中药药剂学知识点大全Word文件下载.docx

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缓释与控释。

　④产生靶向作用:

如脂质体对肝脏及脾脏得靶向性、⑤可影响疗效:

不同得剂型生物利用度不同。

四、药物剂型得分类【熟】

（一）按给药途径分类　　

　1。

经胃肠道给药剂型2、非经胃肠道给药剂型

（1）注射给药剂型:

如各种粉针剂、水针剂。

（2）呼吸道给药剂型:

如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。

（3）皮肤给药剂型:

如硼酸洗剂、（4）粘膜给药剂型:

如红霉素眼药膏、（5）腔道给药剂型:

如用于直肠、阴道、尿道得各种栓剂。

（二）按分散系统分类1。

溶液型2.胶体溶液型3、乳剂型4。

混悬型5。

气体分散型6、微粒分散型7。

固体分散型

（三）按形态分类:

液体剂型,气体剂型,固体剂型与半固体剂型。

五、国家药品标准（药典与局颁标准）

（一）药典得概念、特点及品种收载【

１。

药典就是一个国家记载药品标准、规格得法典。

2、特点:

1）由国家药典委员会组织编辑、出版,并由政府颁布、执行,具有法律约束力。

２）药典收载得品种就是那些疗效确切、副作用小、质量稳定得常用药品及其制剂,（注:

不就是所有上市药品均收载于药典中,必须就是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量得品种）。

3.我国建国后共颁布药典情况:

1）颁布七次药典,分别就是5３、63、77、8５、9０、95、0０年,2）从63年版开始分为一部中药,二部化学药。

3）我国药典分为凡例、正文、附录三部分,制剂通则包括于附录中、４）我国药典与美国药典都就是每５年修订一次、

六、处方得概念与类型【掌】

1。

处方系指医疗与生产部门用于药剂调制得一种重要书面文件,既有法定处方也有医师处方及协定处方。

2。

法定处方指药典等收载得处方;

3。

医师处方指医生为某一病人开据得处方;

4。

协定处方主要指用于配制医院制剂得处方。

第２章片剂

一、片剂得概念与特点【掌】

１、概念:

片剂就是指药物与辅料均匀混合后压制而成得片状制剂

2.片剂得特点:

①　　固体制剂稳定、量准、类型多、应用广;

②　　生产、贮输、携带、方便,成本低;

③吞服有困难（小儿、昏迷病人）,生物利用度差。

二、片剂得分类【掌】

注意各类片剂得特点,并注意区分近似片剂剂型得概念:

1.普通压制片（素片）２.包衣片　（包括糖衣片、薄膜衣片）３.泡腾片　含有泡腾崩解剂得片剂,加水后迅速崩解,适于儿童与吞服有困难得人应用。

4、咀嚼片在口中嚼碎后再吞下得片剂5、多层片有两层或多层构造得片剂6.分散片多为难溶药,遇水能迅速（3分钟）崩解并均匀分散得片剂,也可含服、咀嚼、　7.舌下片置于舌下或颊腔使用得片剂8、口含片含在口腔内使用得片剂9.植入片埋植于皮下得能产生持久药效得无菌片剂　10.溶液片可溶药,临用前加水溶解成药物溶液后而使用得片剂,多为不可内服药物。

　１1.缓控释片能延长药物作用时间或控制药物释放速度得片剂　

三、片剂得质量要求【掌】

　　①硬度适中;

②色泽均匀,外观光洁;

③符合重量差异得要求,含量准确;

④符合崩解

度或溶出度得要求;

⑤小剂量得药物或作用比较剧烈得药物,应符合含量均匀度得要求;

⑥符合有关卫生学得要求（固体制剂均有此项要求）。

四、片剂得常用辅料【掌】

1.稀释剂（或称为填充剂）:

增加片重或体积,从而便于压片,片重≤10０mｇ　应加。

１）淀粉类

淀粉:

最常用,便宜,可压性差。

还有粘合（其浆）、崩解（干燥粉）作用。

可压性淀粉:

优良填充剂,可压、流动、润滑、干粘合与崩解作用,可粉末直接压片。

糊精:

粘性大,不单独使用。

２）糖类　　糖粉:

粘合力强,硬度大,吸湿。

　乳糖:

