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摘要

沈阳市xx高技术医药开发有限公司（以下简称“沈阳xx”）成立于1997年11月,公司致力于将国际先进高技术研究前沿成果与自己的研究开发相结合探索出一条振兴民族医药的新路。

目前公司已投入研发费用人民币1000万多元。

依托来自于多所国内著名学府、研究院以及公司自有的高素质的研发队伍,沈阳xx建立了一套成熟的植物细胞培养技术,应用生物工程研究成果,通过应用植物细胞培养技术里的离体快繁技术,大规模培养、分离、提取中药有效成分。

用这种方式生产的天然植物药质量稳定,尤其适合于资源短缺,采集困难,种植要求高的名贵药材。

它具有以下特点：

1、不受地域、气候、季节、光照的影响

2、没有化肥、农药或重金属带来的污染,也没有栽培植物所受到的病虫害和细菌的侵害,是真正的绿色产品

3、不需要大量的砍伐、采挖植物,保护了野生植物资源

4、用人少、耗能低,并可以实现大规模生产,极大降低生产成本和缩短生产周期。

随着中药现代化水平越来越高,国际市场对治疗机理准确、药物结构清楚、临床效果稳定的植物药越来越接受,市场销售规模不断扩大。

采用细胞培养技术实现研制与开发现代中药是国际中药研究中影响最大、效益最好、发展最快的领域,是中药现代化主要发展方向和新的经济增长点。

在目前阶段,沈阳xx将主要集中于国家严禁采伐的三个濒危珍稀植物冬虫夏草、雪莲以及肉苁蓉（沙漠植物）的细胞培养技术的开发以及产业化工作。

目前在冬虫夏草、天山雪莲这两个方面已经达到中试阶段,可以进行相关产品的批量生产,产生一定的经济效益。

只要有足够的资金支持,可以很快实现产业化。

冬虫夏草：

冬虫夏草一直被作为我国中药宝库中的一宝,得到重视与应用,并与人参、鹿茸一起被称为中国三大补品。

中国传统医学认为冬虫夏草性味甘、平、入肺肾经,功能益肺、肾、止咳嗽、补虚损、益精气。

近些年来,随着对冬虫夏草认识领域的不断扩大,对虫草的需求,不仅国内市场日趋扩大,而且东南亚、日本、美国等国际市场的需求量也在增加、依靠自然采收,很受资源的限制,常常出现供不应求的现象。

人工培育的冬虫夏草或北冬虫夏草其有效成分含量及不稳定,菌种变异较大,不易控制。

从保护生态环境和提高冬虫夏草的临床疗效与营养价值分析,以生物技术手段开发冬虫夏草即解决了原料来源问题,又大幅度提高了有效成分虫草素和虫草多糖等的含量,成本低,市场潜力巨大。

