能力验证含义文档格式.docx
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2．能力验证计划类型
为确定实验室在特定领域检测、测量和校准能力而设计和运作实验室间比对，称
为能力验证计划。
这一计划可覆盖某个特定类型检测，或对某些特定产品、项目或材
料检测。
显然，所涉及能力验证技术，根据被测物品性质、所用方法和参加实验
室数目，会随之发生变化。
但大部分能力验证活动具有以下共同特征：
将一个实验室
所得结果，与其他一个或多个实验室所得结果进行比对。
在某些计划中，参加实验室
之一可能具有控制、协调或参考功能。
最常用能力验证计划有以下六种类型：
（1）实验室间校准计划（测量比对计划）
校准计划所涉及被测物品，是按顺序从一个参加实验室传送到下一个实验室，这类计划通常具有如下四个特征：
①被测物品指定值（参考值）
由某个参考实验室提供，该实验室应尽量考虑由国家有关测量最高权威机构（如国家计量院）承担；
②被测物品是按顺序传递给下一个参加实验室，在传递过程中应确保被测物品稳定性，因此有必要在能力验证计划过程中对其进行校核，以保证特性及其指定值不发生明显变化；
③校准计划周期往往很长，因此应严格控制被测物品传送时间和各参加者测量时间，在计划实施过程中（而不是在整个计划结束后）
应及时向参加实验室反馈有关信息，例如以中期报告形式；
④将各测量结果与参考实验室所确定参考值相比较，应考虑各参加实验室声明测量不确定度。
用于此类计划测量物品，可以包括参
7—1。
（2）
实验室间检测计划
检测计划是从材料源中随机抽取次级样品，同时分发给参加实验室进行检测。
这种方
法有时也用于实验室问校准计划，它有以下三个特征：
①被测物品是从样品集合中随机得到；
②每轮比对中提供给参加者整批被测物品，必须充分均匀，以保证计划中所判别出
任何极端结果均不能归因于被测物品间存在着差异：
③将实验室返回结果与公议值比对，以表明各实验室能力和参加者整体能力。
认可或法定机构或其他组织，在检测领域通常采用这类计划，所用被测物品有食品、液体、水、土壤及其他环境物质。
在某些情况
下，被测物品是已建立（有证）参考物质分离部分。
典型检测实验室间比对计划示于图7—2。
（3）
分割样品检测计划
典型分割样品检测计划比对数据，由包
含少量实验室小组
（
通常只有两个实验室
）
提供，这些实验室将被作为潜在或连续
检测服务提供者接受评价。
在商业交易中经
常采用这类计划或类似计划，把表示贸易商
品样品在代表供方实验室和代表需方
另一实验室之间进行分割。
若对供需双方实
验室出具结果差异还须仲裁时，通常把另
一个样品保留在第三方实验室进行检测。
该检测计划包括把某种产品或材料样
品分成两份或几份，
一般只有有限数量
通常
是两个
实验室参加。
此外，这类计划往往需要保留足够材料，以便能通过其他实验室
进一步分析来解决参加实验室之间存在差异。
这类计划用途包括识别不良复现性
或重复性，描述一次性偏移和验证
纠正措施有效性，以及用于监控临床实验室和环境实验室。
参加该类计划实验式之一，
可能因其采用标准方法和先进设备而被视为顾问实验室或指导实验室，其检验结果被认为
是参考值。
（4）
定性计划
评价实验室检测能力并不总是采用实验室间比对，例如，某些计划是为了评价实验
室表征特定实物能力
如识别石棉类型、特定病原有机体等
。
这类计划，可能包含计
划协调者专门制备了额外目标组分检测物品。
因此在性质上，这些计划是“定性”，
不需要多个实验室参与或通过实验室间比对方式。
（5）
已知值计划
这是一种特殊能力验证类型，不需要很多实验室参加。
它包括制备待测、被测量
值已知检测物品，提供与指定值比对数字结果等，以此来评价实验室检测能力。
（6）
部分过程计划
这是能力验证一种特殊类型，系指评价实验室对检测／钡
量全过程中若干部分
检测／测量能力。
例如，可以验证实验室转换给定数据能力
而不是进行实际测量或
检测
，或者验证抽样、制备样品等部分能力。
3．能力验证计划实施
（1）参加能力验证
参加能力验证，对于已获认可和申请认可实验室是强制性。
实验室可以书面形式
申请暂不参加某一能力验证计划，但对于无故拒绝参加即没有提出暂不参加申请或申请未
被认同实验室，认可或法定机构将依据有关规定予以处理，直至暂停／撤销对该实验室
资格认可，或建议委托部门予以处理。
申请认可实验室在获得认可之前，应至少参加一次与其主要认可项目相关能力验证计划（如有适当能力验证计划）；
