国家局认证中心GMP疑难解答问_精品文档Word文档下载推荐.docx

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关于变更安瓿灭菌柜

[内容]现有小容量注射剂（安瓿）产品采用115度30分钟（F0大于8）脉动蒸汽灭菌柜灭菌，因考虑灭菌温度分布更均匀，想替换为115度30分钟（F0大于8）过热水水浴灭菌柜灭菌，请问：

此变更属于工艺变更，需国向家局审批，还是属于设备变更，直接向省局备案即可？

[回复]此变更不属于工艺变更，但对灭菌性能、产品稳定性等应当在执行内部变更程序时予以分析落实。

204、标题：

关于委托加工GMP认证情况

[内容]有一家企业在委托加工中，在本地未进行生产，整个品种全部生产委托给另外省的药品企业，该品种委托外地生产，生产资料在外地。

我们在本地企业认证检查中，对这个品种如何检查？

检查哪些内容？

检查中异地生产资料包括批生产记录、批检验记录、设备验证记录等需要提供给现场检查组吗？

这种异地生产的资料是否有效？

[回复]《药品生产监督管理办法》及新修订的药品GMP第十一章有明确规定和要求。

205、标题：

关于传送带在D级/一般区之间穿越的问题

[内容]根据新版GMP附录无菌药品的“第三十六条除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。

”

但若为固体制剂，传送完成内包装后的传送带在D级/一般区之间穿越是否可以？

[回复]固体制剂内外包装传送带是否必须断开，在规范中没有明确规定。

因此遇到这种情况需要检查员根据现场实地情况及必要数据综合判断。

你该公司若存在该情况，在检查时应向检查员提供内外包装间的环境对比情况及传送带在洁净区内外循环后的污染情况分析。

206、标题：

关于片剂包衣的批号问题

[内容]一次总混的片剂分几锅包衣的话还算一批吗？

[回复]经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

对于一次总混的片剂分几锅包衣而得的成品，同时要考虑包衣是否具有特殊用途，如果只是一般性包衣，如薄膜衣，具有均一质量特性，可视为一批；

如果是功能型包衣，如：

肠溶衣，则要考虑具体情况来进行是否需要分批。

207、标题：

关于计量器具的校准以及期间核查的问题？

[内容]期间核查是企业必须要做的吗？

列入国家强检目录的计量器具如天平、砝码、压力表、流量计、分光光度计是否一定得送计量机构进行检定，企业自己校准可以吗？

[回复]国家强制校准的设备、仪器、仪表，应由国家执行部门根据国家计量检定规程进行校准。

期间核查视情况而定，应综合考虑仪器的类别、用途、精度等因素，在相关规程中详细规定核查的周期和接受标准。

208、标题：

关于成品取样的问题

[内容]成品取样是完成所有包装后取样还是完成内包时取样？

另外如果内包完成后过了一段时间才进行外包的话，取样是在外包过程中取样还是内包完成后即可取样？

例如胶囊产品完成泡罩后，存放了一段时间再进行外包装，成品取样检验是泡罩完成后进行还是需要等到外包装进行时再取样检验？

[回复]根据实际情况自行规定，并加以评估并形成操作规程。

209、标题：

B级区域能否设立注射用水点

[内容]我要咨询的问题是：

无菌原料药生产车间B级区域的不锈钢结晶罐，过滤、洗涤干燥机等设备均具备可密闭不漏气、在线清洗、在线灭菌等功能，在上述情况下，B级区域能否设立注射用水点，用于B级区域清洁用水？

若不允许，那么B级区域清洁用水从何处得到？

[回复]此种情况下可以设立注射用水点。

210、标题：

化验室设备验证

[内容]化验室所用的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、培养箱、高效液相，每年都由省计量部门进行定期校验。

请问这种情况下我公司是否还需要对上述设备进行验证。

[回复]实验室设备的确认、校验和维护的程度应由实验室根据设备的使用需求确定。

例如，灭菌柜的验证应包括热分布、热穿透试验和微生物挑战试验等，每年的再验证还应包括监控运行数据的资料回顾等；

高效液相的校准周期一般为六个月，也可由实验室校准人员按照公司的标准操作规程执行内部校准。

211、标题：

关于GMP电子申报的问题

[内容]我在填好药品GMP认证信息填报后，上传，提示要填写认证前后产能变化情况信息表。

这该如何填写？

如何上报？

[回复]在药品GMP认证申请资料栏目的1.3“GMP认证申请的范围”，点击“选择品种”，按照提示要求选择或者填写所生产的品种后，会显示品种名称和填写产能变化情况的按钮。

212、标题：

GMP认证网上上报问题

[内容]省局认证的固体制剂企业还需要填报国家GMP认证系统吗？

[回复]省局负责的药品GMP认证不需要在中心网站填报药品GMP认证信息。

213、标题：

关于停产期限问题

[内容]（三）理性看待认证，引导结构调整。

各地应引导企业理性看待新修订药品GMP认证的时限，对于年底前已提出申请但没有通过认证检查的无菌药品生产企业，到期后企业先停产，认证通过后即可正常生产销售；

?

