某制药厂房空调自控系统URS文件Word格式文档下载.docx

1、空调送风经组合式空调器处理后，再经送风系统末端的高效过滤器过滤，有效控制送风含尘量，保证洁净室洁净度。各空调机组及直排风机根据房间温度、湿度、静压差、工艺要求、以及节能运行等要求自动监控各环境参数并自动控制运行。2 规范和标准要求本自控系统的设计、施工、工程选用的材料和提供的文件能满足工艺需求及中国 GMP规范。主要包括，但不限于以下规范：药品生产质量管理规范2010修订自动化仪表工程施工及质量验收规范GB50093-2013爆炸危险环境电力装置设计规范GB 50058-2014分散型控制系统工程设计规范HG/T20573-2012机械电气安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件（GB 52

2、26.1-2019）（IEC 60204-1:2016）（代替GB 5226.1-2008）电气装置安装工程低压电器施工及验收规范GB50254-2014建筑电气工程施工质量验收规范GB50303-2015通风与空调工程施工质量验收规范GB 50243-2016医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2019洁净厂房施工及质量验收规范规范（GB51110-2015）洁净室及相关受控环境：检测技术分析与应用（GBT36066-2018）3 安全生产要求达到建筑施工安全检查标准（JGJ59-2011）的合格标准，依照国家或地方相关安全要求以及XX市城区市政基础设施工程文明施工暂行规定的规定，并严格

3、按合同专用条款有关安全文明施工条款的约定执行，杜绝发生安全事故。4 技术要求要求设备满足以下要求（但不仅限于以下要求）：4.1 工艺及总体设计要求需求编号具体要求必需/期望URS001洁净区温湿度要求：关键生产房间温湿度就地显示并远传反馈至控制系统。除特别说明房间外，温湿度控制范围为温度：202之内，湿度控制精度要求在555%之内。103车间温室温度370.5 。105车间洗烘间温度1826，湿度4565%。洗衣中心消毒间、精洗间温度1826，湿度4565%。调节温湿度设置时应考虑工艺设备自发热情况。105车间（一楼）关键生产房间：灌装间、轧盖间、配液间、称量间、洗烘间。105车间（二楼）关键

4、生产房间：103车间关键生产房间：纯化间、纯化配液间、细胞配液间、细胞操作间、扩增间、原液中间站、复苏间、恒温室。洗衣中心关键生产房间：消毒间、精洗间。必需URS002洁净区控制精度要求：温度2，相对湿度5%URS003洁净室与室外大气的静压差不小于10Pa，洁净级别不同的相邻房间的静压差不小于10Pa，必要时，洁净级别相同的不同功能区域（操作间）的洁净室之间应保持适当的压差梯度，且不小于5Pa。目标要求值设定时应能够根据使用方要求进行调整。105车间（一楼）主要压差监测点位：C级走廊男一更、C级走廊女一更、C级走廊外脱包间、洗烘间上瓶间、轧盖间灯检排瓶间、C级走廊称量间、C级走廊配液间、灌装

5、间洗烘间、灌装间B级走廊、灌装间轧盖间、B级走廊轧盖间、B级走廊三更缓冲间、三更穿衣间三更缓冲间、三更脱衣间三更缓冲间。105车间（二楼）主要压差监测点位：103车间主要压差监测点位：D级手消间男一更、D级手消间女一更、C级手消间D级手消间、C级走道称量间、C级走道清洗消毒间、清洗消毒间废弃物处理间、物料暂存间脱包间。洗衣中心主要压差监测点位：精洗间初洗间、精洗间一更、消毒间暂存间。URS0041、开停机控制1.1 正常功能1.1.1 正常启动工作站上点击“启动/停机”按键（启动后显示绿色）开新风阀（收到开阀位信号后显示绿色）启动送风风机（收到风机工作状态信号后显示绿色）如果有排风或除尘，则启

6、动排风机或除尘机（收到风机工作状态信号后显示绿色）所有信号发出并自动核查反馈信号正常启动送风风速或风压自动调节启动回风温度调节启动回风湿度调节空调机组在正常运行状态下设置两种运行模式：正常连续运行模式、消毒模式（包括消毒空吹等过程），要求两种模式切换运行方便可靠。1.1.2 正常停机工作站上点击“启动/停机”按键（停机后显示红色）关闭送风风速自动调节关闭回风温度调节关闭回风湿度调节如果有排风或除尘，则关闭排风机或除尘机（收到风机停止状态信号后显示红色）关闭送风风机（收到风机停止状态信号后显示红色）关新风阀（收到关阀位信号后显示红色）1.2 异常功能1.2.1 故障停机停机条件：送风风机故障；排

