纯化水验证Word文档格式.docx

纯化水验证Word文档格式.docx

《纯化水验证Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《纯化水验证Word文档格式.docx（21页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

07

验证记录

纯水贮罐及输送管道清洗消毒记录

纯水检测记录

纯水检测报告

编制人：

年月日

审核人：

年月日

验证立项审批表

验证项目名称

验证项目编号

项目验证范围

电导率、PH、化学项目、微生物项目

实施验证小组

设备清洁验证小组

验证小组组长

项目验证原因

***药厂1T/H纯化水系统的纯水罐及输送管道部份应建立清洗、消毒程序，通过纯水罐及输送管道定期进行清洗和消毒后，使纯水贮罐及输送管道防止长菌或控制在一个可以接受的限度内，从而使车间生产中所用的纯化水符合质量标准要求。

为了确认纯水贮罐及输送管道的清洗、消毒程序的清洁效果达到预定要求，清洗剂和消毒剂残留清洁在一个可以接受的水平，必须对清洗、消毒规程进行验证，现向验证委员会提出申请。

申请人

项目验证审核

审核人

项目验证批准

批准人

项目验证计划编号：

验证项目名称：

PW（纯化水）系统贮罐及输送管道清洗、消毒验证

项目验证编号：

验证内容：

计划编制

部门

职务

姓名

日期

***车间

主任

质量科

科长

药检中心

计划审核

***分厂

厂长

质监部

经理

计划批准

公司

质量常务副总

计划分发与生效

计划分发小组

设备清洁

验证小组

组长

颁发日期

生效日期

项

目

内容

简

介

1、该验证计划为***厂生产***非无菌原料药生产所用的1T/H纯化水系统纯水贮罐及输送管道清洗、消毒程序验证项目制订。

2、该项目验证计划由生产车间、质量科、药检中心三方起草，内容包括：

背景、目的、验证有关人员及职责、验证内容、验证进度计划、附录等。

3、根据验证总计划要求，该项目验证由设备清洁验证小组在验证计划进度时间内完成。

背

景

1、系统描述：

1T/H纯化水系统是采用二级反渗透法制备纯化水，由原水预处理单元、一二级反渗透单元、纯水输送单元、清洗消毒单元四个部份构成。

预处理单元由原水箱、原水泵、絮凝剂加药装置、多介质过滤器、活性碳过滤器、阻垢剂加药装置、10um、5um保安过滤器组成，是为一级反渗透单元提供符合要求的进水。

。

一二级反渗透单元由一级高压泵，一级反渗透，中间水箱、PH调节装置、二级高压泵、二级反渗透、一二级反渗透清洗装置、二级浓水回流装置组成，是通过反渗透法制备纯化水重要部份。

纯水输送单元是由纯水箱、紫外灭菌器、纯水泵、送/回管道、阀门组成是将符合质量标准的纯化水通过输送泵加压，经紫外灭菌后，输送到各岗位使用点，最终循环回到纯水箱，组成一个闭合单循环系统，以防止微生物生长。

纯水贮罐及输送管道的清洗、消毒系统是采用在线化学清洗和消毒方法，其清洗消毒设施是由一个配药箱和清洗泵通过管道与纯水箱连接，并通过纯水输送管道构成一个在线清洗系统。

的

是通过测试并证明纯水贮罐及输送管道的清洁、消毒程序能够清除纯水贮罐及输送管道上的残留物，达到了规定的清洁限度要求，并具有稳定性和重现性，不会由于纯水水质的污染对将生产的产品造成污染。

验

证

人

员

职

责

1、验证小组职责：

1.1负责对清洁验证项目的实施工作，包括根据该项目验证计划制订验证方案、验证的具体施、验证报告编制，对整个项目验证负责。

1.2验证小组中各部门职责:

1.2.1生产车间：

负责验证计划、方案起草、负责按设备的清洁SOP做好设备清洁工作，并进行记录。

1.2.2药检中心：

负责验证计划、方案起草、按监控计划执行，做好设备清洁后的取样、检验工作，并进行记录，出具报告。

1.2.3质监部：

负责审核验证计划、方案，验证QC记录审核与批准，报告的审核。

1.2.4质量科:

