纯化水系统确认方案设计完整版Word文件下载.docx
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1-2mm；
250mm;
0.5-1.0mm；
400mm;
GYZA2001-3
活性炭滤器
活性炭：
8-16目；
750mm;
石英砂垫层：
1-2mm；
2-4mm；
GYZA2001-4
阻垢剂加药装置
计量泵：
AKS603;
加药箱40L
---
意大利SEKO;
余
PH值加药装置
一级高压泵
CR5-24;
流量4.0m3/h;
功率;
4KW
GYZA2001
格兰富
二级高压泵
CR3-29;
流量3.0m3/h;
2.2KW
一级反渗透膜
聚酰胺复合膜，AG4040FM*5
GEUSA
二级反渗透膜
聚酰胺复合膜，AG4040FM*4
保安过滤器
5芯；
滤芯材质：
熔喷滤芯;
孔径：
5um
科百特
中间水箱
0.5m3
GYZA2001-5
纯化水储罐
5m3
GYZA2001-6
板式换热器
3m2
GYZA2001-8
远卓
电加热呼吸器
10寸0.22umPTFE
3.3.确认围
本次确认为迅康药业纯化水系统的确认，确认容包括：
资料的归档；
纯化水系统的设计、安装、运行、性能确认；
同步对纯化水系统清洗消毒效果进行确认。
3.4.纯化水制备流程：
原水储罐---原水泵---换热器（用于原水加温或预处理）巴氏灭菌---多介质过滤器---活性炭过滤器---阻垢剂加药装置---保安过滤器----一级高压泵----一级RO处理系统---中间水储罐---PH调节装置——二级高压泵---二级RO处理系统----纯化水储罐。
4.实施确认人员及职责
部门
职务
分工
职责
质量管理部
QA主管
组长
全面协调验证工作的开展，督导验证工作有效实施；
对确认各阶段数据进行评价分析；
负责确认报告的起草。
设备动力部
经理
实施负责人
负责确认方案的起草、培训、组织实施；
对确认过程中的设备设计进行确认。
设备管理员
组员
负责确认过程中人员培训、文件及技术资料确认；
负责确认文件归档工作；
辅助设计确认。
负责确认过程中仪器仪表的校验工作。
负责确认过程中安装、运行、性能确认。
生产技术部
操作员
负责确认过程中辅助安装、运行；
全程保障运行。
负责组织确认过程中设备操作、设备确认相关记录填写。
工艺技术员
负责确认过程中性能确认。
收集确认过程中相关记录。
QA人员
负责确认过程中现场监督、取样工作。
QC主管
负责确认过程中检验组织工作。
5.确认目的
检查并确认纯化水制备系统、储存及分配系统按其相应的标准操作规程运行，能够确保纯化水的质量符合《纯化水质量标准》，用以证明纯化水系统符合GMP要求，满足生产的要求。
6.确认时间
自至。
7.培训
对所有参与确认的人员进行确认方案、相关标准操作规程、操作技能等进行培训，确保整个确认过程能按照既定的方案进行。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认小组并对偏差和变更进行详细记录（偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。
9.确认实施
9.1.人员确认
9.1.1.识别对本方案任何数据表进行签字确认的所有人员。
未通过方案培训的人员不得对本方案执行及签字确认。
培训记录复印件附于附表后。
9.1.2.培训记录见“附件1”。
9.2.文件及技术资料的确认
9.2.1.目的：
确认使用说明书、合格证、材质证明性文件等相关文件的可用性、规性且是否齐全。
9.2.2.方法：
对现有的相关文件进行逐个确认。
9.2.3.确认容：
档案完整性、设备及备品备件关键材质证明等。
9.2.4.可接受标准：
现有的文件齐全、格式规、容准确且已均被正确归档。
9.2.5.确认结果见“附件2”。
9.3.仪器仪表的检查
9.3.1.目的：
检查本方案测试所使用的设备、仪器或仪表的校验信息，确保验证结果准确可信。
9.3.2.接受标准：
所有相关仪器仪表完好、经校验并在有效期使用。
9.3.3.检查方法：
对照校验证书检查。
9.3.4.检查结果见“附件3”
9.4.设计确认（DQ）
9.4.1.目的：
确认纯化水系统在设计选型时，通过论证证明其系统设备的技术规格、技术参数和指标的适用性符合GMP规要求、满足公司生产需要，与生产围、生产规模相适应，纯化水质量符合《纯化水质量标准》。
9.4.2.方法：
通过对纯化水制备系统用户需求说明书（URS）、设备制造厂商技术资料等进行符合性核对完成设计选型确认。
9.4.3.确认容及可接受标准