最后一句“到期后企业先停产”是指2014年1月停产，那么企业13年GMP改造后，申报认证，没有拿到证之前，13年12月31日前可以生产，对吗？

[回复]车间改造后须通过GMP认证方可生产。

214、标题：

年底前改造的车间，改造后拿到证书前能否继续生产

[内容]年底前GMP改造的车间，改造后申请GMP认证，在没拿到证书前能否继续生产，该车间的原GMP证书有效期到13年12月31日

[回复]GMP改造的车间，须取得GMP证书方能生产。

215、标题：

品种更址和GMP认证

[内容]我公司在异地新建的厂房，现新厂房的生产许可证已拿到，要进行GMP认证，但现有品种的生产地址不是新厂址的，这样是否可以认证？

还是需要先品种更址再认证？

[回复]此问题国家食药总局2013年10月29日发文《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监【2013】224号）已有明确要求。

216、标题：

生产车间内包材进入洁净区可以和原辅物料同一通道吗

[内容]生产车间内包材进入洁净区可以和原辅物料同一通道吗？

内包材进入没有设专门的独立通道可不可以和原辅料通道同一个？

比如PVC、铝箔等内包材可不可以通过原辅料脱外包及原辅料入口进入洁净区

[回复]企业如果采取此种方式，应采取足够有效的防止污染和交叉污染的措施。

217、标题：

中药饮片电子申报材料

[内容]我们单位是中药饮片生产厂家，属于新车间首次认证，我们计划在九月底之前申报GMP认证，我们需要填报电子申报才来哦吗？

[回复]由国家总局负责的药品GMP认证需要申报企业在药品认证管理中心网站填报药品ＧＭＰ认证信息；

由省级局负责的药品ＧＭＰ认证不用填报。

218、标题：

滴眼剂产品是否需做培养基模拟试验

[内容]我公司滴眼剂产品为液体滴眼剂，为无菌药品，生产灌装条件设计为B级下的A级，请问老师要不要做培养基模拟灌装试验，如果要做，有三种规格产品且用三种不同规格瓶子是否应每个规格都做吗？

[回复]按照GMP要求，只要采用无菌生产工艺进行生产，就需要进行培养基模拟灌装试验。

是否每个规格的瓶子都进行，企业需要跟据实际情况评估，但必须考虑最差条件。

219、标题：

GMP检查整改报告

[内容]请问上传电子版的GMP整改报告是只传报告正文部分还是包括附件。

[回复]企业提交的整改报告包括：

纸质版整改报告、与纸质材料完全一致的电子版整改材料。

220、标题：

关于GMP现场检查生产的三批产品是否可以上市销售问题

[内容]我公司为GMP首次认证，GMP现场检查时生产了三批产品，取得GMP证书后这三批产品是否可以上市销售？

此情况由哪个法规或其他规定？

如可以上市销售，是否特别的管理流程？

[回复]此问题已有过多次询问，但该问题超出了我中心职能，请咨询当地药品监督管理部门或总局药化监管司。

221、标题：

GMP认证电子申报

[内容]认证申请资料方面

1.3的第二项，最近一次药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书），

我公司为几条生产线一起申报，各生产线都曾经过GMP认证，如何填呢。

尝试了只能填一次的。

此项无上传附件项，可否将附件在上一项上传。

3.3关键人员、主要技术人员信息表项，由于人员较多，可否不网上填，然后以上传附件形式填报。

[回复]1.多条生产线一起申报，以这几条生产线中最近的一次GMP认证检查的情况进行填报，将检查结果和整改情况填入文本框内，不用上传附件。

2.关键人员和技术人员信息表，如果人员较多，可以在系统中填写1-2项，其余以附件形式上传。

222、标题：

关于生物制品与化学冻干制剂共线生产的问题

[内容]我公司主要产品是一生物制品（重组产品），其主要生产工艺为大肠杆菌经发酵、纯化得到原液，原液再经配制、灌装、冻干而得成品。

其中，原液生产为独立的车间，设备、设施均为专用，而其制剂生产部分，即配液、灌装、冻干等工序，在保证其配液系统、灌装组件等与药品直接接触的设备、工器具均产品专用的前提下，是否可以与其它工艺相同的化学药品冻干制剂共用冻干生产线？

[回复]多产品共用厂房、生产设施和设备的情况需要企业自行评估。

应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。

可行性评估考虑因素可参考：

SFDA:

药品GMP问答

（一）,

223、标题：

与药品直接接触的内包材如何委托检验

[内容]我公司购进的内包材，按照国家标准检验时部分项目不能全检，需进行委托检验。

在委托检验时是否能够委托药品生产企业或内包材生产企业进行检验。

[回复]可以。

应注意对方必须有检测的能力，工作可以委托，但责任不能委托，审核放行依然由你企业负责。

224、标题：

中间产品的检验结果用于成品的质量评价

[内容]新版GMP第一百六十六条规定外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；

如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

我想问的是：

象颗粒剂待封装颗粒、液体制剂调整好总量后的待灌装药液、胶囊剂待填充粉、片剂待压片颗料这些中间品，如果制定了含量测定项目，成品是不是可以不再检测含量了，如果成品规定的是每袋或每支含量，则直接乘以平均装量，这样做是不是符合GMP要求？

[回复]中间产品/待包装产品的质量控制，是为确保产品符合有关标准，而对生产工艺过程加以监控以便在必要时进行调节而做的各项检查。

它与成品放行是有本质区别的，即便二者的检验方法相同、检验结果相近，也不能相互取代。

另外，二者的检