，加冲洗液前，先将滤帽取下，再加入冲洗液（加至没杯体100ml）并同步振荡。

一次性培养器，使抑菌成分充分冲洗掉。

盖上滤帽，将冲洗液滤出。

●依照每种样品抑菌成分浓度，顾客按照《中华人民共和国药典》验证办法来拟定冲洗量。

●冲洗完毕后，启动已灭菌好培养基瓶，将针头插入培养基瓶中。

●摘下一次性培养其顶部滤器开口胶塞，套在一次性培养器底口上，用软管夹子依次开