医疗器械基本知识考试试题文档格式.docx
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医疗器械产品分类目录的制定、调整、公布是
中华人民共和国卫生部
中华人民共和国商业部
国家计划发展委员会
国家经贸秀发展委员会
国家药品监督管理局
第4题
医疗器械是指
能治病的设备
可以诊断疾病的仪器
对疾病治愈率达到80%的器具
用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质
单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件
第5题
对水银体温计的质量要求不包括
泡内不得有明显气泡
测温误差在36.0～39.0℃时为±
0.1℃
体温计感温液柱不应中断
体温计感温液柱不应自流
体温计感温液柱不应难甩
B
第6题
电子血压计允许脉搏数的误差是
±
1%
2%
5%
8%
10%
C
第7题
非无菌方式包装脱脂棉应该
用高温蒸汽或环氧乙烷消毒
用酒精浸泡消毒
可以直接使用
不属于医用范围
A
第8题
医疗器械的功能是通过
药理学手段完成
药剂学手段完成
物理学方式完成
免疫学手段完成
药物化学手段完成
第9题
医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行＿＿制度
注册审批
分类管理
产品生产注册
申报备案
产品审查
D
第10题
下列哪项不是对一次性使用输液器的物理要求
器身密合性
微粒污染指标
输液流速
静脉针的连接牢固度
药液过滤器滤除率
第11题
化学的方式完成
免疫的方式完成
药理学的方式完成
物理的方式完成
药剂的方式完成
第12题
生产医疗器械应当符合＿＿复核的注册产品标准
机械部
卫生部
商业部
国家药品监督管理部门
医疗器械产品的行业协会
第13题
三类医疗器械和进口医疗器械由＿＿审查批准并发给产品注册证书
省级药品监督管理部门
省级卫生部门
市级药品监督管理部门
市级卫生部门
第14题
医疗器械的基本质量特性是
安全性和适用性
适用性和有效性
安全性和经济性
安全性和有效性
安全性和可靠性
第15题
非无菌方式包装的脱脂棉和药用纱布必经
酒精消毒
煮沸消毒
洗涤后直接使用
高温蒸汽或环氧乙烷消毒
过氧化氢消毒
第16题
选购医用纱布和医用棉花时首先要看
重量是否合格
色泽是否纯白
是否无菌方式包装
在紫外灯下是否显示兰色荧光200
包装标识和产品说明书
第17题
安全性和适应性
第18题
《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行＿＿制度
分类注册
第19题
二类医疗器械产品注册由＿＿审查批准发给产品注册证书
省、直辖市药品监督管理部门
第20题
对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑
防电击危险
电气安全
防机械危险
细菌感染
生物相容性
第21题
医疗器械的注册产品标准制定的依据是
"
医疗器械注册管理办法"
医疗器械标准管理办法"
和"
医疗器械质量管理办法"
医疗器械监督管理条例"
第22题
药物与器械的区别一般可以从
产品的预期目的去界定
产品的主要的预期作用去界定
产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定
产品的预期方法去界定
产品的预期规格和方法去界定
第23题
一次性使用的无菌医疗器械使用后必须
销毁以防继续使用
立即清洗、消毒，以备再用
用高温蒸汽消毒，以备再用
用环氧乙烷消毒，以备再用
立即清洗，煮沸，销毁
第24题
单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，或者其他物品，包括所需要的软件
单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具
单独或者组合使用于人体的材料或者其他物品
单独或者组合使用于人体的所需的软件
可以诊断和治疗疾病的仪器、设备、包括所需的软件
第25题
选购医用纱布和脱脂棉应先看
成品的重量和规格
成品的包装标识和产品说明书
成品的包装标识
成品的说明书
成品的色泽等外观质量
第26题
通常医疗器械的功能是通过＿＿的方式完成的
化学
物理
生物
生理
免疫
第27题
一类医疗器械产品由＿＿审查批准后发给产品注册证书
设区的市级政府药品监督管理部门
第28题
目前国际上经典而常用的测量动脉血压的方法是使用＿＿来进行测量，又称为柯氏音法
水银血压计
电子血压计
半自动电子血压计
水银血压计和听诊器
电子血压计和听诊器
第29题
新生儿棒式体温汁示值允差是
0.15℃
0.2℃
0.5℃
1.0℃
二、X型题（本大题48小题．每题1.0分，共48.0分。
由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
医疗器械产品的分类是
第一类：
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
确保其安全性和有效性的医疗器械为一类
第二类：
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
无须控制其安全性和有效性的医疗器械为一类
第三类：
植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械
A,C,E
质量要求中生物性能是无菌无热原的有
一次性使用集尿袋
一次性使用无菌注射器
一次性使用输液器
创可贴
医用棉花
B,C
医疗器械标准制定的根据是
《医疗器械注册管理办法》
《医疗器械生产管理办法》
《医疗器械经营管理办法》
《医疗器械标准管理办法》
《医疗器械说明书管理办法》
A,D
以下属于第二类医疗器械的是
恒温培养箱
体温计
医用脱脂棉和脱脂纱布
无创监护仪器
血压计
A,B,C,D,E
无菌方式包装的医用纱布必须标明
灭菌有效期
出厂日期或生产批号
包装破损禁用说明或标识
一次性使用说明
纱布重量
A,B,C,D
一次性无菌注射器的基本质量要求的内容涉及到
金属含量
酸碱度
容量容差
生物性能
医疗器械的使田旨在达到的目的有
对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
对解剖或生理过程的研究、替代、调节
妊娠控制
根治疾病
水银体温计的基本质量要求是
感温泡内不能有气泡
玻璃管不能有裂纹
感温液柱不应有中断
感温液柱不应自流
感温液柱不应难甩
以下属于第一类医疗器械的是
听诊器
口罩
手术衣、帽
手术器械的大部分
第三类医疗器械包括
CT设备
X线治疗设备
心脏起搏器
体外碎石机
电子血压计的基本质量要求内容有
分辨率
感温泡
脉搏数
血压计的示值
C,D
下列医疗器械国家实行一类管理的是
手术衣
医用脱脂棉
切片机
呼吸麻醉设备
一次性无菌注射器的包装亡应标有
公称容量
“无热源”
“无菌”
“一次性使用”
失效日期
国家对下列哪些医疗器械实行二类管理
脑电诊断仪器
纱布绷带
高频电刀
集尿袋
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