生物安全分级及设施要求专业知识文档格式.docx

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4.4.1操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。

4.4.2可有效利用安全隔离装置（如：

生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。

4.4.3不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。

4.4.4利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。

4.5应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室的生物安全防护水平。

6实验室设施和设备要求

6．1BSL-1实验室

6.1.1实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。

6.1.2应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。

6.1.3在实验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。

6.1.4实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。

地面应平整、防滑，不应铺设地毯。

6.1.5实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。

6.1.6实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。

6.1.7实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。

6.1.8应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。

6.1.9实验室可以利用自然通风。

如果采用机械通风，应避免交叉污染。

6.1.10如果有可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。

6.1.11实验室内应避免不必要的反光和强光。

6.1.12若操作刺激或腐蚀性物质，应在30m内设洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装置。

6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。

6.1.14若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。

6.1.15若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。

6.1.16应设应急照明装置。

6.1.17应有足够的电力供应。

6.1.18应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。

应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。

6.1.19供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。

6.1.20应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。

6.1.21应配备适用的通讯设备。

6.1.22必要时，应配备适当的消毒灭菌设备。

6．2BSL-2实验室

6.2.1适用时，应符合6.1的要求。

6.2.2实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；

实验室主入口的门应有进入控制措施。

6.2.3实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。

6.2.4应在实验室工作区配备洗眼装置。

6.2.5应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。

6.2.6应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。

6.2.7应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。

如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；

如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。

6.2.8应有可靠的电力供应。

必要时，重要设备（如：

培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。

6．3BSL-3实验室

6．3．1平面布局

6.3.1.1实验室应明确区分辅助工作区和防护区，应在建筑物中自成隔离区或为独立建筑物，应有出入控制。

6.3.1.2防护区中直接从事高风险操作的工作间为核心工作间，人员应通过缓冲间进入核心工作间。

6.3.1.3适用于4.4.1的实验室辅助工作区应至少包括监控室和清洁衣物更换间；

防护区应至少包括缓冲间（可兼作脱防护服间）及核心工作间。

6.3.1.4适用于4.4.2的实验室辅助工作区应至少包括监控室、清洁衣物更换间和淋浴间；

防护区应至少包括防护服更换间、缓冲间及核心工作间。

6.3.1.5适用于4.4.2的实验室核心工作间不宜直接与其他公共区域相邻。

6.3.1.6如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求，并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。

必要时，应设置具备送排风或自净化功能的传递窗，排风应经HEPA过滤器过滤后排出。

6．3．2围护结构

6.3.2.1围护结构（包括墙体）应符合国家对该类建筑的抗震要求和防火要求。

6.3.2.2天花板、地板、墙间的交角应易清洁和消毒灭菌。

6.3.2.3实验室防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。

6.3.2.4实验室防护区内围护结构的内表面应光滑、耐腐蚀、防水，以易于清洁和消毒灭菌。

6.3.2.5实验室防护区内的地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。

6.3.2.6实验室内所有的门应可自动关闭，需要时，应设观察窗；

门的开启方向不应妨碍逃生。

6.3.2.7实验室内所有窗户应为密闭窗，玻璃应耐撞击、防破碎。

6.3.2.8实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求，应有维修和清洁空间。

6.3.2.9在通风空调系统正常运行状态下，采用烟雾测试等目视方法检查实验室防护区内围护结构的严密性时，所有缝隙应无可见泄漏（参见附录A）。

6．3．3通风空调系统

6.3.3.1应安装独立的实验室送排风系统，应确保在实验室运行时气流由低风险区向高风险区流动，同时确保实验室空气只能通过HEPA过滤器过滤后经专用的排风管道排出。

6.3.3.2实验室防护区房间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角；

送排风应不影响其他设备（如:

II级生物安全柜）的正常功能。

6.3.3.3不得循环使用实验室防护区排出的空气。

6.3.3.4应按产品的设计要求安装生物安全柜和其排风管道，可以将生物安全柜排出的空气排入实验室的排风管道系统。

6.3.3.5实验室的送风应经过HEPA过滤器过滤，宜同时安装初效和中效过滤器。

6.3.3.6实验室的外部排风口应设置在主导风的下风向（相对于送风口），与送风口的直线距离应大于12m，应至少高出本实验室所在建筑的顶部2m，应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。

6.3.3.7HEPA过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在实验室内的送风口端和排风管道在实验室内的排风口端。

6.3.3.8应可以在原位对排风HEPA过滤器进行消毒灭菌和检漏（参见附录A）。

6.3.3.9如在实验室防护区外使用高效过滤器单元，其结构应牢固，应能承受2500Pa的压力；

高效过滤器单元的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在1000Pa时，腔室内每分钟泄漏的空气量应不超过腔室净容积的0.1%。

6.3.3.10应在实验室防护区送风和排风管道的关键节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。

应在实验室送风和排风总管道的关键节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。

6.3.3.11生物型密闭阀与实验室防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化，宜使用不锈钢管道；

管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在500Pa时，管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2%。

6.3.3.12应有备用排风机。

应尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度，该段管道不应穿过其他房间。

6.3.3.13不应在实验室防护区内安装分体空调。

6．3．4供水与供气系统

6.3.4.1应在实验室防护区内的实验间的靠近出口处设置非手动洗手设施；

如果实验室不具备供水条件，则应设非手动手消毒灭菌装置。

6.3.4.2应在实验室的给水与市政给水系统之间设防回流装置。

6.3.4.3进出实验室的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温（冷或热）、耐腐蚀。

应有足够的空间清洁、维护和维修实验室内暴露的管道，应在关键节点安装截止阀、防回流装置或HEPA过滤器等。

6.3.4.4如果有供气（液）罐等，应放在实验室防护区外易更换和维护的位置，安装牢固，不应将不相容的气体或液体放在一起。

6.3.4.5如果有真空装置，应有防止真空装置的内部被污染的措施；

不应将真空装置安装在实验场所之外。

6．3．5污物处理及消毒灭菌系统

6.3.5.1应在实验室防护区内设置生物安全型高压蒸汽灭菌器。

宜安装专用的双扉高压灭菌器，其主体应安装在易维护的位置，与围护结构的连接之处应可靠密封。

6.3.5.2对实验室防护区内不能高压灭菌的物品应有其他消毒灭菌措施。

6.3.5.3高压蒸汽灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流。

6.3.5.4如果设置传递物品的渡槽，应使用强度符合要求的耐腐蚀性材料，并方便更换消毒灭菌液。

6.3.5.5淋浴间或缓冲间的地面液体收集系统应有防液体回流的装置。

6.3.5.6实验室防护区内如果有下水系统，应与建筑物的下水系统完全隔离；

下水应直接通向本实验室专用的消毒灭菌系统。

6.3.5.7所有下水管道应有足够的倾斜度和排量，确保管道内不存水；

管道的关键节点应按需要安装防回流装置、存水弯（深度应适用于空气压差的变化）或密闭阀门等；

下水系统应符合相应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求，安装牢固，无泄漏，便于维护、清洁和检查。

6.3.5.8应使用可靠的方式处理处置污水（包括污物），并应对消毒灭菌效果进行监测，以确保达到排放要求。

6.3.5.9应在风险评估的基础上，适当处理实验室辅助区的污水，并应监测，以确保排放到市政管网之前达到排放要求。

6.3.5.10可以在实验室内安装紫外线消毒灯或其他适用的消毒灭菌装置。

6.3.5.11应具备对实验室防护区及与其直接相通的管道进行消毒灭菌的条件。

6.3.5.12应具备对实验室设备和安全隔离装置（包括与其直接相通的管道）进行消毒灭菌的条件。

6.3.5.13应在实验室防护区内的关键部位配备便携的局部消毒灭菌装置（如：

消毒喷雾器等），并备有足够的适用消毒灭菌剂。

6．3．6电力供应