冬虫夏草主要由于以下疾病的治疗：

--反复发作的病毒性感冒易感者

--细菌性传染病易感者

--免疫球蛋白缺乏或减少和血红蛋白低下者

--肝炎、肾炎、呼吸系统疾病的辅助治疗

--各种恶性肿瘤化疗、放疗副作用的抑制和控制

--重度体力、脑力劳动疲劳的修复和病后的机体康复

--功能性体质虚弱和阴虚患者。

北冬虫夏草中含有的有效成分及功效：

虫草素是一种具有抗菌活性的核苷类物质,对核多聚腺苷酸聚合酶有很强的抑制作用。

在DNA转录mRNA过程中使mRNA成熟障碍,抑制癌细胞的生长。

并有降血糖的作用。

虫草多糖是一种高度分枝的半乳甘露聚糖,它能促进淋巴细胞转化,提高血清IgG的抗体含量和机体的免疫功能,增强机体自身抗癌抑癌的能力。

SOD（超氧化物歧化酶）可以消除机体内超氧自由基,具有抗衰老、抗癌抑癌的作用。

虫草酸（甘露醇）可以显著地降低颅压,促进机体新陈代谢,可使脑溢血和脑血栓病症得到缓解。

沈阳xx的技术及成果：

沈阳xx依据专利技术,得到的虫草素和虫草多糖等的含量均比天然的冬虫夏草和人工栽培的北虫草有极显著的提高。

经沈阳药科大学进行检测,虫草素含量为7.1mg/L,比天然的冬虫夏草和人工栽培的北虫草高近百倍。

虫草多糖的40.2g/L,比天然的冬虫夏草和人工栽培的北虫草高5倍以上。

虫草酸及SOD等的含量也有明显的增加。

从种子选择、种子培养、生物反应器深层发酵培养到最后分离、纯化和检测,建立了科学的培养生产体系。

雪莲：

野生的新疆雪莲主要生长在海拔4000至4300米的高山石缝中,无法在其他地区进行人工栽培。

传统中药理论认为其对风湿性和类风湿性关节炎及妇科病、癌症有奇特疗效。

另外,从雪莲当中提炼出的香料金合欢素具有特殊的香味,目前在其他植物中没有发现其替代物质,具有很好的出口市场。

沈阳xx已经在组培获得其有效成分雪莲黄酮以及雪莲香料的技术上取得突破性进展,已经达到中试阶段。

肉苁蓉：

肉苁蓉又名大芸,为列当科植物苁蓉的干燥肉质茎。

主产于内蒙、新疆、甘肃、青海等省沙漠中,因是一味补肾壮阳、药力持久从容的滋补中药材,故被誉为“沙漠人参”。

能有效的防风固沙,改造沙漠,阻止沙丘向南移,防止良田沙漠化。

近年来肉苁蓉野生资源遭到毁灭性破坏,产量锐减,供不应求。

沈阳xx对其繁育的自然生态环境已经仿制成功,为进一步进行肉苁蓉的人工繁育打下基础。

沈阳xx将遵循以下的战略框架：

1、依靠核心技术能力创立中药产业化体系

2、依托新产品的开发,不断拓展产业空间

经营策略：

1、近期策略（中试期间）：

充分利用技术的优势和各方的实验室条件,进行相关业务的开发,通过销售中间产品（原料药）、销售标准样品、保健品申报、协助开发、来料加工等方式,获取短期收益,用来维持公司的日常运作。

2、中期策略：

（取得新药证书以后）：

通过技术转让的形式将新药证书卖给有关的生产企业,从而实现前期投资的尽快回收。

一是通过建厂或收购药厂自己组织生产销售；

二是以新药证书作价入股,控股或参股同其他生产厂家合作生产,在此基础上再选择适当时机进行资本市场的运作,从而实现投资收益的最大回报,也可以在操作过程中通过扩股等方式引入风险资本或国家和各级政府的科技投资,获得项目的资本收益。

3、远期策略：

逐步建立起天然植物药的标准样品和基因数据库,通过资本运作实现飞跃。

项目进度及资金需求

2001.07-2001．12：

建立植物细胞培养技术平台,建立中试车间,2001年8月进行虫草多糖、虫草素、雪莲黄酮保健食品的报批工作。

2002.01-2002.03：

完成提取虫草素、虫草多糖雪莲黄酮植物细胞规模化和产业化,进入实际销售。

2002.01-2003.12：

对雪莲香料、肉苁蓉（还有三尖杉酯碱、丹参素、紫草素、黄芪多糖,银杏内酯）等中药制品的产业化进一步的研究工作,不断探索新的有效成分。

本项目共需资金人民币3000万元,其中1000万元申请国家计委贴息贷款,1000万元来自当地商业银行,剩余1000万元以股权投资方式引入战略投资人,拟向投资人出让35%股份,有少许溢价。

一.公司概况

沈阳市xx高技术医药开发有限公司（以下简称“沈阳xx”）成立于1997年11月,公司以发展中华民族自己的高技术医药工业为己任,长期致力于将国际先进高技术研究前沿成果与自己的研究开发相结合探索出一条振兴民族医药的新路。

依托来自于多所国内著名学府、研究院以及公司自有的高素质的研发队伍,沈阳xx建立了一套成熟的植物细胞培养技术,应用生物工程研究成果,通过应用植物细胞培养技术里的离体快繁技术,大规模培养、分离、提取中药有效成分,特别是对那些濒危的野生植物药、天然含量低以及具有很高临床疗效药物进行开发。