已获认可实验室，应每四年至少参加一次与其主要认可项目相关能力验证活动。
若没有适当能力验证计划，则在认可活动中，须对实验室主要认可项目实施测量审核。
鼓励实验室积极参加认可或法定机构承认其他机构所组织能力验证计划和比对计划，这些外部计划包括：
①国际实验室认可合作组织
（ILAC）
组织能力验证计划；
②亚太实验室认可合作组织
（APLAC）
③欧洲认可机构
（EA）
④国际计量局／国际计量委员会
（BIPM
／
CIPM）
组织国际比对；
⑤亚太计量规划组织
（APMP）
等区域计量组织
（RM0）
组织国际比对。
如果实验室参加了上述所列之外其他能力验证计划或比对计划，须将计划组织者实
施能力验证活动详细信息提交认可或法定机构审查认同后，其结果方能应用。
（2）能力验证纠正活动
在能力验证活动中出现不满意结果（离群）实验室，须依照能力验证纠正活动要求进行整改。
纠正活动程序如下（见图7—3）：
①要求实验室尽快寻找和分析出现离群原因，开展有效整改活动（有效整改活动
应包含对质量体系相关要素控制、技术能力等方面分析，以及进行相关试验和有效地利用反馈信息等全面活动），并将详细整改报告以书面形式，在规定期限内提交认可或法定机构审查。
②认可或法定机构有关部门会同有关技术专家，根据实验室整改报告，作出是否认同实验室进行了有效整改结论。
若认同，将安排后续验证计划，对实验室整改情况加以确认；
若发现实验室整改中依旧存在问题，则派遣核查组携带样品对该实验室进行现场核查。
在现场核查中，若发现实验室仍存在影响检测量结果严重问题，将建议暂停／撤销对该实验室相关项目认可。
③对于在限定期限内不提交整改报告而又无任何书面理由陈述实验室，将视其为拒绝接受整改，依据有关规定对其进行处理，直至停止／撤销对该实验室相关项目认可。
（3）对能力验证要求和评价对申请认可实验室，在能力验证方面有以下三条基本要求：
①实验室应有明确职责以确保参加能力验证计划；
②实验室应有参加能力验证计划文件化程序；
③实验室应执行上述程序，并能够提供证明其参加了能力验证活动记录，以及对结果有效利用。
必要时，还应提供出现不满意结果（离群）时所采取纠正活动证明资料。
在实验室现场评审中，对能力验证评价有以下三条原则：
①实验室有明确组织机构和职责保证参加能力验证计划，制定了完善质量文件并按程序执行；
能够证明其参加过程并对结果进行了有效评价、分析及反馈，则评为符合；
②实验室规定了职能保证参加能力验证计划，制定了完善质量文件，但没有相关记录，则评为有缺陷；
③实验室没有规定明确职责，也没有制定参加能力验证计划质量文件，则评为不符合项。
湖北华源包装有报告
为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程有效性
进行监控，保证检测工作质量，确保检测结果准确、可靠、有效，或者为无法溯源检
测设备和标准物质提供评价测量结果可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和公司
《质量手册》
、
《程序文件》要求，
2011
年我组织了实验室间比对和能力验证，定期开展内部
质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员
和方法比对。
现将
年质量控制结果报告如下：
一、质量控制方法：
1
、外部质量控制
）接受省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。
2
、内部质量控制：
）组织人员和方法比对；
）开展检测过程平行样、空白试验；
3
）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。
二、质量控制内容和结果：
、参加省技术质量计量认证监督物理数据鉴定考核，见表
1
表
物理数据鉴定考核记录
样品编号
结
果
结果判定
复合强度
热封强度
拉断力
断裂伸长率
抗冲击
样品
3.00N
42N
71
92
1.2J
合格
2
2.93N
45N
73
90
1.25J
3
2.90N
43N
72
93
、参加省质量技术监督局组织产品卫生检测质量考核，见表
卫生检测鉴定考核结果
考核项目
技术要求
鉴定结果
甲苯二胺（
4%
乙酸）
≤
0.004mg/l
未检出
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