7、风风机或除尘风机故障；新风阀故障关闭停机过程同1.1.2在报警事件表中记录导致故障停机的报警事件导致故障停机的设备在工作站上红色闪烁1.2.2 安全停机（与消防配合，提供信号输出点）（出现火灾时消防直接对配电柜（PLC柜由配电柜供电）断电即可）1.2.2.1 防火阀动作后停机机组内任一防火阀关闭动作停机过程同1.1.2在报警事件表中记录导致故障停机的报警事件导致故障停机的设备在工作站上红色闪烁向火灾报警系统（FAS）发出报警信号（防火阀动作信号直接将信号传至消防控制中心）1.2.2.2 火警停机收到火灾报警系统（FAS）发出报警信号停机过程同1.1.2在报警事件表中记录导致故障停机的报警事件显

8、示火警红色闪烁信号2.空调机组预热段（部分）、表冷段、加热段、加湿段流量PID调控以控制所对应区域的温度和湿度达到生产工艺要求，所用电动阀门能够实现远程电动调节。表冷阀、加热（预加热）阀和加湿阀门开度能在线显示，并与空调机组进行连锁控制：机组启动，水阀和蒸汽阀执行自动控制；风机停止，各阀门自动关闭。3.电气联锁控制要求：正常运行状态下，空调机组与本系统排风系统、新风电动阀自动连锁，同步启闭。4.洁净空调机组与属于本系统的排风系统、新风电动阀自动联锁，同步启闭。洁净排风机变频控制，以维持所服务房间的设计正压值。系统停机状态：空调系统的送风机、排风机等设备以及新风电动阀全部关闭。具有停机联锁保护功

9、能。URS005运行状态分生产状态、消毒状态及关机状态。URS006各电动阀动作，必须保证电动阀已全关或全闭，才能开启或停止风机。URS007所有温湿度和压差可以设定其报警的上下限，当检测值超出设定值时，上位机提示相应报警信息并记录保存该信息。URS008保证每天工作24小时，设备连续运行稳定可靠。URS009供方应负责图纸上自控系统的方案设计、供货（包括电缆、电缆桥架、保护管及所有安装材料等）、现场安装、调试、交付使用、售后维修以及符合中国最新版GMP、FDA 21 CFR Part 11、GAMP5等法规的计算机系统的验证服务。4.2 电气自控要求URS0010本自控系统包括中央监控站、控

10、制站、I/O模块、控制柜中面板正面安装10英寸液晶显示屏，并能对对应控制空调机组实现手动、自控控制（功能除不能对数据进行储存外，与上位机功能一致）等。URS0011上、下位机要求能够稳定运行、具有备份、数据自动生成、三级权限管理、数据审计追踪、电子签名和恢复等功能，并具有可升级性、兼容性的备用接口（至少预留同类型车间所需接口）。URS0012系统要求可供系统正常工作1小时的在线UPS电源。URS0013控制站可直接与二、三、四线制变送器及热电阻、热电偶等信号连接，并具有24VDC、220VAC配电及保护功能。所有仪表、阀门的配电均由控制站引出，空开控制。URS0014URS0015控制机柜静电

11、喷塑，结构稳固，要预留日后扩展空间，线缆配机打标记管，要求字体清楚、易辨识。URS0016控制系统品牌采用西门子自控系统。URS0017可方便与西门子、三菱、施耐德、欧姆龙等厂家PLC和触摸屏通讯。URS0018系统具有防雷、接地措施。URS0019系统功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证系统及与系统有关的设备、环境仍然处于一个安全状态。URS0020供方应参照招标方提供的图纸设计并统计出所需I/O点数，并在投标时提供详细的I/O清单、控制系统清单、功能描述等文件。根据平面图纸，对远程I/O模块机柜综合布局。URS0021供方应具备丰富的制药行业自控系统设计和施工经验，方

12、案或报价时应详细提供近3年来独立承揽的制药行业同等规模工程案例以备查询验证。URS0022操作站的建立：配置一个总的操作站，设于一楼空调值班室。能实现所有机组的远程开关机操作、监控，必须满足计算机化系统权限管理、审计追踪等功能，最好能实现所有分站数据自动记录、备份等。各空调机房设置PLC显示屏，能够当地处理紧急事物。URS0023空调系统满足FDA Part 11及GAMA5对计算机化系统管理要求：至少满足三级权限管理，分别是操作级3-4名独立的ID和密码；维护员1名，管理员1名；密码至少为6位，分别由数字和字母组成，每级权限能完成不同参数的修改和控制。满足审计追踪功能，能实时记录所有操作过程的痕迹保留。满足计算机化系统要求的实时电子签名。数据自动备份功能：该备份采用本地双硬盘自动备份，同时满足实时备份数据上传至公司总服务器（如备份数据异常能实现上位机上自动弹出窗口提醒信息），最长不得超过一周。URS0024上位机要求：