序号
确认容
可接受标准
1
外形尺寸
安装场所场地能合理布局，便于使用维护维修
2
产水能力
生产能力为2000L/h
3
原水、中间水、纯化水储罐容量
原水箱储罐1000L，立式；
中间水箱500L，立式；
纯化水储罐5000L,立式
4
与水接触的管路、储罐材质
符合SUS304不锈钢
5
管路、储罐表面
均应镜面抛光，Ra＜0.4um；
设备外表面采用抛光处理，Ra＜0.8um；
所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6um
6
消毒系统
储罐及分配系统应能实现80℃热水消毒
7
纯化水质量
符合CP2015纯化水质量标准
8
仪器仪表
能实现准确在线监测各级水压力、流量、电导率、PH值、压力液位计量等
9
生产厂家应为国或国际知名厂家，熟知GMP，有良好的信誉；
能及时供货并协助用户完成设备的安装，并能提供安装调试和人员的培训以及优质的售后服务。
9.4.3.1.确认结果见“附件4”。
9.5.安装确认（IQ）
9.5.1.目的：
现场确认与纯化水直接接触的系统设备、部件、管道的数量、材质及安装质量。
9.5.2.方法：
按照设备安装资料、对照安装流程图（PID）进行检查，确认使用管道、阀门、仪器、仪表材质及安装符合工艺要求。
9.5.3.确认容：
9.5.3.1.直接接触纯化水设备部件及循环管道、管件、阀门、过滤器等的安装情况、配电及控制箱的安装情况。
9.5.3.2.直接接触纯化水设备部件及循环管道、管件：
原水箱、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、加阻垢剂、保安过滤器、一级RO高压泵、一级RO装置、中间水箱、PH调节装置、二级RO高压泵、二级RO装置、纯化水储罐、纯化水泵、分配系统输送管道、控制系统符合URS、GMP要求，满足设备制造商说明书标准。
9.5.3.3.安装死角的确认：
死角的长度（由主管中心至密封中心点的距离）不得大于支管直径的6倍（D＜6d）。
（如下示意图）
9.5.3.4.呼吸过滤器滤芯完整性检查：
首次使用滤芯检查其滤芯出厂技术资料，并进行过滤器完整性测试合格。
9.5.4.可接受标准
材质：
304不锈钢；
容积：
1000L；
表面应镜面抛光；
外表面机械抛光
介质过滤器（D600）
石英砂
φ：
H：
φ：
0.5-1mm；
H：
活性碳过滤器（D600）
活性炭
：
石英砂垫层
H：
φ：
过滤器材质：
304不锈钢;
滤芯材质：
过滤孔径：
5μm
反渗透装置
膜材质
聚酰胺复合膜
巴氏消毒
管道、阀门完好无泄漏
304SS不锈钢镜面抛光，316L差压变送器，不锈钢纯化水泵；
喷淋球为304SS不锈钢材质，安装于纯化水储罐顶部中央位置。
呼吸过滤器滤芯完整性
304SS不锈钢；
PTFE;
0.22um;
完整性检测（最小起泡点标准）：
（60%IPA）≥0.1MPa。
分配管网
管道
304以上不锈钢镜面管道；
自动氩弧热熔式焊接，有窥拍片；
水平管道有一定坡度。
阀门
316L不锈钢隔膜阀，连接符合6D要求，无死角；
仪表
压力表为隔膜压力表、在线监测电导率及流量表与纯化水接触部分为304不锈钢以上材质。
10
系统终端产水供水模式
采用双路供水模式，即产水合格时产品水通过两条管线进入纯化水储罐，当产水不合格时产水通过两条管线循环后流回中间水储罐。
保证没有死水存在。
11
其他与URS相符性
与URS表述要求一致或相当
12
安装
按图安装，位置适宜，稳固
9.5.4.1.确认结果记录：
见“附件5”
9.6.运行确认
9.6.1.目的：
按标准操作规程进行运行操作，以文件形式记录和描述纯化水系统的运行过程，以证明其系统的运行符合URS、GMP的要求，以达到证明设备各项功能正常，并能按运行标准操作。
9.6.2.方法：
准备检验仪器、操作规程，相关人员到位，分配管网的试压、清洗、钝化、消毒等各项工作已经完成，对制水系统运行确认、纯化水管道分配系统运行确认、消毒系统的运行确认、纯化水制水能力、管道输送能力的确认和水质预先测试。
9.6.3.纯化水储罐及分配管网的试压、清洗、钝化、消毒
9.6.3.1.测试方法
试剂、工具
方法
试压
管网试压压力为工作压力的1.5倍
清洗
饮用水、纯化水、1%NaOH溶液。
1、打开纯化水储罐底部罐底阀及排污阀门，开启储罐人孔，清洗操作人员先用饮用水冲洗罐壁，放尽余水。
将纯化水管道、纯化水储罐、供水泵连接成一循环系统，
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