牙科钻头注册技术审查指导原则文档格式.docx

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牙科钻头主要通过侧刃和/或端刃切削。

用于口腔种植手术过程中，对牙槽骨切、削、钻等操作，制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。

（四）注册单元划分的原则和实例

牙科钻头注册单元的划分，原则上应参照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条以及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。

实例：

不锈钢材质的牙科钻头与碳化钨材质的牙科钻头应划分为两个注册单元。

（五）产品适用的相关标准

表1相关标准

GB/T191-2008

包装储运图示标志

GB/T9937.3-2008

口腔词汇第3部分：

口腔器械

GB/T16886.1-2011

医疗器械生物学评价第1部分：

风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5-2003

医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2005

医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应

GB/T16886.12-2005

医疗器械生物学评价第12部分：

样品制备与参照样品

YY/T0268-2008

牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：

评价与试验

YY/T0873.1-2013

牙科旋转器械的数字编码系统第1部分：

一般特征

YY/T0874-2013

牙科学旋转器械试验方法

YY/T0967.1-2015

牙科旋转器械杆第1部分金属杆

YY/T1011-2014

牙科旋转器械公称直径和标号

YY/T1486-2016

牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求

YY91010-1999

牙科旋转器械配合尺寸

YY91064-1999

牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件

ISO1942-2009

《Dentistry.Vocabularymé

decinebucco-dentaire.Vocabulairesecondedition》

注:

正文中引用的上述标准以其标准号表述。

上述标准包括了产品研发及注册申报资料中经常涉及到的标准。

不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。

应注意引用标准的编号、名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。

即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

产品用于口腔种植手术过程中，制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。

禁忌症：

材料过敏者禁止使用。

（七）产品的主要风险

牙科钻头应按照YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。

在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。

表2危险（源）清单

能量危害（源）示例

生物学和化学

危害（源）示例

操作危害（源）示例

信息危害（源）示例

热能：

高温。

机械能：

振动；

扭转力、剪切力；

患者的移动和定位。

生物学的：

细菌；

病毒；

其他介质（例如：

蛋白病毒）；

再次或交叉感染。

化学的：

-残留物；

-污染物；

-加工助剂；

-清洁剂、消毒剂；

-工作部分接触唾液、龈沟液和牙体组织的溶解和磨损；

-材料生锈。

生物相容性：

-致敏源或刺激，如镍过敏反应。

功能：

不正确或不适当的输出或功能；

功能的丧失或变坏。

使用错误：

缺乏注意力；

不遵守规则；

缺乏知识；

违反常规。

标记：

不完整的使用说明书；

性能特征的不适当的描述；

不适当的预期使用规范；

局限性未充分公示。

操作说明书：

使用前检查规范不适当；

过于复杂的操作说明。

警告：

副作用；

一次性使用医疗器械可能重复使用的危险（源）；

服务和维护规范。

表3危害（源）、可预见的事件序列、危害情况和可发生的伤害之间的关系

危害（源）

可预见的事件序列

危害情况

伤害

能量危害（源）

热能

高温

转动切削部位性能不稳定或冷却不够可能导致摩擦高温。

设备温度太高而烫伤病人或操作者。

烫伤或骨灼伤

机械能

牙钻的同轴度不够，引起过大的振动或摆动；

工作时，牙钻受力过大或患者移位造成牙钻杆部断裂。

错误的机械能或机械力施加到病人的组织。

机械损伤

生物学和化学危害（源）

生产环境和产品清洁未控制好导致产品受污染。

使用前未进行灭菌/消毒处理。

重复性使用，造成交叉感染。

缺少清洁、消毒和灭菌的经过确认的程序，或确认程序的规范不适当。

使用过程中细菌、病毒或其他微生物进入患者的体内。

细菌、病毒等感染

产品生产加工过程中带来非预期物质。

使用过程中涂层脱落。

患者接触到此类非预期物质。

毒理性伤害

操作危害-功能

功能的丧失或变坏

产品功能丧失。

使用时导致无法正常使用；

治疗中断

操作危害-使用错误

不遵守规则

缺乏知识

违反常规

错误地使用了产品；

损坏产品

或产生非预期的治疗结果。

治疗中断或失败

重复使用

牙钻可重复使用，但应彻底消毒或灭菌，否则有微生物残留

微生物交叉污染

传染疾病

信息危害-标记

不完整的使用说明

性能特征的不适当的描述

1.使用说明书、标签等设计错误；

2.标签使用错误。

在使用、操作上误导用户，导致无法正常使用。

不适当的预期使用规范

限制未充分公示

1.设计错误；

信息危害-操作说明书

使用前的检查规范不适当

操作说明中注意事项未写明或标记不明显；

使用已损坏的产品；

使用了受污染的产品。

导致无法正常使用；

或出现非预期的结果，如损伤组织，微生物污染等。

微生物感染

信息危害-警告

一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告

未写清或标示不明显；

重复使用。

使用过程中细菌进入患者的体内。

交叉感染

（八）产品技术要求应包括的主要性能指标

参照《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的规定编写产品技术要求。

本条款根据YY91064-1999《牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件》及行业现状给出需要考虑的产品基本技术性能指标，生产企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据生产企业自身产品的技术特点制定相应的要求，并在研究资料中提供性能指标或确定检验方法的依据。

（1）材料

工作部分应由符合YY/T1486-2016标准要求的钢质或硬质合金制成，材料类型的选择及处理方法由制造商决定。

杆部材料应符合YY/T0967.1-2015标准的要求。

（2）外观

牙科钻头的表面应平整、光滑、匀称，不得有毛刺、裂纹、锈斑、污点等缺陷。

如有刻度，应清晰可见。

（3）尺寸

牙科钻头各部位几何尺寸公差应符合以下要求：

长度、工作部分直径：

±

5%；

机用牙钻杆部配合尺寸及公差应符合YY91010-1999或YY/T0967.1-2015中对1型杆的要求。

（4）表面粗糙度

牙科钻头表面粗糙度应符合YY/T0967.1-2015中对1型杆部的要求。

（5）硬度

钢质牙科钻头的头部硬度为HRC62～66；

硬质合金牙钻的头部硬度为HRA88～91，杆部硬度不低于HRC25。

（6）颈部强度

牙科钻头经YY91064-1999中4.2的方法试验后应不断裂，且永久变形量应符合以下要求：

钢质牙科钻头应不超过0.08mm；

硬质合金牙科钻头应不超过0.05mm。

若牙科钻头类型在YY91064-1999中未涉及，其试验载荷F1应符合YY/T0874-2013中5.9.2的要求。

（7）径向跳动

牙科钻头按YY91064-1999中4.3的方法试验，其径向跳动应符合以下要求：

（8）切削性能

牙科钻头的切削性能分为端刃切削和侧刃切削，其试验项目应按下表的规定。

切削试验项目表

牙科钻头工作端的形状

试验项目

球形

端刃切削

倒截锥形

截锥形

端刃切削、侧刃切削

圆柱形

切削性能按附件方法试验应符合YY91064-1999中3.7.1和3.7.2的要求。

注1：

企业在进行切削试验时，可参考本指导原则附录“切削试验”方法进行，也可按照临床要求自行制定切削检验方法。

注2：

除一次性使用的无菌牙科钻头外，切削性能试验应在灭菌的热影响后进行。

3：

YY91064-1999中未涉及的牙钻类型由生产企业自行规定最大切削时间要求。

注4：

YY91064-1999中未规定的其他工作端形状牙钻切削性能由生产企业自行制定。

（9）无菌

产品应无菌。