医疗器械经营质量管理工作程序文件Word文档下载推荐.docx
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3、医疗器械验收的程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯05
4、医疗器械储存的程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯06
5、医疗器械销售的程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯08
6、医疗器械出库的程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯09
7、医疗器械运输的程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10
8、医疗器械售后服务的程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12
9、医疗器械销后退回的程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13
10、不合格医疗器械的确认和处理程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯15
11、医疗器械质量信息传递管理规程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯16
一、质量管理文件管理的程序
l、目的:
规X本公司质量管理文件的管理工作。
2、依据:
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器
械经营质量管理规X》。
3、适用X围:
本程序规定了质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、复审、
修订、废除、返回和编码的方法与要求,明确了相关部门的职责,适用于质量管
理文件的管理。
4、责任:
企业主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对程序的实施负责。
5、程序:
5.1本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度,各组织、部门、岗位的质
量责任,质量管理工作程序等。
5.2文件的编制和审核
5.2.1质量管理部根据《医疗器械经营质量管理规X》的规定和要求,负责《质
量管理制度》《质量管理责任》和《质量管理工作程序》的编制工作。
5.2.2质量管理部将完成的《质量管理制度》《质量管理责任》和《质量管理
工作程序》的编制后,由质量领导小组进行讨论审核,由质量负责人签名确认。
5.2.3经质量领导小组审核后的文件,如需进一步修改,返回原编制部门修改。
填写《填写文件修订申请记录》,修改后仍需按5.2.2进行审核,直至符合要
求。
5.3文件的批准和生效:
5.3.1经编制、审核后确定的文件,由质量管理部按标准的格式打印,经编制
人、审核人签名后,送交公司负责人批准。
5.3.2公司负责人审批、签名、规定执行日期后,授权有关部门执行。
该文件
自规定的执行日期起生效。
5.4文件的颁布与分发:
5.4.l质量管理部按照批准后的文件需要复制的份数进行复制。
分发至有关部
门各一份,收到文件的各部门应在《文件发放、回收记录》的发放栏上签名,注
明收文日期。
5.4.2文件原稿不盖章,由质量管理部存档。
5.4.3在文件的执行日期前,公司及各有关部门应组织文件的传达与培训,保
证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用X围、工作程序或相关要求。
5.4.4自文件执行之曰起,各部门应立即严格执行文件的有关规定。
5.5文件的修订:
5.5.1在下列条件下应对文件进行修订:
5.5.l.1法定标准或其它依据文件更新版本导致改变时。
5.5.l.2根据本公司工作人员、用户或顾客意见,认为有必要修订时。
5.5.1.3根据对文件定期复审结果,认为有必要修订文件时。
5.5.2有关部门填写《文件修订申请记录》提出修订申请。
质量管理部对修订
申请进行审核批准后,由文件原编制部门对文件进行修订。
5.5.3文件编制部门对文件进行修订后,交质量管理部,重新按文件的编制、
审核、批准、生效、颁布、分发的程序进行。
5.5.4自修订后的文件生效之日起,原文件应予以废除并回收。
5.5.6文件的修订应文件修订页上记录备查。
5.6文件的复审:
5.6.1法定标准或其它依据文件更新版本,导致标准有所改变时,或质量领导
小组根据检查结果,决定对文件进行复审时,应组织对有关文件进行复审。
5.6.2若文件仍然有效,无修订的必要,则在文件首页复审情况栏中加盖文件
复审章,由复审人签名,并注明复审日期。
5.6.3若认为文件有修订的必要,则按文件修订程序对文件进行修订。
5.6.4若认为文件无继续执行的必要,则按文件废除程序将文件废除。
5.6.3质管员将文件复审结果记录于文件状态档案中。
5.7文件的废除与回收:
5.7.1在下列情况下,应对文件进行废除与回收处理:
5.7.1.1文件的题目改变。
5.7.1.2新版文件生效后,对原版文件应回收。
5.7.2文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核,或由质量管理
部提出书面意见,公司负责人批准后执行。
5.7.3由质量管理部通知有关部门将文件交回。
文件交回时,质管员应逐份检
查并记录在《文件发放、回收记录》中的回收栏,保证废除或失效的文件不在工
作现场出现。
5.7.4质量管理部对收回文件登记后进行存档1份并盖上“废止”章并保存到
该记录所涉及的医疗器械的有效期后两年,无效期的商品保存五年:
其余销毁。
并填写《文件废除、销毁记录》。
5.7.5所有文件的状态应在《文件状态档案》上登记备查。
5.8文件的分类编码:
5.8.1法律法规(包括上级文件、国家标准):
按照原文编号,不另编
5.8.2质量管理制度:
企业代码-QC-01(01:
版本号)
5.8.3质量管理工作程序:
企业代码-SOP-01(01:
5.8.4质量管理记录:
企业代码-JL-01(01:
二、医疗器械购进的程序
1、目的:
制定医疗器械购进程序,确保购进医疗器械的质量。
适用于企业医疗器械购进全过程的质控管理。
业务部门、质量管理部门、业务员、质量管理员、
5、内容:
5.1采购医疗器械时应对供货方进行评价选择,是否有合法的证照,选择合法
的供货方,并填写“供货方评定记录表”,建立并保留供货方的资质审核制度,
明确对供货方的质量控制方式和程度。
5.2企业购进医疗器械必须从持有《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》
的医疗器械经营企业购进,严禁从非法渠道购进。
对进口的医疗器械等,必须认
真执行国务院和国家食品药品监督管理局的有关规定。
5.3企业业务部门应根据市场需要及库存情况编制《采购计划》,编制购货计
划时应以医疗器械质量作为重要依据,并有质量管理机构人员参与,经总经理批
准后实施采购,由业务本门实施。
5.4当企业第一次向合格的供应方采购医疗器械时,应签订《购进合同》,并
明确质量条款,明确品名、规格、数量、质量要求、质量标准、验收条件、检验
报告书、产品合格证、违约责任及供货期限等;
5.5业务部门根据需要将相应的质量要求作为合同附件提供给供方;
5.6购进前业务员应核实提供给供方的质量要求是否有效,将《采购单》交业
务部门经理确认后实施采购。
5.7购进医疗器械的验收由质量管理部组织进货验收。
三、医疗器械收货、验收的程序
控制我司医疗器械收货、验收环节质量,确保收货、验收全过程符合
相关规X要求。
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器
适用于我司所有医疗器械入库收货、验收全过程的质量控制管理。
质量管理部、质量管理员、验收员、受托方验收员。
5.1收货要求:
受托方收货人员在接收医疗器械时,需核实运输方式及产品是否符合要求,并对照入库通知单和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
5.2我司入库医疗器械,受托方验收员必须按本程序要求,根据有关质量标准和原始凭证(合同、协议书、入库凭证等)所列各项要求进行逐项检查,同时进行品种、不同规格、不同批号的医疗器械的验收。
验收符合要求,验收员在“入库
凭证”上签字,仓管员才能接收入库,无验收员、保管员签字,我司财务部门不
可支付货款。
5.3随货同行单内容要求:
应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或
者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编
号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等
内容,并加盖供货者出库印章。
5.4进口医疗器械还应检查其是否有《进口医疗器械检验报告书》和《进口医疗
器械注册证》的复印件,井加盖供货单位质量管理机构原印章。
5.5验收场地:
开箱及外包装验收在待验区进行。
5.6验收取样的样品应具有代表性和均匀性。
5.7医疗器械验收内容:
验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格
证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型
号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或
者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结
果等内容。
验收记录上应当标记验收人员XX和验收日期。
验收不合格的还应当
注明不合格事项及处置措施。
5.8包装质量:
包括内包装和外包装质量:
内包装内应有标签并附有说明书,其
说明书应符合规定要求。
外包装应坚固、防潮、防震动;
包装、缓冲材料符合规
定;
还应印有品名、规格、数量、生产厂家和地址、批号、效期、批准文号、注
册商标、体积、重量以及必要的储运标志。
四、医疗器械储存的程序
控制医疗器械储存方法,确保医疗器械的质量。
适用于企业对医疗器械储存方法和要求的质量控制。
质量管理部、质量管理员、仓库管理员、受托方质量管理员、受托方
仓库管理员。
5.1受托方应根据我司医疗器械的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。
其中冷库温度为2至8℃;
阴凉库温度不高于20℃;
常温库温度为5至30℃;
各库房相对湿度应保持在35%至85%之间。
注意库区的温湿度需严格按商品标
明的储存条件来进行湿湿度调控。
5.2医疗器械与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
医疗器械堆垛应留有一定距离。
医疗器械与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘
米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10
厘米。
5.3储存医疗器械的仓库实行色标管理。
其统一标准是:
待医疗器械、退货医
疗器械库(区)为黄色:
合格医疗器械库(区)、待发医疗器械区)为绿色:
不合格
医疗器械库(区)为红色。
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