临床试验的项目管理PPT格式课件下载.pptx

临床试验的项目管理PPT格式课件下载.pptx

《临床试验的项目管理PPT格式课件下载.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床试验的项目管理PPT格式课件下载.pptx（45页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

“以协调的方式对相关的一组项目进行管理”,项目管理：

定义,为了满足项目目标的需要和期许，运用知识，技能，工具和技术与项目活动中。

对已经建立完整特殊目标的项目进行资源的计划，组织，指导和监控。

不确定性原因变更,我们能有多大的能力提供研发?

在人员和财务方面需要涉及哪些资源？

有哪些研究需要进行，以利于将研发的医疗器械带入市场?

项目管理:

宏观水平我们要工作哪类的医,疗器械?

文档管理程序,项目管理程序,财务过程,职能管理程序,项目管理：

微观水平,项目管理,合同/财务,启动,质量保证,临床供应,实验室,盲态评价,项目管理的重要性,主要目标是做有效地运用所有的资源:

人员设备仪器材料信息/技术确保项目目标在预设的经费和时间范围内，并符合GCP原则和客户的要求,项目管理内涵,费用,范畴（要求）,时间,风险,风险,风险,项目管理的知识领域,人力资源,时间,质量,费用,外包服务,风险,交流,项目整合管理,范畴,行,为标准:

超,明星,临床试验管理的生命周期,是,是,是,否,否,否,启动（概念）,准备（计划发展）,实施（监督管理）,完成（报告和关闭）,鉴别和计划需求,分析项目的可行性,确认项目所涉因素,继续,定义项目期许（基线标准）,发展项目计划,制定项目时间表,预算项目经费资源,实施项目程序和计划,监督和控制项目,管理项目变更,评价项目进展和质量,完成和发表项目结果,进行客户满意度调查,重新分配资源,记录经验和教训,关闭项目,分配资源，包括人力，外包和财务,继续,继续,临床项目范畴声明,XYZ项目是为了（目标声明）其包括（特殊的目标）完成时间（主要里程碑）可能终止点（继续/停止决定）所涉资源（全职人力或费用目标）决策是建立在（项目的优势所在）可能的障碍（要强调的问题）期望结果（设想）,项目管理计划流程图,工作包,发展工作包列表,工作包周期,周期影响因素:

过去试验研究结果的可阅性团队成员的专长治疗类别受试者源所建立的构架.,网络图的建立,项目工作包流程图及其其中逻辑关系（依附性）手工或计算机产生工作内涵关系必须准确，以便后续的支持和发展能真实可行,顺序列（完成-开始）,关联列（完成-完成比如，IND准备）,时间单位,平等列（半完成开始）,研究基地启动程序,基地资历药政和伦理委员程序研究文件状态合同和预算批准药政和研究文件夹研究机构启动批准研究机构启动监查访问,临床试验操作管理,监查访问和活动研究基地职责表和研究登记表严重不良反应事件（SAE）报告器械清点计量盲态评价招募追溯源文件认证与数据库比对,试验数据管理,DataManager,数据管理,临床研究报告,数据库,试验方案审阅协助CSR完成,程序试运行审阅计划和指南主数据列表运行,数据输入标准和实施数据清理和修正发展DMPCRF收讫管理和储存数据完成进展报告,与合同研究组织的迁移协调和协议conciliationFB,协调DMP审阅,医学问题审核术语归类实施SAE审查,eCRF/CRF设计CRF修正CRF完成指南CRF印刷和发放（纸CRF）,数据外包选择数据外包管理外包质量标准和实施监督监督/审核外包数据过程,eCRF数据库构建编辑核查数据库维护数据库锁定清理和修正外包数据库整合,CRO,安全性,SAE核对,归类,CRF设计规范数据规范输入,项目经理,项目医生,统计,系统认证（UAT）数据管理文件保存数据稽查轨迹,数据转移,SOP,试验方案和研究报告,规范数据过程的管理和建立章程,协助研究者会议协助监查指南完成数据质疑管理试验项目时间表,QA/QC,临床试验项目关闭,关闭监查访问器械清点签署研究登记表数据核对（临床数据库和安全性数据库）临床供应数据库锁定统计分析和试验报告,招募预测,需考虑的因素试验方案目标受试者群体筛选失败率试验早期退出率招募因素研究的复杂性受试者源受试者风险和受益比竞争研究项目,招募预测,需考虑的因素逻辑因素基地数量和地点药政和伦理批准影响临床供应的运输器械操作的技术其它社会-政治环境季节变化,招募预测,时间表设定,e.g.,9months,e.g.,6months,e.g.,3months,试验时间表,试,报告书,02/01/07,04/01/07,06/01/07,验一个月完成03/01/07,二个月,数,库建立和,证,06/01/07,09/01/07,03/01/07据二个月认05/01/07,三个月,研,究机构选,01/04/07,02/01/07,03/01/07,二周择01/15/07,一个月,研究前,研究机构,监查访问,01/15/07,01/31/07,03/01/07,04/15/07,二周,六周,合,研究组织,择,02/01/07,02/15/07,01/04/07同一周选01/10/07,二周,合,研究组织,标,02/16/07,03/16/07,01/11/07同二周竞01/25/07,一个月,合同,格确定,究组织资,01/25/07研,02/10/07,03/16/07,04/17/07,二周,一个月,知,同意书,研,究机构确,02/01/07,04/15/07,06/01/07,二周定02/15/07,6周,研,机构合同,成,06/01/07,08/01/07,02/15/07究6周完04/01/07,二个月,药,政文件收,02/15/07,06/01/07,06/15/07,一周集02/23/07,二周,伦,委员会,08/01/07,10/01/07,04/01/07理一个月审批05/01/07,二个月,究,研,者启动,05/01/07,会议05/02/07,10/01/07,10/02/07,二天,二天,试验药,物发放给,研究机构,05/02/07,05/03/07,10/02/07,10/05/07,一天,三天,研究,查访问,构启动监,05/03/07机,05/10/07,10/06/07,10/20/07,一周,二周,试,成,验方案完,试验时间表的建立,任务包周期（月）,123456,7,8,试验方案,知情同意书,试验报告书数据库建立和认证研究机构选择,研究前研究机构监查访问,研究机构确定研究机构合同完成药政文件收集伦理委员会审批研究者启动会议,研究要物发放给研究机构,研究机构启动监查访问,合同研究组织选择,合同研究组织竞标合同研究组织资格确定,关键步骤,浮动步骤,9101112浮动潜力点,取决于伦理委员会要求，时间窗口有前移浮动的可能,试验时间表的调整,交流关键点里程碑,临床试验风险管理,最常见影响试验滞后的因素伦理委员会审查和批准51%,临床试验项目风险管理,风险评价识别项目风险:

