多功能切药机GMP验证方案及报告Word格式文档下载.docx

1、1. 验证目的：验证BQYJ67-32型多功能切药机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。2. 验证范围：BQYJ67-32型多功能切药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。3. 验证形式：前验证4. 责 任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集BQYJ67-32型多功能切药机各项验证试验记录，起草验证报告；负责BQYJ67-32型多功能切药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供BQYJ67-32型多功能切药机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写切药机标准操作规程、安

2、全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。3、质量控制部门负责制订BQYJ67-32型多功能切药机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定BQYJ67-32型多功能切药机日常监测项目，确定验证周期。5. 内容1.1 BQYJ67-32型多功能切药机概述BQYJ67-32型多功能切药机采用机械传动输送链按设定的距离做连续送料移动，旋转运动的切刀从料口处切断物料。其主要部件采用了不锈钢材质。整机具连续作业自动适应进料量、切口平整、片形好、易操作、容易维修等特点，主要用于根茎类、藤类等药材和农产品切制加工，可切制0.5-10mm范围

3、内片段的一般饮片。设备编号: YP053设备名称: AAA多功能切药机型号：BQYJ67-32型生产厂家: AAA切药机修造厂使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼切药间1.2设备主要技术参数序号项 目指 标1切刀速度1000次/min2输送链宽度65mm3刀片数量4把4切刀口尺寸67*45mm5切片厚度0.5-10mm6生产能力100-300kg/h7外形尺寸1550*770*1000mm8操作高度930mm9整机重量160kg10配用电机Y100L2-4功率：3KW转速：14300r/min2、预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GM

4、P要求。根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合设备选型与购置管理制度，通过考察招标，同AAA切药机修造厂签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。3、安装确认3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。3.2安装确认：确认项目及标准规定见下表记录标准规定是否符合规定结 论是否技术参数的确认对照说明书及实际情

5、况检查设备技术参数是否符合设计要求主要部件安装稳固、连接部位紧密，符合设计要求，安装到位。地基安装坚实、平整电力供应情况380V220V安装位置易操作、易清洗、易维修。控制系统电气动作正常编制的设备操作规程名 称文件编号切药机标准操作规程切药机安全维护规程切药机清洁规程设备档案装箱单、合格证、使用说明书易损配件清单、设备装配图，压力容器质量证明书、制造许可证开箱验收记录设备安装调试验收单人员培训偏差说明及结论：确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 年 月 日4、运行确认4.1目的： 在切药机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。4.2运行确认：安装确认合格后，按切药机标准

6、操作规程操作，空载运行以后，取试验药品切制测试，测试结果如下表记录确认结果结论设备安装稳固性设备安装稳固最高工作频率1000次/分传动装置测试运转平稳，无异常噪声0.5-10mm可调5、性能确认5.1目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。该设备用于中药产品的饮片。5.2性能确认：设备运行确认合格后，严格按照多功能切药机操作维护规程及多功能切药机清洁规程进行操作进行切制试验，连续试验3次，以确认其重现性。试验三次结果见下表记录异形片数量不得超过取样量的5切片频率稳定无异常6、再验证及周期：1、产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。2、正常情况下，再验证周期为 年。7、综合分析与总体评价：8、验证报告及证书（附后）报告实施验证部门：制定人：日期： 20 年 月 日审核人所在部门职务批准人： 年 月 日1.概述 楚怀玉多功能切药机设备运行确认合格后，严格按照直切式切药机操作维护规程及直切式切药机清洁规程进行操作进行切制试验，连续试验3次，以确认其重现性。评价人:8、验证小组会签:9、审批意见： 验证报告验证项目名称验证起讫日期年 月 日- 年 月 日验证工作负责验证部门人员贾正龙参加部门吴进兵刘峥史修强孙子涵齐永斌验证结果报告概要：