双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液PPT资料.ppt

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自1975年以来，德、法、英、意、日等国相继生产。

美国食品与药品管理局（FDA）于1988年批准上市。

双氯芬酸钠十余年来一直雄踞非甾体类抗炎药市场第一的位置，成为抗风湿及类风湿性关节炎的首选药物。

药理作用,双氯芬酸钠属非甾体抗炎药,具有抗风湿、消炎和止痛的性能。

双氯芬酸钠抑制前列腺素（P.G）的合成,并具有阻止血小板凝集的作用;

盐酸利多卡因,化学名2二乙氯基N（2,6二甲基苯基）乙酰胺盐，是目前临床最常用和疗效最好的理想的局麻药之一。

其局麻镇痛作用是普鲁卡因的2倍，作用时间比普鲁卡因长1倍，局麻时效1.5小时左右；

穿透力强，扩散快，安全范围大，刺激性小。

其起效时间仅为5.05.5分钟,是起效速度最快的局麻药之一，其毒性仅为丁卡因的1/51/6，且极少发生过敏反应。

药理作用,盐酸利多卡因属于局部麻醉药,具有快速止痛作用。

因此本品适用于治疗风湿性或非风湿性的炎症和疼痛。

雅兵处方中盐酸利多卡因所起的作用,目前国内临床上已使用的双氯芬酸钠注射液单方小针，规格为2ml：

50mg，比雅兵中双氯芬酸钠浓度低。

这是因为单方小针中双氯芬酸钠浓度增大的话，就会析出。

而雅兵中加入了盐酸利多卡因，可提高双氯芬酸钠在溶液中的溶解度和稳定性。

雅兵处方中盐酸利多卡因所起的作用,双氯芬酸钠注射液（规格为2ml：

50mg）肌注时4245%出现较强的注射疼痛。

雅兵中含盐酸利多卡因20mg。

盐酸利多卡因为酰胺类局麻药，局部麻醉作用起效快、强度大、弥散力强，维持时间也较长，可快速有效降低局部注射点疼痛，减少注射部位组织损伤。

同时，盐酸利多卡因在雅兵中血药浓度较低，盐酸利多卡因在低浓度时具有镇痛、思睡和痛阈提高作用，起到与双氯芬酸钠协同的镇痛作用。

盐酸利多卡因起效速度快，作用强度高，但作用时效较短（2小时），双氯芬酸钠起效速度慢，但作用时效长，作用强度高，两种药代动力学互补的（消炎）镇痛药的结合使其疗效更加完美；

注射给药后，首先盐酸利多卡因在5分钟内起效，迅速缓解关节炎患者的疼痛症状，随后双氯芬酸钠起效，发挥其强效消炎镇痛作用，作用时间长达1224小时,能够更好的控制关节炎病人的病情。

雅兵处方中盐酸利多卡因所起的作用,1.雅兵中加入了盐酸利多卡因，可提高双氯芬酸钠在溶液中的溶解度和稳定性。

2.可快速有效降低局部注射点疼痛，减少注射部位组织损伤。

3.盐酸利多卡因在低浓度时具有镇痛、思睡和痛阈提高作用，起到与双氯芬酸钠协同的镇痛作用。

适应症,抗炎镇痛临床适用于各种中等程度疼痛。

各种神经痛、手术及创伤后炎症性疼痛和肿胀，各种肿瘤、关节退行性病变等引起的发炎、疼痛；

腰痛，原发性痛经或附件炎、牙痛、头痛；

非炎性关节痛，非关节性风湿痛，非风湿炎症的疼痛；

急性痛风发作；

脊柱疼痛综合征；

各种软组织风湿性疼痛如肩周炎、滑囊炎、肌腱炎、肌痛等；

运动后损伤性疼痛如腰背痛、扭伤、肌肉拉伤、劳损及其他软组织损伤疼痛；

耳鼻喉科严重性感染的辅助治疗，例如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等；

也用于临床急性疼痛状况和治疗肾和肝胆绞痛。

适应症,抗炎抗风湿风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎、骨关节炎、痛风性关节炎、风湿热关节炎、关节粘连性脊椎炎、椎关节炎、颈腰椎肥大、关节病的椎骨脱位、关节变形和关节风湿病、非关节性风湿病、软组织风湿滑囊炎、肌腱炎、颈椎综合症和某些神经炎。

适应症,解热各种原因所引起的发热。

对感冒发热或其它症状引起的发热是有效的解热剂。

雅兵的特点,高效作用经多年临床应用证实，本品对各类关节炎疗效确切，作用显著。

长效作用本品作用时间长，每日注射一针即可有效控制病情，可与一般缓释制剂媲美。

速效作用本品属于注射剂型，加上有局麻药盐酸利多卡因的局麻作用，起效时间非常短，能够迅速缓解关节炎病人的疼痛症状。

副作用低注射给药剂型，消除了双氯芬酸钠口服用药较严重的胃肠道反应；

且盐酸利多卡因极大地缓解了注射部位疼痛。

剂量小、安全性高、个体差异小、长期使用无蓄积作用。

雅兵的特点,吸收率高注射给药剂型，避免了双氯芬酸钠口服用药时严重的肝脏首过效应，大大提高了双氯芬酸钠的利用率。

且炎症滑液中药液浓度比血浆更高，更有利于药效的发挥。

使用方便双氯芬酸肌肉注射为1日1次，1次75mg。

使用人群,适用于急性发作期病人和重症病人、住院、急诊病人，使用病人遍布各科室。

临床试验,雅兵在新药研制过程中，于2003年5月至2004年10月，在中日友好医院风湿科、山东大学齐鲁医院风湿科、哈尔滨医科大学第二临床医院风湿科，对雅兵在治疗脊柱关节病的安全性有效性方面进行了随机、双盲平行对照试验，共选择脊柱病患者126例，随机分为二组，分别使用对照品奥尔芬注射液和试验品雅兵。

试验结果,雅兵与奥尔芬治疗脊柱关节病的疗效比较,表1总体疗效组间比较,试验结果,不良事件发生率在试验组和对照组分别为6.67%和7.94%，两组比较差异无统计学意义；

而且不良反应大都轻微，除一例因头晕退出试验外，基本不影响继续用药。

临床试验结论：

雅兵治疗脊柱关节病的疗效和安全性与奥尔芬注射液相当。

说明雅兵是安全、有效的治疗风湿或非风湿性炎症和疼痛的药物。

临床应用显示：

本品治疗类风湿性关节炎起效快，疗效明显，安全性高，值得推广应用。

临床病例：

19例类风湿关节炎患者，应用本品治疗后，每日肌注一次，疗程二周。

表1治疗前后临床变化*P0.05表2临床疗效,用法用量,臀部肌注。

成人剂量为每日注射一次,每次1支;

剧烈疼痛可每日二次,每次1支,剧烈疼痛缓解后减少剂量或遵医嘱。

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