限制和不确定性分析风险:

试验行为的正确性和影响风险度分析:

应急计划风险控制防御风险:

识别项目管理程序的风险点并加以防御检测和控制:

系统和定量跟踪计划应急管理:

建立应急计划，以防风险出现,临床试验项目风险分析,6,0,24影响因素（I）,P,概率（）,H,M,L,LMH321,与试验数据相关的风险评估,33,维护记录用户手册,活动记录,源数据演绎数据,“风险度”,受试者,计算机化系统的项目管理,系统人员政策程序软件硬件,34,计算机系统,监督职能和程序,操作环境控制,计算机化系统的要素,在变更控制的管理下经认证过的操作,35,认证的计算机化系统计算机系统人员和程序,资历的硬件,资历的软件,程序,培训和人员资历,定义的生命周期,36,传统的临床试验数据管理,不能实现同步元数据监查的线性程序,36,数据输入源文件核查,数据管理核查,统计分析,数据库锁定,37,传统数据管理中的工作量和时间关系图,37,工作量,时间,数据库锁定,=源文件核查,=数据管理核查,FPI,LPLV,38,临床试验中电子数据管理,38,源文件核查,数据输入,数据管理核查,统计分析,数据库锁定,同步数据核查的平行程序,39,图,39,FPI,工作量,时间,=源文件核对,=数据管理数据核对,LPLV,数据库锁定,数据质量的概念,数据显示能让使用者对数据用于决策，计划或推演到试验外病人群体的真实世界为目的的数据演绎充满信心。

高质量数据意味着数据的完整性，有效性，一致性和准确性。

40,数据完整性的概念拥有能提供完全可靠保障的临床试验数据的特征。

数据完整性通过临床研究过程中监控的实施来获得，以确保数据在任何试验数据操作过程（包括输入，转移，储存，恢复，报告和存档）中的一致性，使源数据的价值和输出数据的价值在整个研究的过程中拥有可比性。

物理完整性：

通过相关措施保护计算机系统免于过热，自然灾害，人为侵入，盗窃等，避免数据的丢失或失真逻辑完整性：

编辑轨迹，数据转移在系统迁移中不会发生变化,41,数据完整性的职责,个人培训程序监控SOPs质量控制检查质量保证和管理计算机化系统监控软件界面设计错误检出和修正软件认证信息技术监控备份和灾难恢复计划数据转移的安全性病毒检测和侵入预防网络登录控制,42,43,DatabaseClose,CRFTrackingFormInitiated,DataManagementPlanCompleted,StatisticalAnalysisPlanCompleted,CRFTrackingFormUpdated,AE/SAETriage,CRFReview,DataQueriesCreated,DrugAccountabilityInitialReview,CRFTrackingFormUpdated,CRFLogintoTrackingSystem,CRFReview,DataQueriesCreated,DataCoding,FormUpdated,LaboratoryDataEntered,DataQueriesCreated,ExternalSourceDataEntered,AllQueriesResolved,CRFDataEnteredProtocolDeviationsReportIssuedCRFTracking,PVandDrugReconciliationReview,PVandDrugReconciliationReportIssued,DatabaseAuditConducted,DatabaseAuditReportIssuedProtocolDeviationsAnalyzed,Clinical,DataManagement,BiostatisticsSignoffonDatabase,Created,DataAnalysisOccurs,Clinical,DataManagement,BiostatisticsSignoffonDatabase,TablesandListingsClinicalStatistical,ReportandOtherReportsWritten,Clinical,DataManagement,BiostatisticsSignoffonReport,DatabaseFreeze,CleanData,BCDMDataEntry,GatekeeperClinical,C