目前已经完成紫杉醇的生产工艺及中试研究进入产业化阶段（此项目已经和其它投资人合作,见附件一）,完成喜树碱细胞培养分离提取有效药用成分（见附件二）,沈阳xx将在现有工作基础上对三尖杉酯碱、丹参素、紫草素、黄芪多糖,虫草素、银杏内酯等中药制品的产业化作进一步的研究工作,不断探索新的有效成分。

在目前阶段,沈阳xx将主要集中于国家严禁采伐的三个濒危珍惜植物冬虫夏草、雪莲以及肉苁蓉（沙漠植物）的细胞培养技术的开发以及产业化工作。

二.项目背景及产业意义

植物组织细胞培养技术是应用生物工程研究成果,在细胞水平上生产生物制品的技术。

自从CapseikTelling率先采用悬浮培养方法成功地培养出小鼠细胞（BHK）和Tabata,M.由紫草培养细胞提取出紫草宁成为第一个植物细胞培养技术商品至今,国内外动、植物细胞大规模培养研究很快遍布各个医药领域。

运用工程细胞培养生产有价值的新型药物和分离有效成分的技术越来越得到了医药界广泛关注和认可。

大规模的动、植物细胞培养在生产天然药物、基因工程药物和分离纯化单一组分方面表现出其鲜明物点。

用这种方式生产的天然植物药质量稳定,无污染,符合国际市场标准。

该技术尤其适合于资源短缺,采集困难,种植要求高的名贵药材。

运用植物细胞培养技术研制与开发现代中药是国际中药研制中影响最大、效益最好和发展最快的领域。

是当今细胞培养技术产业化的热点问题和主要发展方向及新的经济增长点,也是实现中药现代化的一个重要举措,开创了一条低成本、高产出、无污染的工业化生产天然植物药的新路。

2.1是提高中药科技含量,加强市场竞争的需要：

目前,由于我国中药现代化、国际化水平较低,制约了中药产品进入国际市场。

在国际中草药市场150亿美元（不含我国大陆市场）的份额中,中国仅占其中的5％,且大部分为原料药、保健品。

相反,日本的汉方制剂本源于中国,其原料亦大部分源于中国,但因重视技术研究与开发,其产品在国际市场上已占有一定份额,如在我国六神丸的基础上,研制出救心丹,仅此一种成药,其出口额就高达1亿美元；

在韩国,中成药进口很少,但出口量很大,主要是牛黄清心丸和高丽参制剂,其经过改造后的牛黄清心丸1989年时就达到当年韩国中成药生产总值的14.6%,达0.7亿美元,并向日本和东南亚大量出口,创汇额远超过我国同仁堂的传统牛黄清心丸。

这无疑对我国中药产业提出了严峻的挑战。

本项目实施成功,对于提高我国中药产品的现代科技含量和国际市场竞争能力有重要意义。

2.2是改造传统产业,提高中药产量和质量的需要：

传统中药产业是以种植和野生为主的农业经济,其产量有限,质量不稳定,品种混乱,严重制约了中药产品的水平。

应用植物细胞培养技术,可使药材（或有效成分）的生产在人工控制条件下进行,通过操作培养条件和培养方式如选取植物的茎尖进行离体培养能极大提高生产率,在较短的时间内获得大量的无菌苗和分离提取有效成分,且生产周期短,成本低,产品质量稳定,纯度高,从而使中药生产工业化,提高中药产量和质量。

2.3是保护中药资源,促进可持续发展,保护生态环境的需要：

目前国际社会对天然药物的需求日益扩大。

在全世界药品市场上,由天然物质制成的药品已占约30％。

随着中药生产的粗放式经营与管理导致的乱采、乱伐使生态环境遭到严重破坏,中草药资源严重匮乏,有些植物种特别是那些珍贵物种已处于濒临灭绝的状况。

中药材的病虫害防治和农残污染问题还比较严重。

因此,应用植物细胞培养技术,在人工控制条件下进行,通过生物反应器大规模生产中药有效成分,解决了原料来源,节省大量耕地,保护中药自然资源,特别是那些濒危的野生中药资源,有利于中药的持续发展。

同时,鉴于我国生态环境的不断恶化,尤其是北方地区饱受沙尘暴之