答案西安交通大学18年课程考试药事管理学高起专作业考核试题文档格式.docx

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B直属机构

C分支机构

D垂直机构

A

5、执业药师注册有效期为（）

6、《麻醉药品管理办法》属于（）

A法律

B行政法规

C部门规章

D地方性法规

7、用于鉴定新工艺的是（）

8、中药二级保护品种的保护期限为（）

A1年

D7年

E10年

D

9、一般不需要临床研究的是（）

A申请化学药品新药注册

B申请已有国家标准的药品注册

C补充申请中，已上市药品增加新适应症

D补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

10、在美国，非处方药被称为（）

AGP

B[P]

CPropri

DtaryDrugs

EOTC

11、以下对于新药监测期的表述不正确的是（）

A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SF

CA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请

D设立监测期，是处于保护公众健康的要求

E监测期分别为12年、8年、6年

12、不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）

A生产工艺规程

B岗位操作法

C标准操作规程

D批检验记录

13、药品市场调节价遵循的原则是（）

A公平、合理、诚实信用、质价相符

B公平、经济、诚实信用、质价相符

C公平、合理、价格低廉、质量较高

D公平、经济、价格低廉、质价相符

E公平、经济、品质适中、质价相符

14、开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请

A省级药品监督管理机构

B国务院药品监督管理部门

C设区的市级药品监督管理机构

D县级药品监督管理机构

C

15、医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过（）

A1种

B2种

C3种

D4种

E5种

16、负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）

A药品注册司

B药品安全监督司

C药品市场监督司

D政策法规司

17、药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“查处方”，核对（）

A科别、姓名、年龄

B科别、规格、临床诊断

C药名、规格、数量

D药名、数量、临床诊断

E科别、药品性状、用法用量

18、《麻醉药品管理办法》属于（）

19、新药是指（）

A未曾在中国境内上市销售的药品

B未曾在中国境内生产的药品

C未曾在中国境内临床试验的药品

D国内生产企业第一次在中国销售的药品

20、甲类非处方药专有标识图案的颜色为（）

A红底白字

B白底红字

C绿底白字

D白底绿字

E绿底红字

21、药学服务（药学保健）是提供负责的药物治疗，目的在于（）

A为病人提供高质量的药品

B为全社会节约医药卫生资源

C为病人提供专业化的咨询服务

D实现改善病人生活质量的既定结果

E为医药专业人员提供专业化的咨询服务

22、负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）

23、药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。

A药品生产许可证

B药品经营许可证

C药品批准文号

D新药证书

24、下列不属于药品批准证明文件的是（）

A批准文号

B《进口药品注册证》

C《医药产品注册证》

D《药品生产许可证》

25、生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。

A卫生

B医用

C药用

D生产

26、定点零售药店应保证营业时间内（）

A至少有1名药师在岗

B至少有2名药师在岗

C至少有3名药师在岗

D至少有4名药师在岗

E至少有5名药师在岗

27、《执业药师资格证书》的有效范围是（）

A执业单位所在地（市、区）

B省、自治区、直辖市范围

C全国范围

D药品生产、经营行业范围

E药品经营和使用范围

28、依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）

A实施药品审批检验及其强制性检验

B抽查检验

C进行药品注册

D核发证书

29、属于麻醉药品的是（）

A氯胺酮

B美沙酮

C咖啡因

D丁丙诺啡

Eγ-羟丁酸

30、国家不良反应监测中心设在（）

A国家食品药品监督管理局药品审评中心

B国家食品药品监督管理局药品评价中心

C国家食品药品监督管理局认证管理中心

D国家药典委员会

二、多选题共10题，20分

1、依据《处方管理办法》，保存期限为3年的处方是（）

A急诊处方

B麻醉药品处方

C二类精神药品处方

D一类精神药品处方

E医疗用毒性药品处方

BD

2、有关药品经营叙述正确的是（）

A处方药必须凭处方销售

B处方药不得采用开架自选销售方式

C零售药店必须具有《药品经营许可证》

D非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用

E处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式

ABCDE

3、依据《药品经营质量管理规范》，下列叙述正确的是（）

A药品与非药品应分开存放

B处方药与非处方药分柜摆放

C内服药与外服药必须分开存放

D低温保存药品必需存入冷藏设备

E危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜

4、药品质量监督检验的类型（）

B委托检验

C注册检验

D仲裁检验

E国家检定

5、开具处方时可以使用的药品名称包括（）

A药品商品名

B药品简称

C药品通用名称

D复方制剂药品名称

E新活性化合物的专利药品名称

CDE

6、有关药品经营叙述正确的是（）

7、《中药品种保护条例》适用于（）

A中成药

B中药材

C中药饮片

D中药人工制成品

E天然药物的提取物及其制剂

ADE

8、新药临床研究可分为（）

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

EⅤ期临床试验

ABCD

9、有关药品单独定价叙述正确的是（）

A其有效性明显优于其他企业生产的同品种

B其安全性明显优于其他企业生产的同品种

C其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种

D其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种

E其生产成本明显低于其他企业生产的同品种

10、依据《处方管理办法》，以下叙述正确的是（）

A处方绝对不允许修改

B每张处方限于一名患者的用药

C西药和中成药可以分别开具处方

D除特殊情况外，处方应当注明临床诊断

E医疗机构不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

BCDE

三、判断题共10题，20分

1、麻醉药品和第二类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

（）

A错误

B正确

2、医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药试字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。

（）

3、药学专业技术资格分为初级资格（药剂士、药剂师）、中级资格（主管药师）和高级资格（副主任药师、主任药师）。

4、提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。

5、处方中含兴奋剂的药品应在说明书的《注意事项》中注明"

运动员应在医师指导下使用"

的字样。

6、药品专利包括医药发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。

7、1979年，WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录。

8、在医疗机构中精神药品和贵重药品实行一级管理。

9、我国药品价格的管理形式包括政府定价、企业定价和市场调节价三种。

10、GMP规定厂区分为生产、行政和辅助区三部分，防止交叉污染。