多功能切药机GMP验证方案及报告Word格式文档下载.docx

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1.验证目的：

验证BQYJ67-32型多功能切药机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。

2.验证范围：

BQYJ67-32型多功能切药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。

3.验证形式：

前验证

4.责任：

1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。

2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集BQYJ67-32型多功能切药机各项验证试验记录，起草验证报告；

负责BQYJ67-32型多功能切药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供BQYJ67-32型多功能切药机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写切药机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。

3、质量控制部门负责制订BQYJ67-32型多功能切药机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定BQYJ67-32型多功能切药机日常监测项目，确定验证周期。

5.内容

1.1BQYJ67-32型多功能切药机概述

BQYJ67-32型多功能切药机采用机械传动输送链按设定的距离做连续送料移动，旋转运动的切刀从料口处切断物料。

其主要部件采用了不锈钢材质。

整机具连续作业自动适应进料量、切口平整、片形好、易操作、容易维修等特点，主要用于根茎类、藤类等药材和农产品切制加工，可切制0.5-10mm范围内片段的一般饮片。

设备编号:

YP053

设备名称:

AAA多功能切药机

型号：

BQYJ67-32型

生产厂家:

AAA切药机修造厂

使用部门：

饮片车间

安装位置：

饮片车间一楼切药间

1.2设备主要技术参数

序号

项目

指标

1

切刀速度

1000次/min

2

输送链宽度

65mm

3

刀片数量

4把

4

切刀口尺寸

67*45mm

5

切片厚度

0.5-10mm

6

生产能力

100-300kg/h

7

外形尺寸

1550*770*1000mm

8

操作高度

930mm

9

整机重量

160kg

10

配用电机

Y100L2-4

功率：

3KW

转速：

14300r/min

2、预确认

目的：

根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同AAA切药机修造厂签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；

相关合同及招标采购文件采购部保存。

3、安装确认

3.1目的：

按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。

3.2安装确认：

确认项目及标准规定见下表记录

标准规定

是否符合规定

结论

是√

否×

技术参数的确认

对照说明书及实际情况检查设备技术参数是否符合设计要求

主要部件

安装稳固、连接部位紧密，符合设计要求，安装到位。

地基安装

坚实、平整

电力供应情况

380V\220V

安装位置

易操作、易清洗、易维修。

控制系统

电气动作正常

编制的设备操作规程

名称

文件编号

切药机标准操作规程

切药机安全维护规程

切药机清洁规程

设备档案

装箱单、合格证、使用说明书

易损配件清单、设备装配图，压力容器质量证明书、制造许可证

开箱验收记录

设备安装调试验收单

人员培训

偏差说明及结论：

确认人：

日期：

年月日复核人：

年月日

4、运行确认

4.1目的：

在切药机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。

4.2运行确认：

安装确认合格后，按切药机标准操作规程操作，空载运行以后，取试验药品切制测试，测试结果如下表记录

确认结果

结论

设备安装稳固性

设备安装稳固

最高工作频率

1000次/分

传动装置测试

运转平稳，无异常噪声

0.5-10mm可调

5、性能确认

5.1目的：

确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。

该设备用于中药产品的饮片。

5.2性能确认：

设备运行确认合格后，严格按照多功能切药机操作维护规程及多功能切药机清洁规程进行操作进行切制试验，连续试验3次，以确认其重现性。

试验三次结果见下表记录

异形片数量

不得超过取样量的5％

切片频率

稳定无异常

6、再验证及周期：

1、产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。

2、正常情况下，再验证周期为年。

7、综合分析与总体评价：

8、验证报告及证书（附后）

报

告

实施验证部门：

制定人：

日期：

20年月日

审

核

人

所在部门

职务

批准人：

年月日

1.概述

楚怀玉多功能切药机

设备运行确认合格后，严格按照直切式切药机操作维护规程及直切式切药机清洁规程进行操作进行切制试验，连续试验3次，以确认其重现性。

评价人:

8、验证小组会签:

9、审批意见：

验证报告

验证项目名称

验证起讫日期

年月日-年月日

验

证

工

作

负责验证部门

人员

贾正龙

参加部门

吴进兵

刘峥

史修强

孙子涵

齐永斌

验证结果报告概要：