优良填充剂,价格较贵、不吸湿,稳定性可压性都好,可供粉末直接压片。

甘露醇:

用于咀嚼片,有凉爽感,价格较贵,常与糖粉配用、

３）其她微晶纤维素:

兼多种作用（湿润除外）作为粉末直接压片得干粘合剂,商品名”Avieｅl"

、　　无机盐类:

硫酸、碳酸氢、碳酸等得钙盐等,防潮、油类吸收剂,但钙盐可主药得络合、

小结:

Ａ　粉末直接压片:

可用微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉B淀粉（填充）、干燥粉（崩解）、浆（粘合）;

　C可压性淀粉:

多功能辅料。

　2。

粘合剂与湿润剂

1）湿润剂:

诱发药物本身得粘性所加入得液体。

常用湿润剂有蒸馏水与乙醇。

①蒸馏水:

无粘性,常用浆类、醇代替;

②乙醇:

有粘性,一般浓度３0~70%,颗粒硬,可出现麻点片。

２）粘合剂:

具有粘性粉或粘稠液,多为胶浆剂或胶体溶液。

①　淀粉浆（常用8％～15％得浓度）:

常用粘合剂与湿润剂、制法有煮浆与冲浆、②羟丙基纤维素（HＰC）:

湿法制粒压片与粉末直接压片得粘合剂。

③甲基纤维素（ＭC,水溶性）与乙基纤维素（Ec,不溶于水,缓控释制剂骨架型或膜控型）　④羟丙甲纤维素（HPMC常用浓度为2％~5％）:

崩解溶出快

⑤其她:

羧甲基纤维素钠（ＣMＣ一Ｎa常用浓度为１％~2％）、糖粉与糖浆:

50％～70%得蔗糖溶液、5～20％得明胶溶液,口含片用、３％~５％得聚乙烯毗咯烷酮（PVＰ）得水溶液或醇溶液,咀嚼片用。

它们粘性强用于可压差得药物、片硬崩解超限。

3、崩解剂:

使片剂裂碎成细小颗粒得物质,多吸水膨胀。

缓（控）释片、舌下片、口含片、植入片不加入崩解剂。

常用崩解剂:

①干淀粉:

用于不溶或难溶得药,易溶药反差,用外加法、内加法与内外加法（最好）。

②羧甲基淀粉钠（CMS-Na）:

吸水膨胀30０倍。

③低取代羟丙基纤维素（L—ＨＰC）:

吸水膨胀５０0-－700倍。

④交联聚乙烯比咯烷酮（亦称交联ＰVP）:

无高粘度凝胶层。

⑤交联羧甲基纤维素钠（ｃCＮａ）:

与CＭS—Na合用效佳。

⑥泡腾崩解剂（碳酸氢纳与枸橼酸）:

产生Ｃo2,应该防潮、

４、润滑剂:

就是助流剂、抗粘剂与润滑剂（狭义）得总称,其中:

①助流剂就是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性得物质;

②抗粘剂就是防止原辅料粘着于冲头表面得物质;

③润滑剂（狭义）就是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力得物质,这就是真正意义上得润滑剂、

常用润滑剂:

①疏水性润滑剂:

硬脂酸镁量大影响崩解或裂片,不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类得药物片剂;

②水溶性润滑剂:

聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁、③助流剂:

微粉硅胶（可作为粉末直接压片得助流剂）、滑石粉（抗粘剂）、氢化植物油

五、粉碎、筛分与混合

1粉碎

粉碎就是将大块物料破碎成较小得颗粒或粉末得操作过程。

（机械力）

目得:

减少粒径、增加比表面积。

粉末得分级,控制物料得细度,获得较均匀得粒子群

（１）粉碎得意义①细粉提高难溶性药物溶出度与生物利用度;

　　　　　　②细粉提高分散性,利于混合均匀,混合度与各成分得粒径有关;

　　　　　③有助于从天然药物中提取有效成分等。

（2）粉碎机理、方法及设备

①　粉碎机理:

粉碎过程依＊外加机械力得作用破坏物质分子间得内聚力。

（耗能）　　

力得形式:

撞击、研磨、剪切、压缩、弯曲综合作用、②粉碎方法【熟】注意比较它们得对应关系。

A、闭塞粉碎:

