安全管理体系核查表样本Word下载.docx

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风险评定应考虑（但不限于）下列内容：

a）

生物因子已知或未知特征，如生物因子种类、起源、传染性、传输路径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包含急性和远期效应）、变异性、在环境中稳定性、和其它生物和环境交互作用、相关试验数据、流行病学资料、预防和诊疗方案等；

b）

适用时，试验室本身或相关试验室已发生事故分析；

c）

试验室常规活动和很规活动过程中风险（不限于生物原因），包含全部进入工作场所人员和可能包含人员（如：

协议方人员）活动；

d）

设施、设备等相关风险；

e）

适用时，试验动物相关风险；

f）

人员相关风险，如身体情况、能力、可能影响工作压力等；

g）

意外事件、事故带来风险；

h）

被误用和恶意使用风险；

i）

风险范围、性质和时限性；

j）

危险发生概率评定；

k）

可能产生危害及后果分析；

l）

确定可接收风险；

m）

适用时，消除、降低或控制风险管理方法和技术方法，及采取方法后残余风险或新带来风险评定；

n）

适用时，运行经验和所采取风险控制方法适应程度评定；

o）

适用时，应急方法及预期效果评定；

p）

适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供输入信息；

q）

适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包含外部资源）评定；

r）

对风险、需求、资源、可行性、适用性等综合评定。

3.1.2

应事先对全部拟从事活动风险进行评定，包含对化学、物理、辐射、气、水灾、电火灾、自然灾难等风险进行评定。

GB27421/4.2

应评定试验室移动方法和移动过程中风险，并采取合适控制方法。

GB27421/4.3

应评定环境对移动式试验室风险（不限于生物风险），并采取合适控制方法。

GB27421/4.4

应评定移动式试验室和试验活动对环境风险（不限于生物风险），并采取合适控制方法。

3.1.3

风险评定应由含有经验专业人员（不限于本机构内部人员）进行。

3.1.4

应统计风险评定过程，风险评定汇报应注明评定时间、编审人员和所依据法规、标准、研究汇报、权威资料、数据等。

3.1.5

应定时进行风险评定或对风险评定汇报复审，评定周期应依据试验室活动和风险特征而确定。

3.1.6

开展新试验室活动或欲改变经评定过试验室活动（包含相关设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评定。

GB27421/4.5

在维护、维修、改造试验室前后或其退伍前，应进行风险评定，并采取合适控制方法。

3.1.7

操作超常规量或从事特殊活动时，试验室应进行风险评定，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门同意。

3.1.8

当发生事件、事故等时应重新进行风险评定。

3.1.9

当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评定。

3.1.10

采取风险控制方法时宜首先考虑消除危险源（假如可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生可能性或严重程度），最终考虑采取个体防护装备。

3.1.11

危险识别、风险评定和风险控制过程不仅适适用于试验室、设施设备常规运行，而且适适用于对试验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。

3.1.12

除考虑试验室本身活动风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供物品或服务所带来风险。

3.1.13

试验室应有机制监控其所要求活动，以确保相关要求立即并有效地得以实施。

3.2

试验室风险评定和风险控制活动复杂程度决定于试验室所存在危险特征，适用时，试验室不一定需要复杂风险评定和风险控制活动。

3.3

风险评定汇报应是试验室采取风险控制方法、建立安全管理体系和制订安全操作规程依据。

3.4

风险评定所依据数据及拟采取风险控制方法、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构公布指南、标准等为依据；

任何新技术在使用前应4经过充足验证，适用时，应得到相关主管部门同意。

3.5

风险评定汇报应得到试验室所在机构生物安全主管部门同意；

对未列入国家相关主管部门公布病原微生物名目标生物因子风险评定汇报，适用时，应得到相关主管部门同意。

4　试验室生物安全防护水平分级

试验室申请生物安全水平（在对应□内划勾）：

BSL-1　□；

　　BSL-2　□；

　　BSL-3　□；

ABSL-1□；

　ABSL-2□；

　　ABSL-3□；

三级和四级生物安全试验室还要在以下四种情况作出选择：

符合试验室生物安全认可准则（CNAS-CL05:

）中条款4.4.1要求试验室□

）中条款4.4.2要求试验室□

移动式试验室移动模式：

自行式□；

　运载式□

移动式试验室一级防护屏障模式：

开放式□；

二级生物安全柜式□；

三级生物安全柜式□

移动式试验室二级防护屏障模式：

自然通风式□；

负压通风式试验室□

5　试验室设计标准及基础要求

5.1

试验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等要求和要求。

N/A

GB27421/6.1.1

设计宗旨应以变换地点使用为目标，符合移动性技术和材料要求，含有试验室基础功效。

GB27421/6.1.2

应适适用于快速反应行动，可按要求自行或被运达指定地点，并开展符合对应生物安全防护等级要求试验活动。

GB27421/6.1.3

应安全、可靠、耐用、易用，符合生物安全防护要求，满足职业卫生要求、环境保护要求和节能要求。

GB27421/6.1.5

包含试验动物时，假如适用，应满足GB14925-对应要求。

GB27421/6.1.6

假如无特殊需求，应符合国家相关要求或标准对机动行驶装置或被运输装置设计要求和制造要求。

GB27421/6.1.7

根据用户特定要求设计制造移动式试验室，假如技术指标和国家相关要求或标准要求冲突，应事先咨询相关主管部门提议。

GB27421/6.1.8

应安装行车定位系统和行车统计系统。

GB27421/8.7

需要时，应在移动式试验室工作现场设置隔离带。

5.2（有修改）

试验室防火和安全通道设置应符合相关消防要求和要求，同时应考虑生物安全特殊要求。

5.3

试验室安全保卫应符合国家相关部门对该类设施安全管理要求和要求。

5.4

试验室建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用要求和要求。

5.5

试验室设计应确保对生物、化学、辐射和物理等危险源防护水平控制在经过评定可接收程度，为关联办公区和邻近公共空间提供安全工作环境，及预防危害环境。

GB27421/6.2.1

应易于自行抵达或被运达制订地点。

GB27421/6.2.2

需运载部分应含有适宜装卸、搬运和固定装置，满足搬运和运输工具要求。

宜设升降装置及支撑轮，方便实现短距离移动。

GB27421/6.2.3

试验室和可拆卸部分最大外廓尺寸宜参考国家对可移动设施相关标准设计和制造。

GB27421/6.2.4

应按模块化、集成化和标准化标准和要求进行设计和选型，以确保通用性和易维护性。

GB27421/6.2.5

假如适用，应选择免维护器材。

GB27421/6.2.7

应确保全部维护工作可实施性，作业工位空间应适合人体量度、姿势及使用工具等需求。

假如选装机电设备，应不影响维修工作。

GB27421/6.2.8

宜考虑试验室扩展性能，以易于和其它独立设施组合连接，提升应用性。

GB27421/6.2.9

水、电、气、暖、行驶等各系统应满足试验室运行要求和相关安全性要求，同时考虑移动式试验室特殊要求。

水、电、气等也可由外部起源输入。

GB27421/6.2.10

应有确保试验室内设施设备可靠固定设计和方法。

GB27421/6.2.11

应确保所用设备进出顺利。

假如有安全（逃生）门（窗），适用时，可兼作设备门。

GB27421/6.2.12

应确保消防、防电击、防雷击、抗振动和冲击、电磁兼容等设计符合相关要求。

GB27421/6.2.13

试验室布局应方便人员紧急出入,出入路径复杂试验间应设置独立安全（逃生）门（窗）。

GB27421/6.2.14

试验室可靠性应适应移动需求和环境改变。

GB27421/6.2.15

应依据试验室拟工作地域，设定其对道路和自然条件等适应性要求且不应低于国家相关标准要求，包含（不限于）以下原因：

a）道路和地面；

b）温度；

c）湿度；

d）气压；

e）风力；

f）日晒；

g）雷电；

h）冰雪；

i）雨雹；

j）沙尘；

k）烟雾（包含盐雾）；

l）有害生物（如：

真菌、节肢动物、啮齿动物等）。

5.6

试验室走廊和通道应不妨碍人员和物品经过。

5.7

应设计紧急撤离路线，紧急出口应有显著标识。

5.8

房间门依据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。

5.9

需要时（如：

正当操作危险材料时），房间入口处应有警示和进入限制。

5.10

应评定生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷窃和被不正当使用风险，并采取对应物理防范方法。

5.11

应有专门设计以确保留放、转运、搜集、处理和处理危险物料安全。

5.12

试验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。

5.13

试验室设计还应考虑节能、环境保护及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。

GB27421/6.2.6

设施设备布局、作业空间、设备操作方法等应合理，以确保工作步骤顺畅并符合人机工效学标准和要求。

5.14

试验室应有预防节肢动物和啮齿动物进入方法。

5.15

动物试验室生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排