负责验证计划、方案起草、并按文件管理要求，作好验证方案文件的控制工作。

按验证方案要求，参与验证的全过程，起草总报告。

2、验证委员会：

2.1负责对项目验证计划的批准、验证方案的审核与批准、验证报告的审核与批准、验证合格证书的批准。

2.2参与起草、审核、评价验证文件和记录，并对有关验证人员组织培训。

内

容

1、清洗剂清洗后，纯水冲洗后的电导率、PH测试；

2、消毒剂消毒后，纯水冲洗后的电导率、PH、化学项目和微生物项目测试。

进

度

计

划

1、验证时间安排

验证方案时间

验证实施计划

起草：

第一次；

审核：

第二次：

批准：

第三次：

附

录

1、验证相关文件及记录

文件名称

文件编号

1

纯化水贮罐及输送管道清洗、消毒程序

2

纯化水质量标准

3

纯化水检验操作规程

4

微生物限度检验操作规程

5

纯化水取样点及代号分布图

6

纯化水贮罐及输送管道清洗消毒记录

7

纯化水化学项目检验原始记录

8

纯化水微生物限度检验记录

9

纯化水检验报告

项目验证方案编号：

PW系统纯水贮罐及输送管道清洗、消毒验证

PH、电导率、化学项目、微生物项目

方案起草

生产车间

方案审核

方案批准

方案分发与生效

验证实施组长

方案实施日期

一、概述

二、验证目的

三、验证范围

四、验证参考文件

五、验证人员及职责

六、验证计划及进度安排

七、验证内容

1、验证试验项目

2、验证实施步骤

3、验证合格标准

4、检测方法

5、验证记录

6、偏差报告

八、验证报告

九、验证证书

1、简介

1.1***药厂的纯化水系统具有对纯水贮罐及输送管道进行在线化学清洗和消毒的功能设施。

其在线清洗消毒功能设施由一个250L的配液箱、清洗泵并通过纯水贮罐和输送管道组成一个闭合的单循环系统。

1.2纯化水系统中的贮罐及输送管道在日常运行过程中，少量的微生物等会随着水的流动而流动，附着在一些阀门和管道上繁殖，从而会对药品的生产带来污染。

为了保证药品生产安全，必须对纯化水系统中的贮罐及输送管道进行定期清洁和消毒，以使纯水输送系统中的微生物控制在一个适当的水平。

1.3为了保证纯水系统中的纯水贮罐及输送管道清洁消毒方法可靠和有效，必须对其清洁消毒方法进行验证，为了保证方法稳定和重复性好，必须进行三次连续的验证。

1.4清洗系统的安装与运行确认已在纯化水系统验证中进行，已证实清洗系统安装正确，管道连接正确，清洗系统运行确认符合设计要求。

1.5清洗系统设备组成及简介：

---配药箱:

体积250L，材质PVC，上部接有进水管道，可从二级反渗透淡水进入配药箱内配制清洗液和消毒液。

下部有与清洗泵连接的管道及控制阀门。

---清洗泵：

为清洗一级反渗透、二级反渗、纯水贮罐及输送管道系统三个部份的清洗剂输送动力。

1.6清洗验证一般涉及化学验证和微生物验证两种。

化学验证是指取最后一次清洗水进行检测是否符合相应的水质要求，而微生物验证则是对其微生物的测定，借以确认清洗效果是否达到水质要求。

1.6此两种验证应同步进行，只有在两种均同时满足要求的情况下，才能确认清洗程序是适宜的、可靠的。

2、清洗系统流程图

通过对纯化水贮罐及输送管道的清洁、消毒验证，证实按其预定的清洁消毒操作规程操作，纯水贮罐及输送管道系统内的残留的污染物（包括清洁剂和消毒剂以及微生物残留），达到了规定的清洁限度要求，并具有稳定性和重现性。

三、范围

本验证方案适用于***药厂***非无菌原料药用于生产的纯化水系统的贮罐及输送管道清洗消毒验证。

本文件规定了纯化水系统的纯水贮罐及输送管道清洗消毒验证程序、方法、标准、记录等要求。

1、本验证方案的编写参考了法规文件、企业验证总计划、及管理内控标准要求。

验证总计划

GMP98

中国药典2005版纯化水质量标准

2003验证指南

变更控制

偏差控制

人员培训

1、验证计划安排

1.1纯化水系统的纯水贮罐及输送管道的清洗、消毒应在纯化水系统初期验证合格后，转入后期验证中立即进行。

1.2当纯化水系统在连续运行情况下,按预定的日常监测计划进行监测，各取样点的水质监测合格时，并连续运行30天后，对纯水贮罐及输送管道进行一次清洁与消毒操作，此时应对清洗、消毒方法进行验证。

1.3为了保证该清洗消毒方法可靠、有效并具有重复性，应至少进行三次清洗消毒的验证。

每次验证间隔时间应为一个月（30天），此时，系统应在连续运行状态下，才能进行。

2、时间安排

周期

计划时间安排

1.1

第一次

1.2

第二次

1.3

第三次

1.1清洁、消毒确认

2.1清洁、消毒确认

2.1.1纯水贮罐及输送管道的清洗与消毒程序:

2.1.1.1应严格按<

纯化水贮罐及输送管道清洗、消毒程序>

执行，并对每步的操作过程进行详细的记录。

2.1.1.2碱液清洗：

●将纯化水贮罐排空阀及各纯化水用水点的出水口阀门打开，排尽贮罐及管道纯化水后