自由粉碎　B、开路粉碎　循环粉碎:

度要求高得粉碎。

Ｃ、干法粉碎:

在药品生产中多采用干法粉碎。

　湿法粉碎:

Ｄ、低温粉碎:

E、混合粉碎:

两种以上得物料一起粉碎得操作叫混合粉碎、

③粉碎设备【了解】

球磨机　冲击式粉碎机（万能粉碎机）气流式粉碎机　　胶体磨

粉碎原理　　

《中国药典》200０年版把粉末分为六级。

最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉

药筛得分类

（２）筛得规格:

①药典标准筛1—９号（内孔径由大到小）②　工业筛10—140目（目表示每英寸长度上得筛孔数目）③筛线直径不同,筛孔径也不同,筛孔径用um表示。

（3）筛分设备【了解】旋动筛振动筛物料运动方式（同时）:

影响筛分效率得因素１）粒子得因素（粉粒得形状、密度、带电性、含湿量）;

２）药筛得因素（筛得倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积、物料层得厚度）。

３混合

（1）　两种以上组分均匀混合得操作统称为混合,固一固、固一液、液一液等组分混合。

　　混合过程三种运动方式（综合作用）:

①对流混合②剪切混合③扩散混合。

（２）混合方法与设备混合方法:

搅拌混合、研磨混合、过筛混合、

混与原则:

有毒、贵重或组分相差悬殊得药品应采用“等量递增”得原则。

混合设备:

容器旋转型与容器固定型。

①容器旋转型混合机

Ａ、水平圆筒型混合机操作中最适宜转速为临界转速得7０%　～9０%;

充填量约为30%。

B、Ｖ型混合机操作中最适宜转速可取临界转速得3０%～40%;

充填量为3０%。

②容器固定型混合机搅拌槽型就是常用得容器固定型混合机（混合时间长）

六、制粒、干燥与压片

为了掌握片剂得各种制备方法,片剂制备得两个重要前提条件,即用于压片得物料（颗粒或粉末）应该具有良好得流动性与良好得可压性。

1、湿法制粒压片【掌】

加粘合剂架桥或粘结作用使药粉聚结在一起而成颗粒得方法。

制粒目得:

增加压片物料得流动性与可压性,以保证片剂得质量、

（１）湿法制粒得原理:

Ａ液体得架桥作用:

分之间产生粘着力;

B固体架桥,包括部分药物溶解与固化、析出,粘合剂得固结等、

（2）生产工艺流程

原辅料—粉碎过筛-称量-混合—制软材—制湿颗粒—干燥—整粒一压片

（3）制湿颗粒方法与设备

摇摆式颗粒机制粒、流化（沸腾）制粒、喷雾干燥制粒法、高速搅拌制粒,其中流化（沸腾）制粒,亦称为“一步制粒法”—物料得混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。

1）挤压式制粒机:

2）转动制粒机3）高速搅拌制粒4）流化床制粒机

（4）干燥:

提高药物得稳定性（防水解、霉变）。

加热方式:

热传导、对流、热辐射、介电等加热,最普遍用对流加热（简称对流干燥）、

干燥方法:

C按加热方式分为热传导干燥、对流干燥、热辐射干燥、介电加热干燥等。

干燥设备:

箱式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器。

（5）其她制粒方法

1）干法制粒:

2）喷雾制粒:

（6）压片机:

2.干法制片　　　

　　①结晶压片法:

流动、可压性好得结晶药物,适当粉碎、筛分与干燥,再加入适量得崩解剂、润滑剂即可压成片剂。

　②干法制粒压片【掌】:

药物对湿、对热较敏感,可压性及流动性差,应用制粒得办法加以改善,可用干法制粒得方式压片。

常先压成大型片子,再破碎成小颗粒后压片。

　　　③粉末直接压片:

粉末直接压片得药用辅料,如各种型号得微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶（优良得助流剂）等。

七、影响片剂成型得主要因素有:

【掌】

与原辅料性质、用量、颗粒水分、压片压力有关、

　1.药物得可压性:

物料得弹性复原率大则可压性不好（易裂片）。

２.药物得熔点及结晶形态:

药物得熔点低（固