某制药厂房空调自控系统URS文件Word格式文档下载.docx
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空调送风经组合式空调器处理后，再经送风系统末端的高效过滤器过滤，有效控制送风含尘量，保证洁净室洁净度。
各空调机组及直排风机根据房间温度、湿度、静压差、工艺要求、以及节能运行等要求自动监控各环境参数并自动控制运行。
2规范和标准要求
本自控系统的设计、施工、工程选用的材料和提供的文件能满足工艺需求及中国GMP规范。
主要包括，但不限于以下规范：
《药品生产质量管理规范》2010修订
《自动化仪表工程施工及质量验收规范》GB50093-2013
《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB50058-2014
《分散型控制系统工程设计规范
》HG/T20573-2012
《机械电气安全机械电气设备第1部分:
通用技术条件》（GB5226.1-2019）（IEC60204-1:
2016）（代替GB5226.1-2008）
《电气装置安装工程低压电器施工及验收规范》GB50254-2014
《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-2015
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2016
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2019
《洁净厂房施工及质量验收规范规范》（GB51110-2015）
《洁净室及相关受控环境：
检测技术分析与应用》（GBT36066-2018）
3安全生产要求
达到《建筑施工安全检查标准》（JGJ59-2011）的合格标准，依照国家或地方相关安全要求以及《XX市城区市政基础设施工程文明施工暂行规定》的规定，并严格按合同专用条款有关安全文明施工条款的约定执行，杜绝发生安全事故。
4技术要求
要求设备满足以下要求（但不仅限于以下要求）：
4.1工艺及总体设计要求
需求编号
具体要求
必需/期望
URS001
洁净区温湿度要求：
关键生产房间温湿度就地显示并远传反馈至控制系统。
除特别说明房间外，温湿度控制范围为温度：
20±
2℃之内，湿度控制精度要求在55±
5%之内。
103车间温室温度37±
0.5℃。
105车间洗烘间温度18～26℃，湿度45～65%。
洗衣中心消毒间、精洗间温度18～26℃，湿度45～65%。
调节温湿度设置时应考虑工艺设备自发热情况。
105车间（一楼）关键生产房间：
灌装间、轧盖间、配液间、称量间、洗烘间。
105车间（二楼）关键生产房间：
103车间关键生产房间：
纯化间、纯化配液间、细胞配液间、细胞操作间、扩增间、原液中间站、复苏间、恒温室。
洗衣中心关键生产房间：
消毒间、精洗间。
必需
URS002
洁净区控制精度要求：
温度±
2℃，相对湿度±
5%
URS003
洁净室与室外大气的静压差不小于10Pa，洁净级别不同的相邻房间的静压差不小于10Pa，必要时，洁净级别相同的不同功能区域（操作间）的洁净室之间应保持适当的压差梯度，且不小于5Pa。
目标要求值设定时应能够根据使用方要求进行调整。
105车间（一楼）主要压差监测点位：
C级走廊——男一更、C级走廊——女一更、C级走廊——外脱包间、洗烘间——上瓶间、轧盖间——灯检排瓶间、C级走廊——称量间、C级走廊——配液间、灌装间——洗烘间、灌装间——B级走廊、灌装间——轧盖间、B级走廊——轧盖间、B级走廊——三更缓冲间、三更穿衣间——三更缓冲间、三更脱衣间——三更缓冲间。
105车间（二楼）主要压差监测点位：
103车间主要压差监测点位：
D级手消间——男一更、D级手消间——女一更、C级手消间——D级手消间、C级走道——称量间、C级走道——清洗消毒间、清洗消毒间——废弃物处理间、物料暂存间——脱包间。
洗衣中心主要压差监测点位：
精洗间——初洗间、精洗间——一更、消毒间——暂存间。
URS004
1、开停机控制
1.1正常功能
1.1.1正常启动
工作站上点击“启动/停机”按键（启动后显示绿色）→开新风阀（收到开阀位信号后显示绿色）→启动送风风机（收到风机工作状态信号后显示绿色）→如果有排风或除尘，则启动排风机或除尘机（收到风机工作状态信号后显示绿色）→所有信号发出并自动核查反馈信号正常→启动送风风速或风压自动调节→启动回风温度调节→启动回风湿度调节
空调机组在正常运行状态下设置两种运行模式：
正常连续运行模式、消毒模式（包括消毒空吹等过程），要求两种模式切换运行方便可靠。
1.1.2正常停机
工作站上点击“启动/停机”按键（停机后显示红色）→关闭送风风速自动调节→关闭回风温度调节→关闭回风湿度调节→如果有排风或除尘，则关闭排风机或除尘机（收到风机停止状态信号后显示红色）→关闭送风风机（收到风机停止状态信号后显示红色）→关新风阀（收到关阀位信号后显示红色）
1.2异常功能
1.2.1故障停机
停机条件：
送风风机故障；
排风风机或除尘风机故障；
新风阀故障关闭停机过程同1.1.2→在报警事件表中记录导致故障停机的报警事件→导致故障停机的设备在工作站上红色闪烁
1.2.2安全停机（与消防配合，提供信号输出点）（出现火灾时消防直接对配电柜（PLC柜由配电柜供电）断电即可）
1.2.2.1防火阀动作后停机
机组内任一防火阀关闭动作停机过程同1.1.2→在报警事件表中记录导致故障停机的报警事件→导致故障停机的设备在工作站上红色闪烁→向火灾报警系统（FAS）发出报警信号（防火阀动作信号直接将信号传至消防控制中心）
1.2.2.2火警停机
收到火灾报警系统（FAS）发出报警信号停机过程同1.1.2→在报警事件表中记录导致故障停机的报警事件→显示火警红色闪烁信号
2.空调机组预热段（部分）、表冷段、加热段、加湿段流量PID调控以控制所对应区域的温度和湿度达到生产工艺要求，所用电动阀门能够实现远程电动调节。
表冷阀、加热（预加热）阀和加湿阀门开度能在线显示，并与空调机组进行连锁控制：
机组启动，水阀和蒸汽阀执行自动控制；
风机停止，各阀门自动关闭。
3.电气联锁控制要求：
正常运行状态下，空调机组与本系统排风系统、新风电动阀自动连锁，同步启闭。
4.洁净空调机组与属于本系统的排风系统、新风电动阀自动联锁，同步启闭。
洁净排风机变频控制，以维持所服务房间的设计正压值。
系统停机状态：
空调系统的送风机、排风机等设备以及新风电动阀全部关闭。
具有停机联锁保护功能。
URS005
运行状态分生产状态、消毒状态及关机状态。
URS006
各电动阀动作，必须保证电动阀已全关或全闭，才能开启或停止风机。
URS007
所有温湿度和压差可以设定其报警的上下限，当检测值超出设定值时，上位机提示相应报警信息并记录保存该信息。
URS008
保证每天工作24小时，设备连续运行稳定可靠。
URS009
供方应负责图纸上自控系统的方案设计、供货（包括电缆、电缆桥架、保护管及所有安装材料等）、现场安装、调试、交付使用、售后维修以及符合中国最新版GMP、FDA21CFRPart11、GAMP5等法规的计算机系统的验证服务。
4.2电气自控要求
URS0010
本自控系统包括中央监控站、控制站、I/O模块、控制柜中面板正面安装10英寸液晶显示屏，并能对对应控制空调机组实现手动、自控控制（功能除不能对数据进行储存外，与上位机功能一致）等。
URS0011
上、下位机要求能够稳定运行、具有备份、数据自动生成、三级权限管理、数据审计追踪、电子签名和恢复等功能，并具有可升级性、兼容性的备用接口（至少预留同类型车间所需接口）。
URS0012
系统要求可供系统正常工作1小时的在线UPS电源。
URS0013
控制站可直接与二、三、四线制变送器及热电阻、热电偶等信号连接，并具有24VDC、220VAC配电及保护功能。
所有仪表、阀门的配电均由控制站引出，空开控制。
URS0014
URS0015
控制机柜静电喷塑，结构稳固，要预留日后扩展空间，线缆配机打标记管，要求字体清楚、易辨识。
URS0016
控制系统品牌采用西门子自控系统。
URS0017
可方便与西门子、三菱、施耐德、欧姆龙等厂家PLC和触摸屏通讯。
URS0018
系统具有防雷、接地措施。
URS0019
系统功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证系统及与系统有关的设备、环境仍然处于一个安全状态。
URS0020
供方应参照招标方提供的图纸设计并统计出所需I/O点数，并在投标时提供详细的I/O清单、控制系统清单、功能描述等文件。
根据平面图纸，对远程I/O模块机柜综合布局。
URS0021
供方应具备丰富的制药行业自控系统设计和施工经验，方案或报价时应详细提供近3年来独立承揽的制药行业同等规模工程案例以备查询验证。
URS0022
操作站的建立：
配置一个总的操作站，设于一楼空调值班室。
能实现所有机组的远程开关机操作、监控，必须满足计算机化系统权限管理、审计追踪等功能，最好能实现所有分站数据自动记录、备份等。
各空调机房设置PLC显示屏，能够当地处理紧急事物。
URS0023
空调系统满足FDAPart11及GAMA5对计算机化系统管理要求：
至少满足三级权限管理，分别是操作级3-4名独立的ID和密码；
维护员1名，管理员1名；
密码至少为6位，分别由数字和字母组成，每级权限能完成不同参数的修改和控制。
满足审计追踪功能，能实时记录所有操作过程的痕迹保留。
满足计算机化系统要求的实时电子签名。
数据自动备份功能：
该备份采用本地双硬盘自动备份，同时满足实时备份数据上传至公司总服务器（如备份数据异常能实现上位机上自动弹出窗口提醒信息），最长不得超过一周。
URS0024
上位机要求：
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